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Intervento probiotico per la salute dell'apparato digerente nei pazienti obesi che iniziano il trattamento con GLP-RA (PROBIO-GLP1)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dell'efficacia dei probiotici sulla qualità della vita digestiva nei pazienti che iniziano gli agonisti del recettore GLP-1 per il trattamento dell'obesità. Uno studio randomizzato, in doppio cieco

L’obesità è una malattia cronica diffusa che colpisce il 17% della popolazione francese. Il trattamento coinvolge molteplici fattori e la farmacoterapia gioca un ruolo sempre più importante. Gli agonisti del recettore GLP-1 (GLP1 RA) sono considerati rivoluzionari nel trattamento dell’obesità, con tre molecole approvate disponibili in Francia: liraglutide, semaglutide e tirzepatide. Questi trattamenti, combinati con uno stile di vita sano, inducono una significativa perdita di peso: 9% con liraglutide, 15% con semaglutide e 20% con tirzepatide.

Gli eventi avversi (EA) più comuni associati agli RA del GLP-1 sono disturbi gastrointestinali (GI), tra cui nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Questi eventi avversi sono dose-dipendenti e spesso diminuiscono nel tempo. Negli studi di fase 3, semaglutide 2,4 mg ha mostrato tassi più elevati di eventi avversi gastrointestinali rispetto al placebo, ma la maggior parte erano da lievi a moderati e transitori. Gli eventi avversi gastrointestinali hanno portato alla riduzione della dose o all’interruzione temporanea del trattamento nel 12,5% dei partecipanti, con poche interruzioni permanenti.

I probiotici sono microrganismi vivi che apportano benefici all’ospite migliorando la microflora intestinale. È stato clinicamente dimostrato che i probiotici apportano benefici alla salute gastrointestinale. I probiotici possono ridurre i sintomi della sindrome dell’intestino irritabile (IBS), migliorare la funzione della barriera intestinale, ridurre l’infiammazione e diminuire l’incidenza dell’infezione da C. difficile (CDI) nei pazienti che assumono antibiotici.

Si teorizza quindi che i probiotici riducano potenzialmente gli effetti collaterali gastrointestinali associati al trattamento con GLP-1 RA per l’obesità.

Ipotesi I probiotici preverranno e limiteranno i disturbi digestivi indotti dagli agonisti del GLP-1 R, in particolare durante il periodo di aumento della dose. Ciò consentirebbe una migliore tolleranza digestiva dei trattamenti, limitando il numero di interruzioni definitive del trattamento, facilitando la compliance e l’incremento della dose con un numero maggiore di soggetti a dose piena e quindi con una migliore esposizione sistemica ai composti, fattore chiave nei loro effetti sulla perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obesità è una malattia cronica diffusa che colpisce il 17% della popolazione francese. Il trattamento coinvolge molteplici fattori e la farmacoterapia gioca un ruolo sempre più importante. Gli agonisti del recettore GLP-1 (GLP1 RA) sono considerati rivoluzionari nel trattamento dell’obesità, con tre molecole approvate disponibili in Francia: liraglutide, semaglutide e tirzepatide. Questi trattamenti, combinati con uno stile di vita sano, inducono una significativa perdita di peso: 9% con liraglutide, 15% con semaglutide e 20% con tirzepatide.

Gli eventi avversi (EA) più comuni associati agli RA del GLP-1 sono disturbi gastrointestinali (GI), tra cui nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Questi eventi avversi sono dose-dipendenti e spesso diminuiscono nel tempo. Negli studi di fase 3, semaglutide 2,4 mg ha mostrato tassi più elevati di eventi avversi gastrointestinali rispetto al placebo, ma la maggior parte erano da lievi a moderati e transitori. Gli eventi avversi gastrointestinali hanno portato alla riduzione della dose o all’interruzione temporanea del trattamento nel 12,5% dei partecipanti, con poche interruzioni permanenti.

I probiotici sono microrganismi vivi che apportano benefici all’ospite migliorando la microflora intestinale. È stato clinicamente dimostrato che i probiotici apportano benefici alla salute gastrointestinale. I probiotici possono ridurre i sintomi della sindrome dell’intestino irritabile (IBS), migliorare la funzione della barriera intestinale, ridurre l’infiammazione e diminuire l’incidenza dell’infezione da C. difficile (CDI) nei pazienti che assumono antibiotici.

Si teorizza quindi che i probiotici riducano potenzialmente gli effetti collaterali gastrointestinali associati al trattamento con GLP-1 RA per l’obesità.

Ipotesi I probiotici preverranno e limiteranno i disturbi digestivi indotti dagli agonisti del GLP-1 R, in particolare durante il periodo di aumento della dose. Ciò consentirebbe una migliore tolleranza digestiva dei trattamenti, limitando il numero di interruzioni definitive del trattamento, facilitando la compliance e l’incremento della dose con un numero maggiore di soggetti a dose piena e quindi con una migliore esposizione sistemica ai composti, fattore chiave nei loro effetti sulla perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente che inizierà un trattamento GLP-1 RA (semaglutide o tirzepatide) per il controllo del peso
  • Uomini o donne
  • BMI ≥ 30 kg/m2 o BMI ≥ 27 kg/m2 associato a una o più comorbilità (ipertensione arteriosa, apnea notturna, dislipidemia, artrite)
  • Tra i 18 ed i 75 anni
  • Secondo lo sperimentatore, il paziente deve avere un supporto adeguato per soddisfare tutti i requisiti dello studio come descritto nel protocollo (ad esempio trasporto da e verso il sito dello studio, capacità di comprendere e compilare le scale di autovalutazione, compliance al farmaco, disponibilità a partecipare alle visite programmate, ecc…).
  • Paziente che accetta di essere incluso nello studio e che firma il modulo di consenso informato
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace
  • Paziente affiliato ad un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

Criteri relativi alla popolazione in studio:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Paziente con controindicazione a semaglutide o tirzepatide secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
  • Pazienti programmati per un intervento di chirurgia bariatrica durante il periodo di studio
  • Pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi
  • Paziente con diagnosi attuale di diabete.
  • Pazienti con una diagnosi attuale di cirrosi epatica, sindrome dell'intestino corto o malattia infiammatoria intestinale (IBD).
  • Pazienti con sistema immunitario gravemente indebolito.
  • Malattia medica clinicamente instabile, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, polmonari, metaboliche, endocrine o altre malattie sistemiche.

Criteri del prodotto:

Paziente con allergia nota al prodotto dello studio

Trattamenti vietati:

Trattamenti associati attuali o utilizzati negli ultimi 30 giorni: GLP-1 RA, Farmaci anti-obesità (AOD), Corticosteroidi, Neurolettici atipici, Antibiotici, Probiotici, Prebiotici

Criteri normativi:

  • Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone in cura psichiatrica
  • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Adulti soggetti a misura di tutela giuridica (tutela, curatela)
  • Persone non affiliate ad un regime di previdenza sociale o beneficiari di un regime simile
  • Soggetti che partecipano ad altre ricerche interventistiche con un periodo di esclusione ancora in corso al momento della pre-inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
I soggetti obesi che inizieranno un GLP-1 R-agonista (semaglutide o tirzepatide) come parte del loro controllo del peso nella pratica clinica di routine riceveranno per 26 settimane 1 capsula al giorno ogni mattina di probiotici che inizieranno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con semaglutide o tirzepatide.
Integratore alimentare: Probiotici (prodotto naturale)

I partecipanti verranno istruiti ad assumere quotidianamente, durante 26 settimane (che inizieranno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con semaglutide o tirzepatide) una capsula di un probiotico con acqua a temperatura ambiente con il primo pasto.

Livelli di dosaggio: 1 capsula Digestiva Verrà valutata la qualità della vita durante lo studio.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti obesi che inizieranno un GLP-1 R-agonista (semaglutide o tirzepatide) come parte del controllo del peso nella pratica clinica di routine riceveranno per 26 settimane 1 capsula al giorno ogni mattina di PLACEBO, a partire da 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con semaglutide o tirzepatide.
Altro: Placebo

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere quotidianamente, durante 26 settimane (che inizieranno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con semaglutide o tirzepatide) una capsula di PLACEBO con acqua a temperatura ambiente con il primo pasto.

Durante lo studio verrà valutata la qualità della vita digestiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della limitazione del deterioramento della qualità della vita digestiva durante l'aumento della dose di GLP1-RA (semaglutide o tirzepatide)
Lasso di tempo: Ogni 5 settimane

Valutazione utilizzando il punteggio GIQLI parziale (5 elementi: 1,27,31,32,33 del GIQLI totale) in ciascun gruppo GLP-1 RA misurato 4 settimane dopo il precedente aumento della dose, con la dose di GLP1-RA standardizzata su una scala 0-1.

Voce 1 per dolore addominale, Voce 27 per dispepsia, Voce 31 per diarrea, Voce 32 per costipazione e Voce 33 per nausea.

Per ogni item verranno proposte ai pazienti 5 risposte e per ogni risposta verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 Il punteggio più alto è 20 e definisce uno stato di salute più favorevole
Ogni 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita digestiva
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento

Confronto tra il gruppo probiotico e il gruppo placebo nell'intera popolazione e nella sottopopolazione di soggetti che hanno raggiunto la dose di trattamento GLP-1 RA pianificata a 24 settimane, secondo il disegno di incremento della dose:

Evoluzione dei punteggi GIQLI parziali (domande 1,27,31,32,33). Voce 1 per dolore addominale, Voce 27 per dispepsia, Voce 31 per diarrea, Voce 32 per costipazione e Voce 33 per nausea.

Per ogni item 5 risposte e per ogni risposta un punteggio che va da 0 a 4. Il punteggio più alto è 20 e definisce uno stato di salute più favorevole
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento
Nausea
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento

Confronto della nausea tra il gruppo probiotico e il gruppo placebo nell'intera popolazione e nella sottopopolazione di soggetti che hanno raggiunto la dose pianificata di trattamento con GLP-1 RA a 24 settimane, secondo il disegno di incremento della dose:

Evoluzione del punteggio GIQLI parziale (domanda 33) del punteggio della nausea compreso tra 0 e 4.

4 definisce il punteggio più favorevole
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento
Dispepsia
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento

Confronto della dispepsia tra il gruppo probiotico e il gruppo placebo nell'intera popolazione e nella sottopopolazione di soggetti che hanno raggiunto la dose pianificata di trattamento con GLP-1 RA a 24 settimane, secondo il disegno di incremento della dose:

Evoluzione del punteggio GIQLI parziale (domanda 27) del punteggio di dispepsia compreso tra 0 e 4.

4 definisce il punteggio più favorevole
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento
Diarrea
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento

Confronto della diarrea tra il gruppo probiotici e il gruppo placebo nell'intera popolazione e nella sottopopolazione di soggetti che hanno raggiunto la dose pianificata di trattamento con GLP-1 RA a 24 settimane, secondo il disegno di incremento della dose:

Evoluzione del punteggio GIQLI parziale (domanda 31) del punteggio della diarrea compreso tra 0 e 4.

4 definisce il punteggio più favorevole
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento
Stipsi
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento

Confronto della stitichezza tra il gruppo probiotico e il gruppo placebo nell'intera popolazione e nella sottopopolazione di soggetti che hanno raggiunto la dose di trattamento GLP-1 RA pianificata a 24 settimane, secondo il disegno di incremento della dose:

Evoluzione del punteggio GIQLI parziale (domanda 32) del punteggio di stitichezza compreso tra 0 e 4.

4 definisce il punteggio più favorevole
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento
Dolore addominale
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento

Confronto del dolore addominale tra il gruppo probiotico e il gruppo placebo nell'intera popolazione e nella sottopopolazione di soggetti che hanno raggiunto la dose di trattamento GLP-1 RA pianificata a 24 settimane, secondo il disegno di incremento della dose:

Evoluzione del punteggio GIQLI parziale (domanda 1) del punteggio del dolore addominale compreso tra 0 e 4.

4 definisce il punteggio più favorevole
Dal basale a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento
Dosaggio dell'agonista del recettore GLP-1
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di intervento
Dose media di GLP-1 RA
4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di intervento
Aumento della dose di GLP1-RA
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di intervento
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la dose di trattamento GLP-1 RA pianificata secondo il protocollo di incremento della dose a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di intervento
Interruzione/mantenimento della dose di GLP1-RA
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di intervento
Proporzione di pazienti che hanno dovuto ridurre o interrompere definitivamente la dose di trattamento con GLP-1 RA a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di intervento
Perdita di peso
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di intervento
Percentuale di variazione di peso rispetto al basale
4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di intervento
Perdita di peso
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di intervento
variazione assoluta del peso corporeo rispetto al basale
4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di intervento
Perdita di peso
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di intervento
Tasso di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥5%, ≥10%, ≥15%
4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di intervento
Qualità della vita valutata con il questionario GIQLI
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane di trattamento
Questo questionario è composto da 36 item che esplorano 5 dimensioni o sottoscale: sintomi, condizione fisica, emozioni, integrazione sociale ed effetto di qualsiasi trattamento medico. Per ciascun item verranno proposte ai pazienti 5 risposte e per ciascuna risposta verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 (punteggio più alto = 144). Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole.
basale, 12 e 24 settimane di trattamento
Qualità della vita valutata con il questionario SF36
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane di trattamento
Questo questionario tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/stanchezza e percezioni generali di salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione di un cambiamento percepito nella salute
basale, 12 e 24 settimane di trattamento
Massa grassa
Lasso di tempo: Basale, prima dell'implementazione di GLP1-RA, 12 e 24 settimane di trattamento
La misurazione della massa grassa esplorerà la composizione corporea. I risultati saranno espressi in kg e %
Basale, prima dell'implementazione di GLP1-RA, 12 e 24 settimane di trattamento
Massa magra
Lasso di tempo: Basale, prima dell'implementazione di GLP1-RA, 12 e 24 settimane di trattamento
La misurazione della massa magra esplorerà la composizione corporea. I risultati saranno espressi in kg e %
Basale, prima dell'implementazione di GLP1-RA, 12 e 24 settimane di trattamento
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Basale, prima dell'implementazione di GLP1-RA, 12 e 24 settimane di trattamento
La misurazione della massa muscolare scheletrica esplorerà la composizione corporea. I risultati saranno espressi in kg e %
Basale, prima dell'implementazione di GLP1-RA, 12 e 24 settimane di trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento.
La sicurezza sarà valutata in base al numero di eventi avversi, collegati o meno al prodotto in studio
Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento.
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento.
La sicurezza sarà valutata in base al numero di eventi avversi gravi, collegati o meno al prodotto in studio
Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento.
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane di trattamento
Composizione del microbiota fecale
Basale e 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel DISSE, PUPH, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL25_0321
  • 2025-A01248-41 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi digestivi

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