LMA VS с высоким содержанием носа с высоким потоком во время ЭСТ у пациентов с ожирением
Сравнение маски гортани и кислородной терапии с высоким потоком у пациентов с ожирением, перенесших электросудорожную терапию
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить две стратегии оксигенации ларингеальной маски дыхательных путей (LMA) и электроконкульсивную терапию на носовой канюле с высоким потоком (HFNC) у пациентов с ожирением. Из -за их физиологических характеристик пациенты с ожирением подвергаются повышенному риску гипоксии во время ЭСТ под общим наркозом.
Взрослые пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥30, которые планируют пройти ЭСТ. Каждый участник будет получать обе стратегии оксигенации в фиксированном чередующемся порядке в течение четырех последовательных сеансов ECT. Процедуры будут следовать стандартным протоколам анестезии.
Во время процедур ECT и 30-минутного периода восстановления в подразделении пост-анестезии мы будем следить за возникновением гипоксии (SPO₂ <92%), параметров вентилятора, жизненно важных признаков, послеоперационной путаницы в течение 24 часов и любых отчетов о диентальном дискомфорте. Эта информация поможет оценить безопасность и клиническую полезность каждого метода оксигенации для пациентов с ожирением, получающих ТЕСТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является известным фактором риска периоперационной гипоксии из -за физиологических изменений, таких как повышение устойчивости дыхательных путей, снижение функциональной остаточной способности и повышенная потребность в кислороде. Эти риски усиливаются у пациентов, проходящих электросудорожную терапию (ЭСТ) под общей анестезией, где периоды апноэ могут привести к критической десатурации кислорода.
В то время как дыхательные пути гортани для гортани (LMA) и терапия носовой канюли с высоким потоком (HFNC) рекомендуются для поддержания оксигенации во время анестезии, их сравнительная эффективность у пациентов с ожирением, перенесших ЭСТ, не была хорошо установлена. LMA обеспечивают прямой доступ к дыхательным путям и обеспечивают вентиляцию положительного давления, но несут риск травмы зубов. HFNC предлагает неинвазивную альтернативу, которая может продлить безопасное время апноэ, хотя его эффективность оксигенации во время ЭСТ остается неясной.
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности LMA по сравнению с HFNC в предотвращении гипоксии во время ЭСТ у пациентов с ожирением. Используя дизайн кроссовера внутри субъекта, каждый участник будет получать оба вмешательства в чередующихся сеансах ECT. Это исследование поможет определить оптимальную стратегию управления дыхательными путями для минимизации перипроцедурной гипоксии в этой популяции высокого риска.
Результат будет оцениваться во время каждого сеанса ECT как часть проекта кроссовера. Все участники будут проходить вмешательства LMA и HFNC в чередующихся сеансах (LMA во время сессий 1 и 3, HFNC во время сессий 2 и 4). Поддержка кислорода за пределами назначенного метода будет записана, когда будет указана клинически.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, которые планируют пройти ≥ 4 сеансов электросудорожной терапии (ЭСТ)
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м² (Классификация ожирения ВОЗ)
- Американское общество анестезиологов (ASA) класса физического статуса I до III
- При условии письменного информированного согласия (пациентом или законным опекуном)
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты с ASA Class IV или V
- Пациенты с ожидаемым риском повреждения зубов, который исключает использование гортани для дыхательных путей.
- Пациенты или опекуны, которые отказываются от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чередующаяся кислородная терапия LMA и HFNC
Все участники будут подвергаться вентиляции дыхательных путей (LMA) гортани (LMA) во время сеансов ECT 1 и 3, а также кислородную терапию носовой канюли с высоким потоком (HFNC) во время сеансов 2 и 4.
|
Супраглоттическое устройство дыхательных путей (I-GEL), используемое для доставки кислорода и оказания помощи вентиляции во время электроконвульсивной терапии (ЭСТ) у пациентов с ожирением.
Устройство вставляется после индукции общей анестезии и удаляется после восстановления спонтанного дыхания.
Нагреваемая и увлажненная система доставки кислорода, которая обеспечивает высокий уровень кислорода через носовые зубцы.
В этом исследовании он используется на протяжении всей процедуры ECT для поддержания оксигенации у пациентов с ожирением без необходимости инвазивной вставки дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота гипоксии (SPO₂ <92%) во время ЭСТ
Временное ограничение: Во время каждого сеанса ECT (приблизительно 10-15 минут)
|
Во время каждого сеанса ECT (приблизительно 10-15 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота гипоксии во время выздоровления
Временное ограничение: Во время восстановления после анестезии (приблизительно 30-40 минут)
|
Во время восстановления после анестезии (приблизительно 30-40 минут)
|
|
Самая низкая насыщение периферического кислорода
Временное ограничение: От прексигенации до разрядки в комнате (примерно 1 часа)
|
От прексигенации до разрядки в комнате (примерно 1 часа)
|
|
Продолжительность гипоксии во время ЭСТ и восстановления
Временное ограничение: От прексигенации до разрядки в комнате (примерно 1 часа)
|
От прексигенации до разрядки в комнате (примерно 1 часа)
|
|
Самый низкий конечный конец CO₂ перед стимуляцией ЭСТ
Временное ограничение: Базовая линия (непосредственно перед стимуляцией ЭСТ)
|
Базовая линия (непосредственно перед стимуляцией ЭСТ)
|
|
Процент (%) увеличение частоты сердечных сокращений после стимуляции ЭСТ
Временное ограничение: Во время каждого сеанса ECT (приблизительно 10-15 минут)
|
Во время каждого сеанса ECT (приблизительно 10-15 минут)
|
|
Продолжительность захвата (мотор и ЭЭГ)
Временное ограничение: Во время каждого сеанса ECT (приблизительно 10-15 минут)
|
Во время каждого сеанса ECT (приблизительно 10-15 минут)
|
|
Индекс почтового подавления (PSI)
Временное ограничение: Во время каждого сеанса ECT (приблизительно 10-15 минут)
|
Во время каждого сеанса ECT (приблизительно 10-15 минут)
|
|
Шкала качества качества EEG Husain EEG
Временное ограничение: Во время каждого сеанса ECT (приблизительно 10-15 минут)
|
Во время каждого сеанса ECT (приблизительно 10-15 минут)
|
|
Коэффициент отказов управления дыхательными путями (требуется повторная вставка LMA или интубация)
Временное ограничение: Во время каждого сеанса ECT (приблизительно 10-15 минут)
|
Во время каждого сеанса ECT (приблизительно 10-15 минут)
|
|
Количество участников с зубным дискомфортом или повреждением зубов в течение 24 часов после ЭСТ
Временное ограничение: В течение 24 часов после каждого сеанса ECT
|
В течение 24 часов после каждого сеанса ECT
|
|
Количество участников, требующих дополнительной поддержки кислорода во время ЭСТ
Временное ограничение: Во время каждого сеанса ECT (приблизительно 10-15 минут)
|
Во время каждого сеанса ECT (приблизительно 10-15 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UEMC 2025-06-004-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .