LMA vs High-Flow-Nasensauerstoff während der ECT bei fettleibigen Patienten
Vergleich zwischen Laryngealmaske und Nasensauerstofftherapie mit hoher Fluss bei adipösen Patienten, die sich einer elektrischen Therapie unterziehen
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Sauerstoffversorgungsstrategien-Laryngeal-Masken-Atemwegsbeatmung (LMA) und die Nasenkanüle (HFNC) mit hoher Elektrokonvulsivtherapie (ECT) bei adipösen Patienten zu vergleichen. Aufgrund ihrer physiologischen Merkmale haben fettleibige Patienten während der ECT unter Vollnarkose ein erhöhtes Hypoxierisiko.
Erwachsene Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 30, die geplant sind, werden teilnehmen. Jeder Teilnehmer erhält bei vier aufeinanderfolgenden ECT -Sitzungen beide Sauerstoffstrategien in einer festen Wechselreihenfolge. Die Verfahren folgen Standard -Anästhesieprotokollen.
Während der ECT-Verfahren und der 30-minütigen Erholungsperiode in der Pflegeeinheit nach Anästhesie werden wir das Auftreten von Hypoxie (Spo₂ <92%), Beatmungsparameter, Vitalfunktionen, postoperative Verwirrung innerhalb von 24 Stunden und alle Berichte über zahnärztliche Beschwerden überwachen. Diese Informationen werden dazu beitragen, die Sicherheits- und klinische Nützlichkeit jeder Sauerstoffverfahren für übergewichtige Patienten zu bewerten, die ECT erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist ein bekannter Risikofaktor für eine perioperative Hypoxie aufgrund physiologischer Veränderungen wie erhöhter Atemwegsresistenz, verringerter funktioneller Restkapazität und erhöhter Sauerstoffbedarf. Diese Risiken werden bei Patienten unter Vollnarkose amplifiziert, bei denen eine elektrische Therapie (ECT) (ECT) unterzogen wird, wobei Apnoe -Perioden zu einer kritischen Sauerstoffentsättigung führen können.
Während Laryngeal Mask Airways (LMAs) und Nasenkanüle (HFNC) mit hoher Fluss-Therapie beidle Strategien zur Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung während der Anästhesie empfohlen werden, wurde ihre vergleichende Wirksamkeit bei fettleibigen Patienten nicht gut etabliert. LMAs bieten einen direkten Zugang zur Atemwege und ermöglichen die Belüftung des positiven Drucks, bilden jedoch ein Risiko für Zahntrauma. HFNC bietet eine nicht-invasive Alternative, die die sichere Apnoezeit verlängern kann, obwohl seine Sauerstoffwirksamkeit während der ECT weiterhin unklar ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von LMA gegenüber HFNC bei der Verhinderung von Hypoxie während der ECT bei fettleibigen Patienten zu bewerten. Mit einem Crossover-Design innerhalb des Subjekts erhält jeder Teilnehmer beide Interventionen in abwechselnden ECT-Sitzungen. Diese Studie wird dazu beitragen, die optimale Strategie zur Atemwegsmanagement zur Minimierung der peri-proceduralen Hypoxie in dieser Hochrisikopopulation zu minimieren.
Das Ergebnis wird während jeder ECT -Sitzung als Teil eines Crossover -Designs bewertet. Alle Teilnehmer werden sowohl LMA- als auch HFNC -Interventionen in abwechselnden Sitzungen unterzogen (LMA während der Sitzungen 1 und 3, HFNC während der Sitzungen 2 und 4). Die Sauerstoffunterstützung, die über die zugewiesene Methode hinausgeht, wird bei klinisch angezeigtem Angaben aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die eine Elektrokonvulsivtherapie von ≥ 4 (ECT) unterziehen sollen
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² (WHO -Fettleibigkeitsklassifizierung)
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status Klasse I bis III
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung (durch Patient oder Erziehungsberechtigte)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit ASA -Klasse IV oder V
- Patienten mit erwarteten Zahnverletzungsrisiken, die die Verwendung einer Atemwege der Kehlkopfmaske ausschließt
- Patienten oder Erziehungsberechtigte, die die Teilnahme ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wechselwechsel LMA- und HFNC -Sauerstofftherapie
Alle Teilnehmer werden während der ECT-Sitzungen 1 und 3 und der Nasenkanüle (HFNC) -Sauerstofftherapie während der Sitzungen 2 und 4 eine Laryngealmaske-Atemwegsbeatmung (LMA) und die Nasenkanüle (HFNC) unterzogen.
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Ein supraglottisches Atemwegsgerät (I-Gel), das zur Bereitstellung von Sauerstoff und zur Unterstützung der Beatmung während der Elektrokonvulsivtherapie (ECT) bei adipösen Patienten verwendet wird.
Das Gerät wird nach Induktion einer Vollnarkose eingefügt und nach der Wiederherstellung der spontanen Atmung entfernt.
Ein beheiztes und feuchtes Sauerstoffabgabesystem, das einen hohen Durchfluss -Sauerstoff durch Naserpflanzen liefert.
In dieser Studie wird es während des gesamten ECT -Verfahrens verwendet, um bei fettleibigen Patienten die Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, ohne dass eine invasive Atemwegsinsertion erforderlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Hypoxie (Spo₂ <92%) während der ECT
Zeitfenster: Während jeder ECT-Sitzung (ca. 10-15 Minuten)
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Während jeder ECT-Sitzung (ca. 10-15 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Hypoxie während der Genesung
Zeitfenster: Während der Erholung nach Anästhesie (ca. 30-40 Minuten)
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Während der Erholung nach Anästhesie (ca. 30-40 Minuten)
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Niedrigste periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von der Voroxygenierung bis zur Entladung des Erholungsraums (ca. 1 Stunden)
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Von der Voroxygenierung bis zur Entladung des Erholungsraums (ca. 1 Stunden)
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Hypoxiedauer während der ECT und Genesung
Zeitfenster: Von der Voroxygenierung bis zur Entladung des Erholungsraums (ca. 1 Stunden)
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Von der Voroxygenierung bis zur Entladung des Erholungsraums (ca. 1 Stunden)
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Niedrigste End-Tidal-Co₂ vor der ECT-Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor der ECT -Stimulation)
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Grundlinie (unmittelbar vor der ECT -Stimulation)
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Prozent (%) Anstieg der Herzfrequenz nach ECT -Stimulation
Zeitfenster: Während jeder ECT-Sitzung (ca. 10-15 Minuten)
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Während jeder ECT-Sitzung (ca. 10-15 Minuten)
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Dauer des Anfalls (Motor und EEG)
Zeitfenster: Während jeder ECT-Sitzung (ca. 10-15 Minuten)
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Während jeder ECT-Sitzung (ca. 10-15 Minuten)
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Postictal Suppression Index (PSI)
Zeitfenster: Während jeder ECT-Sitzung (ca. 10-15 Minuten)
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Während jeder ECT-Sitzung (ca. 10-15 Minuten)
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Husain EEG -Anfallsqualitätskala
Zeitfenster: Während jeder ECT-Sitzung (ca. 10-15 Minuten)
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Während jeder ECT-Sitzung (ca. 10-15 Minuten)
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Versagensrate für Atemwegsmanagement (LMA -Rückzahlung oder Intubation erforderlich)
Zeitfenster: Während jeder ECT-Sitzung (ca. 10-15 Minuten)
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Während jeder ECT-Sitzung (ca. 10-15 Minuten)
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Anzahl der Teilnehmer mit zahnärztlichen Beschwerden oder Zahnverletzung innerhalb von 24 Stunden nach der ECT
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach jeder ECT -Sitzung
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Innerhalb von 24 Stunden nach jeder ECT -Sitzung
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Anzahl der Teilnehmer, die während der ECT zusätzliche Sauerstoffunterstützung benötigen
Zeitfenster: Während jeder ECT-Sitzung (ca. 10-15 Minuten)
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Während jeder ECT-Sitzung (ca. 10-15 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UEMC 2025-06-004-001
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