Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická intervence pro zdraví trávení u obézních pacientů zahajující léčbu GLP-RA (PROBIO-GLP1)

1. října 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení účinnosti probiotik na kvalitě trávicího života u pacientů iniciujících agonisty receptoru GLP-1 pro léčbu obezity. Randomizovaná, dvojitě zaslepená pokus

Obezita je převládající chronické onemocnění postihující 17% francouzské populace. Léčba zahrnuje více faktorů, přičemž farmakoterapie hraje stále důležitější roli. Agonisté receptoru GLP-1 (GLP1 RAS) jsou při léčbě obezity považováni za revoluční, se třemi schválenými molekulami dostupnými ve Francii: liraglutid, semaglutid a tirzepatid. Tato ošetření, kombinovaná se zdravým životním stylem, vyvolávají významný úbytek hmotnosti: 9% s liraglutidem, 15% se semaglutidem a 20% s tirzepatidem.

Nejběžnější nežádoucí účinky (AE) spojené s GLP-1 RAS jsou gastrointestinální (GI) poruchy, včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a bolesti břicha. Tyto AE jsou závislé na dávce a často v průběhu času klesají. Ve studiích fáze 3 semaglutid 2,4 mg vykazoval vyšší míru GI AE ve srovnání s placebem, ale většina z nich byla mírná až střední a přechodná. GI AES vedl ke snížení dávky nebo přerušení dočasného léčby u 12,5% účastníků s několika trvalými diskontinuacemi.

Probiotika, jsou živé mikroorganismy, které prospívají hostiteli zlepšením střevní mikroflóry. Probiotika bylo prokázáno klinicky prospěšné pro gastrointestinální zdraví. Probiotika může snižovat příznaky syndromu dráždivého střeva (IBS), zlepšuje funkci střevní bariéry, snižuje zánět a snižuje výskyt infekce C. difficile (CDI) u pacientů užívajících antibiotika.

Probiotika je proto teoretizována tak, aby potenciálně snížila vedlejší účinky GI spojené s léčbou GLP-1 RA pro obezitu.

Probiotika hypotézy zabrání a omezí poruchy trávení vyvolané agonisty GLP-1 R, zejména během období eskalace dávky. To by umožnilo lepší toleranci zažívacího léčby, omezit počet definitivních přerušení léčby, usnadnit shodu a eskalaci dávky s větším počtem subjektů při plné dávce, a proto s lepší systémovou expozicí sloučeninám, klíčový faktor v jejich účincích na úbytek hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je převládající chronické onemocnění postihující 17% francouzské populace. Léčba zahrnuje více faktorů, přičemž farmakoterapie hraje stále důležitější roli. Agonisté receptoru GLP-1 (GLP1 RAS) jsou při léčbě obezity považováni za revoluční, se třemi schválenými molekulami dostupnými ve Francii: liraglutid, semaglutid a tirzepatid. Tato ošetření, kombinovaná se zdravým životním stylem, vyvolávají významný úbytek hmotnosti: 9% s liraglutidem, 15% se semaglutidem a 20% s tirzepatidem.

Nejběžnější nežádoucí účinky (AE) spojené s GLP-1 RAS jsou gastrointestinální (GI) poruchy, včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a bolesti břicha. Tyto AE jsou závislé na dávce a často v průběhu času klesají. Ve studiích fáze 3 semaglutid 2,4 mg vykazoval vyšší míru GI AE ve srovnání s placebem, ale většina z nich byla mírná až střední a přechodná. GI AES vedl ke snížení dávky nebo přerušení dočasného léčby u 12,5% účastníků s několika trvalými diskontinuacemi.

Probiotika, jsou živé mikroorganismy, které prospívají hostiteli zlepšením střevní mikroflóry. Probiotika bylo prokázáno klinicky prospěšné pro gastrointestinální zdraví. Probiotika může snižovat příznaky syndromu dráždivého střeva (IBS), zlepšuje funkci střevní bariéry, snižuje zánět a snižuje výskyt infekce C. difficile (CDI) u pacientů užívajících antibiotika.

Probiotika je proto teoretizována tak, aby potenciálně snížila vedlejší účinky GI spojené s léčbou GLP-1 RA pro obezitu.

Probiotika hypotézy zabrání a omezí poruchy trávení vyvolané agonisty GLP-1 R, zejména během období eskalace dávky. To by umožnilo lepší toleranci zažívacího léčby, omezit počet definitivních přerušení léčby, usnadnit shodu a eskalaci dávky s větším počtem subjektů při plné dávce, a proto s lepší systémovou expozicí sloučeninám, klíčový faktor v jejich účincích na úbytek hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který založí GLP-1 RA (semaglutid nebo tirzepatid) pro správu hmotnosti
  • Muži nebo ženy
  • BMI ≥ 30 kg/m2 nebo BMI ≥ 27 kg/m2 spojených s jednou nebo více komorbiditami (arteriální hypertenze, spánková apnoe, dyslipidemie, artritida)
  • Ve věku 18 až 75 let
  • Podle názoru vyšetřovatele musí mít pacient dostatečnou podporu, aby vyhověl celým požadavkům na studium, jak je popsáno v protokolu (např. Přeprava do a ze zkušebního místa, schopnost porozumět a vyplňovat měřítka, dodržování drog, dostupnost pro účast na plánovaných návštěvách atd.).
  • Pacient, který souhlasí s tím, že bude zahrnut do studie a který podepisuje formulář informovaného souhlasu
  • Účastníky potenciálu porodu musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce
  • Pacient přidružený k plánu pojištění zdravotní péče

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria týkající se populace studie:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacient s kontraindikací na semaglutid nebo tirzepatid podle shrnutí charakteristik produktu (SPC).
  • Pacienti naplánovaní na bariatrickou chirurgii během období studie
  • Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou chirurgii za posledních 12 měsíců
  • Pacient se současnou diagnózou diabetu.
  • Pacienti se současnou diagnózou cirhózy jater, syndromu krátkého střeva nebo zánětlivého onemocnění střev (IBD).
  • Pacienti s těžce oslabeným imunitním systémem.
  • Klinicky nestabilní lékařské onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, plicního, metabolického, endokrinního nebo jiného systémového onemocnění.

Kritéria produktu:

Pacient se známou alergií na produkt studie

Zakázaná léčba:

Současná přidružená léčba nebo používaná za posledních 30 dní: GLP-1 RA, léky proti obizitě (AOD), kortikosteroidy, atypická neuroleptika, antibiotika, probiotika, prebiotika

Regulační kritéria:

  • Osoby zbavené jejich svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím
  • Osoby v psychiatrické péči
  • Osoby přijaté do zdravotní nebo sociální instituce pro jiné účely než výzkum
  • Dospělí podléhající opatření na ochranu (opatrovnictví, kurátorka)
  • Osoby, které nejsou přidruženy k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
  • Subjekty účastnící se jiného intervenčního výzkumu s dobou vyloučení stále probíhají při předstihujícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
Obézní subjekty, které se chystají zahájit GLP-1 R-Agonista (semaglutid nebo tirzepatid) jako součást jejich řízení hmotnosti v rutinní klinické praxi, budou obdrženy během 26 týdnů 1 tobolky denně každé ráno probiotik, která začne 2 týdny před zahájením léčby semaglutidem nebo tirzepatidem.
Doplněk stravy: Probiotika (přírodní produkt)

Účastníci budou instruováni k každodennímu převzetí během 26 týdnů (to začne 2 týdny před zahájením semaglutidu nebo tirzepatidového ošetření) jedna tobolka probiotiky s vodou při pokojové teplotě s prvním jídlem.

Hladiny dávkování: 1 bude hodnocena kvalita životnosti tobolku během studie.
Komparátor placeba: Placebo
Obézní subjekty, které se chystají zahájit GLP-1 R-Agonista (semaglutid nebo tirzepatid) jako součást jejich řízení hmotnosti v rutinní klinické praxi, budou obdrženy během 26 týdnů 1 kapsle denně placeba, která začne 2 týdny před zahájením léčby semaglutidem nebo tirzepatidem.
Jiný: Placebo

Účastníci budou instruováni k každodenním převzetí, během 26 týdnů (to začne 2 týdny před zahájením ošetření semaglutidu nebo tirzepatidu) jedna tobolka placeba s vodou při teplotě místnosti s prvním jídlem.

Během studie bude hodnocena kvalita života trávicího života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení omezení poškození v kvalitě trávení během dávky eskalace GLP1-RA (semaglutid nebo tirzepatid)
Časové okno: Každých 5 týdnů

Hodnocení pomocí částečného skóre GIQLI (5 položek: 1,27,31,32,33 z celkového GIQLI) v každé skupině GLP-1 RA měřeno 4 týdny po předchozí eskalaci dávky, přičemž dávka GLP1-RA byla standardizována na stupnici 0-1.

Položka 1 pro bolest břicha, položka 27 pro dyspepsii, položka 31 pro průjem, položka 32 pro zácpu a položku 33 pro nevolnost.

Pro každou položku bude pacientům navrženo 5 odpovědí a pro každou odpověď bude skóre v rozmezí od 0 do 4 přiřazeno nejvyšší skóre je 20 a definuje příznivější zdravotní stav zdravotního stavu
Každých 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trávicí kvalita života
Časové okno: Od základní linie do 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů léčby

Porovnání mezi probiotickou skupinou a placebem v celé populaci a v subpopulaci subjektů, které dosáhly plánované dávky léčby GLP-1 RA po 24 týdnech, podle návrhu eskalace dávky:

Vývoj částečného skóre GIQLI (otázky 1,27,31,32,33). Položka 1 pro bolest břicha, položka 27 pro dyspepsii, položka 31 pro průjem, položka 32 pro zácpu a položku 33 pro nevolnost.

Pro každou položku, 5 odpovědí a pro každou odpověď, skóre v rozmezí od 0 do 4. nejvyšší skóre je 20 a definuje příznivější zdravotní stav
Od základní linie do 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů léčby
Nevolnost
Časové okno: Od základní linie do 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů léčby

Porovnání nevolnosti mezi probiotickou skupinou a skupinou placeba v celé populaci a v subpopulaci subjektů, které dosáhly plánované dávky léčby GLP-1 RA po 24 týdnech, podle návrhu eskalace dávky:

Vývoj částečného skóre GIQLI (Otázka 33) skóre nevolnosti v rozmezí od 0 do 4.

4 definuje příznivější skóre
Od základní linie do 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů léčby
Dyspepsia
Časové okno: Od základní linie do 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů léčby

Porovnání dyspepsie mezi probiotickou skupinou a skupinou placeba v celé populaci a v subpopulaci subjektů, které dosáhly plánované dávky léčby GLP-1 RA po 24 týdnech, podle návrhu eskalace dávky:

Vývoj částečného skóre Giqli (otázka 27) skóre dyspepsie v rozmezí od 0 do 4.

4 definuje příznivější skóre
Od základní linie do 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů léčby
Průjem
Časové okno: Od základní linie do 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů léčby

Porovnání průjmu mezi skupinou probiotiky a skupinou placeba v celé populaci a v subpopulaci subjektů, které dosáhly plánované dávky léčby GLP-1 RA po 24 týdnech, podle návrhu eskalace dávky:

Vývoj částečného skóre Giqli (otázka 31) skóre průjmu v rozmezí od 0 do 4.

4 definuje příznivější skóre
Od základní linie do 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů léčby
Zácpa
Časové okno: Od základní linie do 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů léčby

Porovnání zácpy mezi probiotickou skupinou a skupinou placeba v celé populaci a v subpopulaci subjektů, které dosáhly plánované dávky léčby GLP-1 RA po 24 týdnech, podle návrhu eskalace dávky:

Vývoj částečného skóre Giqli (otázka 32) skóre zácpy v rozmezí od 0 do 4.

4 definuje příznivější skóre
Od základní linie do 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů léčby
Bolest břicha
Časové okno: Od základní linie do 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů léčby

Porovnání bolesti břicha mezi probiotickou skupinou a skupinou placeba v celé populaci a v subpopulaci subjektů, které dosáhly plánované dávky léčby GLP-1 RA po 24 týdnech, podle návrhu eskalace dávky:

Vývoj částečného skóre Giqli (otázka 1) skóre bolesti břicha v rozmezí od 0 do 4.

4 definuje příznivější skóre
Od základní linie do 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů léčby
Dávkování agonisty receptoru GLP-1
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů intervence
Průměrná dávka GLP-1 RA
4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů intervence
Eskalace dávky GLP1-RA
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů intervence
Podíl pacientů, kteří dosáhli plánované dávky léčby GLP-1 RA podle protokolu eskalace dávky při 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech
4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů intervence
Ukončení/údržba dávky GLP1-RA
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů intervence
Podíl pacientů, kteří museli s definitivně redukovat nebo přerušit léčbu GLP-1 RA 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů intervence
Hubnutí
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů intervence
Procento změny hmotnosti od základní linie
4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů intervence
Hubnutí
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů intervence
Absolutní změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty
4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů intervence
Hubnutí
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů intervence
Míra pacientů dosahujících snížení tělesné hmotnosti ≥ 5%, ≥ 10%, ≥15%
4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů intervence
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku GIQLI
Časové okno: Základní linie, 12 a 24 týdnů léčby
Tento dotazník se skládá z 36 položek zkoumajících 5 rozměrů nebo dílčích stupnic: příznaky, fyzický stav, emoce, sociální integrace a účinek jakéhokoli lékařského ošetření. U každé položky bude pacientům navrženo 5 odpovědí a pro každou odpověď bude přiřazeno skóre od 0 do 4 (nejvyšší skóre = 144). Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Základní linie, 12 a 24 týdnů léčby
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku SF36
Časové okno: Základní linie, 12 a 24 týdnů léčby
Tento dotazník využívá osmi zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, omezení rolí v důsledku osobních nebo emocionálních problémů, emocionální pohody, sociální fungování, energii/únavu a obecné zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny ve zdraví
Základní linie, 12 a 24 týdnů léčby
Tuková hmota
Časové okno: Základní linie před implementací GLP1-RA, 12 a 24 týdnů léčby
Měření tukové hmoty prozkoumá složení těla. Výsledky budou vyjádřeny v KG a %
Základní linie před implementací GLP1-RA, 12 a 24 týdnů léčby
Štíhlá hmota
Časové okno: Základní linie před implementací GLP1-RA, 12 a 24 týdnů léčby
Měření štíhlé hmoty prozkoumá složení těla. Výsledky budou vyjádřeny v KG a %
Základní linie před implementací GLP1-RA, 12 a 24 týdnů léčby
Hmotnost kosterního svalu
Časové okno: Základní linie před implementací GLP1-RA, 12 a 24 týdnů léčby
Měření hmoty kosterního svalu prozkoumá složení těla. Výsledky budou vyjádřeny v KG a %
Základní linie před implementací GLP1-RA, 12 a 24 týdnů léčby
Nežádoucí účinky
Časové okno: Po 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léčby.
Bezpečnost bude posouzena počtem nežádoucích účinků, spojených nebo ne s produktem studie
Po 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léčby.
Těžké nežádoucí účinky
Časové okno: Po 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léčby.
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu závažných nežádoucích účinků, spojených nebo ne s produktem studie
Po 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léčby.
Střevní mikrobiota
Časové okno: Základní a 24 týdnů léčby
Fekální složení mikrobioty
Základní a 24 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel DISSE, PUPH, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL25_0321
  • 2025-A01248-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika (přírodní produkt)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit