Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische interventie voor de spijsvertering bij zwaarlijvige patiënten die een GLP-RA-behandeling starten (PROBIO-GLP1)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Evaluatie van de werkzaamheid van probiotica op de spijsverteringskwaliteit van leven bij patiënten die GLP-1-receptoragonisten initiëren voor de behandeling van obesitas. Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Obesitas is een veel voorkomende chronische ziekte die 17% van de Franse bevolking treft. Bij de behandeling zijn meerdere factoren betrokken, waarbij farmacotherapie een steeds belangrijkere rol speelt. GLP-1-receptoragonisten (GLP1 RA's) worden als revolutionair beschouwd in de behandeling van obesitas, met drie goedgekeurde moleculen beschikbaar in Frankrijk: liraglutide, semaglutide en tirzepatide. Deze behandelingen, gecombineerd met een gezonde levensstijl, zorgen voor een aanzienlijk gewichtsverlies: 9% met liraglutide, 15% met semaglutide en 20% met tirzepatide.

De meest voorkomende bijwerkingen (AE's) die verband houden met GLP-1 RA's zijn gastro-intestinale (GI) stoornissen, waaronder misselijkheid, braken, diarree en buikpijn. Deze bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en nemen vaak af in de loop van de tijd. In fase 3-onderzoeken vertoonde semaglutide 2,4 mg hogere percentages gastro-intestinale bijwerkingen vergeleken met placebo, maar de meeste waren mild tot matig en van voorbijgaande aard. GI AE’s leidden bij 12,5% van de deelnemers tot dosisverlaging of tijdelijke onderbreking van de behandeling, met weinig permanente stopzettingen.

Probiotica zijn levende micro-organismen die de gastheer ten goede komen door de darmmicroflora te verbeteren. Het is klinisch bewezen dat probiotica de gastro-intestinale gezondheid ten goede komen. Probiotica kunnen de symptomen van het prikkelbare darm syndroom (IBS) verminderen, de darmbarrièrefunctie verbeteren, ontstekingen verminderen en de incidentie van C. difficile-infectie (CDI) verminderen bij patiënten die antibiotica gebruiken.

Er wordt daarom getheoretiseerd dat probiotica mogelijk de GI-bijwerkingen geassocieerd met GLP-1 RA-behandeling voor obesitas kunnen verminderen.

Hypothese Probiotica zullen de door GLP-1 R-agonisten veroorzaakte spijsverteringsstoornissen voorkomen en beperken, vooral tijdens de periode van dosisescalatie. Dit zou een betere spijsverteringstolerantie van de behandelingen mogelijk maken, het aantal definitieve onderbrekingen van de behandeling beperken, de therapietrouw en dosisescalatie vergemakkelijken bij een groter aantal proefpersonen bij volledige dosis en dus met een betere systemische blootstelling aan de verbindingen, een sleutelfactor in hun effecten op gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een veel voorkomende chronische ziekte die 17% van de Franse bevolking treft. Bij de behandeling zijn meerdere factoren betrokken, waarbij farmacotherapie een steeds belangrijkere rol speelt. GLP-1-receptoragonisten (GLP1 RA's) worden als revolutionair beschouwd in de behandeling van obesitas, met drie goedgekeurde moleculen beschikbaar in Frankrijk: liraglutide, semaglutide en tirzepatide. Deze behandelingen, gecombineerd met een gezonde levensstijl, zorgen voor een aanzienlijk gewichtsverlies: 9% met liraglutide, 15% met semaglutide en 20% met tirzepatide.

De meest voorkomende bijwerkingen (AE's) die verband houden met GLP-1 RA's zijn gastro-intestinale (GI) stoornissen, waaronder misselijkheid, braken, diarree en buikpijn. Deze bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en nemen vaak af in de loop van de tijd. In fase 3-onderzoeken vertoonde semaglutide 2,4 mg hogere percentages gastro-intestinale bijwerkingen vergeleken met placebo, maar de meeste waren mild tot matig en van voorbijgaande aard. GI AE’s leidden bij 12,5% van de deelnemers tot dosisverlaging of tijdelijke onderbreking van de behandeling, met weinig permanente stopzettingen.

Probiotica zijn levende micro-organismen die de gastheer ten goede komen door de darmmicroflora te verbeteren. Het is klinisch bewezen dat probiotica de gastro-intestinale gezondheid ten goede komen. Probiotica kunnen de symptomen van het prikkelbare darm syndroom (IBS) verminderen, de darmbarrièrefunctie verbeteren, ontstekingen verminderen en de incidentie van C. difficile-infectie (CDI) verminderen bij patiënten die antibiotica gebruiken.

Er wordt daarom getheoretiseerd dat probiotica mogelijk de GI-bijwerkingen geassocieerd met GLP-1 RA-behandeling voor obesitas kunnen verminderen.

Hypothese Probiotica zullen de door GLP-1 R-agonisten veroorzaakte spijsverteringsstoornissen voorkomen en beperken, vooral tijdens de periode van dosisescalatie. Dit zou een betere spijsverteringstolerantie van de behandelingen mogelijk maken, het aantal definitieve onderbrekingen van de behandeling beperken, de therapietrouw en dosisescalatie vergemakkelijken bij een groter aantal proefpersonen bij volledige dosis en dus met een betere systemische blootstelling aan de verbindingen, een sleutelfactor in hun effecten op gewichtsverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een GLP-1 RA (semaglutide of tirzepatide) gaat starten voor gewichtsbeheersing
  • Mannen of vrouwen
  • BMI ≥ 30 kg/m2 of BMI ≥ 27 kg/m2 geassocieerd met een of meer comorbiditeiten (arteriële hypertensie, slaapapneu, dyslipidemie, artritis)
  • Tussen 18 en 75 jaar oud
  • Naar de mening van de onderzoeker moet de patiënt adequate ondersteuning krijgen om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals beschreven in het protocol (bijvoorbeeld vervoer van en naar de onderzoekslocatie, vermogen om de zelfbeoordelingsschalen te begrijpen en in te vullen, therapietrouw, beschikbaarheid om de geplande bezoeken bij te wonen, enz...).
  • Patiënt die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek en die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

Criteria met betrekking tot de onderzoekspopulatie:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënt met contra-indicatie voor semaglutide of tirzepatide volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC).
  • Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode bariatrische chirurgie zouden ondergaan
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een bariatrische operatie hebben ondergaan
  • Patiënt met een huidige diagnose van diabetes.
  • Patiënten met een huidige diagnose van levercirrose, kortedarmsyndroom of inflammatoire darmziekte (IBD).
  • Patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem.
  • Klinisch instabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, long-, metabolische, endocriene of andere systemische ziekten.

Productcriteria:

Patiënt met bekende allergie voor het product van het onderzoek

Verboden behandelingen:

Huidige bijbehorende behandelingen of gebruikt in de afgelopen 30 dagen: GLP-1 RA, geneesmiddelen tegen obesitas (AOD), corticosteroïden, atypische neuroleptica, antibiotica, probiotica, prebiotica

Regelgevingscriteria:

  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Personen onder psychiatrische zorg
  • Personen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling
  • Volwassenen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatorschap)
  • Personen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een gelijkaardig stelsel
  • Proefpersonen die deelnemen aan ander interventioneel onderzoek met een uitsluitingsperiode die vóór inclusie nog loopt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica
Zwaarlijvige proefpersonen die gaan starten met een GLP-1 R-agonist (semaglutide of tirzepatide) als onderdeel van hun gewichtsbeheersing in de routinematige klinische praktijk, zullen gedurende 26 weken elke ochtend 1 capsule per dag probiotica krijgen, beginnend 2 weken vóór de start van de behandeling met semaglutide of tirzepatide.
Voedingssupplement: Probiotica (Natuurlijk product)

Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende 26 weken (dat wil zeggen 2 weken vóór aanvang van de behandeling met semaglutide of tirzepatide) dagelijks één capsule van een probioticum met water op kamertemperatuur in te nemen bij de eerste maaltijd.

Doseringsniveaus: 1 capsule Spijsvertering De kwaliteit van leven tijdens het onderzoek zal worden beoordeeld.
Placebo-vergelijker: Placebo
Zwaarlijvige proefpersonen die gaan starten met een GLP-1 R-agonist (semaglutide of tirzepatide) als onderdeel van hun gewichtsbeheersing in de routinematige klinische praktijk, zullen gedurende 26 weken elke ochtend 1 capsule PLACEBO per dag krijgen, beginnend 2 weken vóór de start van de behandeling met semaglutide of tirzepatide.
Ander: Placebo

Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende 26 weken (dat wil zeggen 2 weken vóór aanvang van de behandeling met semaglutide of tirzepatide) dagelijks één capsule PLACEBO in te nemen met water bij kamertemperatuur bij de eerste maaltijd.

Spijsvertering De kwaliteit van leven tijdens het onderzoek zal worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de beperking van de verslechtering van de levenskwaliteit van de spijsvertering tijdens de dosisescalatie van GLP1-RA (semaglutide of tirzepatide)
Tijdsspanne: Elke 5 weken

Beoordeling met behulp van een gedeeltelijke GIQLI-score (5 items: 1,27,31,32,33 van de totale GIQLI) in elke GLP-1 RA-groep gemeten 4 weken na de vorige dosisescalatie, waarbij de GLP1-RA-dosis gestandaardiseerd op een schaal van 0-1.

Item 1 voor buikpijn, Item 27 voor dyspepsie, Item 31 voor diarree, Item 32 voor constipatie en Item 33 voor misselijkheid.

Voor elk item worden 5 antwoorden aan de patiënten voorgesteld en voor elk antwoord wordt een score van 0 tot 4 toegekend. De hoogste score is 20 en definieert een gunstiger gezondheidstoestand
Elke 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spijsverteringskwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling

Vergelijking tussen de probiotische groep en de placebogroep in de gehele populatie en in de subpopulatie van proefpersonen die de geplande GLP-1 RA-behandelingsdosis na 24 weken hebben bereikt, volgens het dosisescalatieontwerp:

Evolutie van de gedeeltelijke GIQLI-scores (vragen 1,27,31,32,33). Item 1 voor buikpijn, Item 27 voor dyspepsie, Item 31 voor diarree, Item 32 voor constipatie en Item 33 voor misselijkheid.

Voor elk item 5 antwoorden en voor elk antwoord een score variërend van 0 tot 4. De hoogste score is 20 en definieert een gunstiger gezondheidstoestand
Vanaf baseline tot 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling
Misselijkheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling

Vergelijking van misselijkheid tussen de probiotische groep en de placebogroep in de gehele populatie en in de subpopulatie van proefpersonen die de geplande GLP-1 RA-behandelingsdosis na 24 weken hebben bereikt, volgens het dosisescalatieontwerp:

Evolutie van de gedeeltelijke GIQLI-score (vraag 33) van de misselijkheidsscore variërend van 0 tot 4.

4 definieert de gunstigste score
Vanaf baseline tot 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling
Dyspepsie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling

Vergelijking van dyspepsie tussen de probiotische groep en de placebogroep in de gehele populatie en in de subpopulatie van proefpersonen die de geplande GLP-1 RA-behandelingsdosis na 24 weken hebben bereikt, volgens het dosisescalatieontwerp:

Evolutie van de gedeeltelijke GIQLI-score (vraag 27) van de dyspepsiescore variërend van 0 tot 4.

4 definieert de gunstigste score
Vanaf baseline tot 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling
Diarree
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling

Vergelijking van diarree tussen de probioticagroep en de placebogroep in de gehele populatie en in de subpopulatie van proefpersonen die de geplande GLP-1 RA-behandelingsdosis na 24 weken hebben bereikt, volgens het dosisescalatieontwerp:

Evolutie van de gedeeltelijke GIQLI-score (vraag 31) van de diarreescore variërend van 0 tot 4.

4 definieert de gunstigste score
Vanaf baseline tot 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling
Constipatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling

Vergelijking van constipatie tussen de probiotische groep en de placebogroep in de gehele populatie en in de subpopulatie van proefpersonen die de geplande GLP-1 RA-behandelingsdosis na 24 weken hebben bereikt, volgens het dosisescalatieontwerp:

Evolutie van de gedeeltelijke GIQLI-score (vraag 32) van de constipatiescore variërend van 0 tot 4.

4 definieert de gunstigste score
Vanaf baseline tot 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling
Buikpijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling

Vergelijking van buikpijn tussen de probiotische groep en de placebogroep in de gehele populatie en in de subpopulatie van proefpersonen die de geplande GLP-1 RA-behandelingsdosis na 24 weken hebben bereikt, volgens het dosisescalatieontwerp:

Evolutie van de gedeeltelijke GIQLI-score (vraag 1) van de buikpijnscore variërend van 0 tot 4.

4 definieert de gunstigste score
Vanaf baseline tot 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling
Dosering GLP-1-receptoragonist
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken interventie
Gemiddelde GLP-1 RA-dosis
4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken interventie
GLP1-RA dosisescalatie
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken interventie
Percentage patiënten dat de geplande GLP-1 RA-behandelingsdosis heeft bereikt volgens het dosisescalatieprotocol na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken interventie
Stopzetting/onderhoud van de dosis GLP1-RA
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken interventie
Percentage patiënten dat hun GLP-1 RA-behandelingsdosis na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken definitief moest verlagen of onderbreken
4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken interventie
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken interventie
Percentage gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde
4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken interventie
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken interventie
absolute verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken interventie
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken interventie
Percentage patiënten dat een vermindering van het lichaamsgewicht bereikt van ≥5%, ≥10%, ≥15%
4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken interventie
Kwaliteit van leven beoordeeld met de GIQLI-vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken behandeling
Deze vragenlijst bestaat uit 36 ​​items die 5 dimensies of subschalen onderzoeken: symptomen, fysieke conditie, emoties, sociale integratie en het effect van elke medische behandeling. Voor elk item worden 5 antwoorden aan de patiënten voorgesteld en voor elk antwoord wordt een score van 0 tot 4 (hoogste score = 144) toegekend. Een hoge score definieert een gunstiger gezondheidstoestand.
baseline, 12 en 24 weken behandeling
Kwaliteit van leven beoordeeld met de SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken behandeling
Deze vragenlijst bestrijkt acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Het bevat ook één item dat een indicatie geeft van een waargenomen verandering in de gezondheid
baseline, 12 en 24 weken behandeling
Vet massa
Tijdsspanne: Basislijn, vóór implementatie van GLP1-RA, 12 en 24 weken behandeling
Meting van de vetmassa onderzoekt de lichaamssamenstelling. Resultaten worden uitgedrukt in kg en %
Basislijn, vóór implementatie van GLP1-RA, 12 en 24 weken behandeling
Magere massa
Tijdsspanne: Basislijn, vóór implementatie van GLP1-RA, 12 en 24 weken behandeling
Meting van de vetvrije massa onderzoekt de lichaamssamenstelling. Resultaten worden uitgedrukt in kg en %
Basislijn, vóór implementatie van GLP1-RA, 12 en 24 weken behandeling
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Basislijn, vóór implementatie van GLP1-RA, 12 en 24 weken behandeling
Meting van de skeletspiermassa zal de lichaamssamenstelling onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in kg en %
Basislijn, vóór implementatie van GLP1-RA, 12 en 24 weken behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling.
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen, al dan niet gekoppeld aan het onderzoeksproduct
Na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling.
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling.
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal ernstige bijwerkingen, al dan niet gekoppeld aan het onderzoeksproduct
Na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling.
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken behandeling
Samenstelling van de fecale microbiota
Basislijn en 24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel DISSE, PUPH, Hospices Civils De Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL25_0321
  • 2025-A01248-41 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren