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GLP-RA 치료를 시작하는 비만 환자의 소화기 건강을 위한 프로바이오틱스 중재 (PROBIO-GLP1)

2025년 10월 1일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

비만 치료를 위해 GLP-1 수용체 작용제를 시작하는 환자의 소화기 삶의 질에 대한 프로바이오틱스의 효능 평가. 무작위 이중 맹검 시험

비만은 프랑스 인구의 17%에 영향을 미치는 만연한 만성 질환입니다. 치료에는 여러 요인이 관련되며, 약물요법이 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. GLP-1 수용체 작용제(GLP1 RA)는 프랑스에서 승인된 세 가지 분자인 리라글루타이드, 세마글루타이드 및 티르제파티드를 사용하여 비만 치료에서 혁명적인 것으로 간주됩니다. 건강한 생활방식과 결합된 이러한 치료법은 상당한 체중 감소를 유도합니다. 즉, 리라글루타이드의 경우 9%, 세마글루타이드의 경우 15%, 티르제파티드의 경우 20%입니다.

GLP-1 RA와 관련된 가장 흔한 부작용(AE)은 메스꺼움, 구토, 설사 및 복통을 포함한 위장(GI) 장애입니다. 이러한 AE는 용량 의존적이며 시간이 지남에 따라 감소하는 경우가 많습니다. 3상 시험에서 세마글루타이드 2.4mg은 위약에 비해 위장관 이상반응 발생률이 더 높았지만 대부분은 경증~중등도 및 일시적이었습니다. GI AE는 참가자의 12.5%에서 용량 감소 또는 일시적인 치료 중단으로 이어졌고 영구적인 중단은 거의 없었습니다.

프로바이오틱스는 장내 미생물을 개선하여 숙주에게 유익한 살아있는 미생물입니다. 프로바이오틱스는 위장 건강에 도움이 된다는 것이 임상적으로 입증되었습니다. 프로바이오틱스는 과민성 대장 증후군(IBS)의 증상을 줄이고, 장 장벽 기능을 개선하며, 염증을 감소시키고, 항생제를 복용하는 환자의 C. 디피실 감염(CDI) 발병률을 감소시킬 수 있습니다.

따라서 프로바이오틱스는 비만에 대한 GLP-1 RA 치료와 관련된 위장관 부작용을 잠재적으로 감소시키는 것으로 이론화되었습니다.

가설 프로바이오틱스는 특히 용량 증량 기간 동안 GLP-1 R 작용제에 의해 유발되는 소화 장애를 예방하고 제한할 것입니다. 이는 치료의 더 나은 소화 내성을 허용하고 최종 치료 중단 횟수를 제한하며 더 많은 수의 피험자에 대한 순응도 및 용량 증량을 촉진하므로 체중 감량에 미치는 영향의 핵심 요소인 화합물에 대한 더 나은 전신 노출이 가능해집니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만은 프랑스 인구의 17%에 영향을 미치는 만연한 만성 질환입니다. 치료에는 여러 요인이 관련되며, 약물요법이 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. GLP-1 수용체 작용제(GLP1 RA)는 프랑스에서 승인된 세 가지 분자인 리라글루타이드, 세마글루타이드 및 티르제파티드를 사용하여 비만 치료에서 혁명적인 것으로 간주됩니다. 건강한 생활방식과 결합된 이러한 치료법은 상당한 체중 감소를 유도합니다. 즉, 리라글루타이드의 경우 9%, 세마글루타이드의 경우 15%, 티르제파티드의 경우 20%입니다.

GLP-1 RA와 관련된 가장 흔한 부작용(AE)은 메스꺼움, 구토, 설사 및 복통을 포함한 위장(GI) 장애입니다. 이러한 AE는 용량 의존적이며 시간이 지남에 따라 감소하는 경우가 많습니다. 3상 시험에서 세마글루타이드 2.4mg은 위약에 비해 위장관 이상반응 발생률이 더 높았지만 대부분은 경증~중등도 및 일시적이었습니다. GI AE는 참가자의 12.5%에서 용량 감소 또는 일시적인 치료 중단으로 이어졌고 영구적인 중단은 거의 없었습니다.

프로바이오틱스는 장내 미생물을 개선하여 숙주에게 유익한 살아있는 미생물입니다. 프로바이오틱스는 위장 건강에 도움이 된다는 것이 임상적으로 입증되었습니다. 프로바이오틱스는 과민성 대장 증후군(IBS)의 증상을 줄이고, 장 장벽 기능을 개선하며, 염증을 감소시키고, 항생제를 복용하는 환자의 C. 디피실 감염(CDI) 발병률을 감소시킬 수 있습니다.

따라서 프로바이오틱스는 비만에 대한 GLP-1 RA 치료와 관련된 위장관 부작용을 잠재적으로 감소시키는 것으로 이론화되었습니다.

가설 프로바이오틱스는 특히 용량 증량 기간 동안 GLP-1 R 작용제에 의해 유발되는 소화 장애를 예방하고 제한할 것입니다. 이는 치료의 더 나은 소화 내성을 허용하고 최종 치료 중단 횟수를 제한하며 더 많은 수의 피험자에 대한 순응도 및 용량 증량을 촉진하므로 체중 감량에 미치는 영향의 핵심 요소인 화합물에 대한 더 나은 전신 노출이 가능해집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체중관리를 위해 GLP-1 RA(세마글루타이드 또는 티르제파티드)를 시작할 예정인 환자
  • 남성 또는 여성
  • BMI ≥ 30kg/m2 또는 BMI ≥ 27kg/m2는 하나 이상의 동반질환(고혈압증, 수면 무호흡증, 이상지질혈증, 관절염)과 관련이 있습니다.
  • 18세에서 75세 사이
  • 연구자의 의견에 따르면, 환자는 프로토콜에 설명된 전체 연구 요구 사항을 준수하기 위한 적절한 지원을 받아야 합니다(예: 시험 장소로의 이동, 자체 평가 척도를 이해하고 채울 수 있는 능력, 약물 준수, 예정된 방문 참석 가능성 등).
  • 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자
  • 가임기 여성 참가자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 건강보험에 가입된 환자

제외 기준:

연구 모집단과 관련된 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 제품 특성 요약(SPC)에 따라 세마글루타이드 또는 티르제파티드에 대한 금기 사항이 있는 환자.
  • 연구 기간 동안 비만 수술이 예정된 환자
  • 지난 12개월 이내에 비만 수술을 받은 환자
  • 현재 당뇨병 진단을 받은 환자입니다.
  • 현재 간경변증, 단장증후군, 염증성 장질환(IBD) 진단을 받은 환자.
  • 면역체계가 심하게 약화된 환자.
  • 심혈관, 간, 신장, 위장, 폐, 대사, 내분비 또는 기타 전신 질환을 포함하는 임상적으로 불안정한 의학적 질환.

제품 기준:

연구 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자

금지된 치료:

현재 관련 치료법 또는 지난 30일 이내에 사용된 치료법: GLP-1 RA, 항비만제(AOD), 코르티코스테로이드, 비정형 신경이완제, 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스

규제 기준:

  • 사법적, 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
  • 정신과 진료를 받고 있는 사람
  • 연구 이외의 목적으로 의료 기관이나 사회 기관에 입원한 사람
  • 법적 보호 조치 대상 성인(후견인, 큐레이터)
  • 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않은 사람 또는 유사한 제도의 수혜자
  • 포함 전 단계에서 제외 기간이 아직 진행 중인 다른 중재적 연구에 참여하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스
일상적인 임상 실습에서 체중 관리의 일환으로 GLP-1 R 작용제(세마글루타이드 또는 티르제파티드)를 시작하려는 비만 피험자는 26주 동안 매일 아침 세마글루타이드 또는 티르제파타이드 치료 시작 2주 전에 시작되는 프로바이오틱스 1캡슐을 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스(천연산물)

참가자는 26주 동안(세마글루타이드 또는 티르제파티드 치료 시작 2주 전에 시작) 첫 식사와 함께 실온에서 물과 함께 프로바이오틱스 1캡슐을 매일 복용하도록 지시받습니다.

복용량 수준: 1 캡슐 소화기 연구 기간 동안 삶의 질이 평가될 것입니다.
위약 비교기: 위약
일상적인 임상 실습에서 체중 관리의 일환으로 GLP-1 R-작용제(세마글루타이드 또는 티르제파타이드)를 시작하려는 비만 피험자에게는 세마글루타이드 또는 티르제파타이드 치료 시작 2주 전에 시작되는 PLACEBO를 26주 동안 매일 아침 1캡슐씩 투여하게 됩니다.
다른: 위약

참가자는 26주 동안(세마글루타이드 또는 티르제파티드 치료 시작 2주 전에 시작됨) 동안 첫 식사와 함께 플라세보 1캡슐을 실온의 물과 함께 매일 복용하도록 지시받게 됩니다.

연구 기간 동안 소화기 삶의 질이 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLP1-RA(세마글루타이드 또는 티르제파티드)의 용량 증량 중 소화기 삶의 질 손상 한계 평가
기간: 5주마다

각 GLP-1 RA 그룹의 부분 GIQLI 점수(5개 항목: 전체 GIQLI의 1,27,31,32,33)를 사용한 평가는 이전 용량 증량 후 4주에 측정되었으며 GLP1-RA 용량은 0-1 척도로 표준화되었습니다.

1항 복통, 27항 소화불량, 31항 설사, 32항 변비, 33항 메스꺼움.

각 항목에 대해 5개의 응답이 환자에게 제안되며 각 답변에 대해 0~4점의 점수가 할당됩니다. 가장 높은 점수는 20점으로 보다 바람직한 건강 상태를 정의합니다.
5주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소화기 삶의 질
기간: 베이스라인부터 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차까지

용량 증량 설계에 따라 24주차에 계획된 GLP-1 RA 치료 용량에 도달한 전체 모집단 및 대상체의 하위 모집단에서 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 비교:

부분 GIQLI 점수의 진화(질문 1,27,31,32,33). 1항 복통, 27항 소화불량, 31항 설사, 32항 변비, 33항 메스꺼움.

각 항목에 대해 5개의 응답이 있으며 각 답변에 대한 점수는 0~4점입니다. 최고 점수는 20점으로 보다 바람직한 건강 상태를 정의합니다.
베이스라인부터 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차까지
메스꺼움
기간: 베이스라인부터 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차까지

용량 증량 설계에 따라 24주차에 계획된 GLP-1 RA 치료 용량에 도달한 전체 모집단 및 하위 모집단에서 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹 간의 메스꺼움 비교:

0에서 4까지의 메스꺼움 점수의 부분 GIQLI 점수(질문 33)의 진화.

4는 더 ​​유리한 점수를 정의합니다.
베이스라인부터 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차까지
소화불량
기간: 베이스라인부터 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차까지

용량 증량 설계에 따라 전체 모집단 및 24주차에 계획된 GLP-1 RA 치료 용량에 도달한 대상체의 하위 모집단에서 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 사이의 소화불량 비교:

0에서 4까지의 소화불량 점수의 부분 GIQLI 점수(질문 27)의 진화.

4는 더 ​​유리한 점수를 정의합니다.
베이스라인부터 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차까지
설사
기간: 베이스라인부터 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차까지

용량 증량 설계에 따라 24주차에 계획된 GLP-1 RA 치료 용량에 도달한 전체 모집단 및 피험자의 하위 모집단에서 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹 간의 설사 비교:

0~4 범위의 설사 점수의 부분 GIQLI 점수(질문 31)의 진화.

4는 더 ​​유리한 점수를 정의합니다.
베이스라인부터 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차까지
변비
기간: 베이스라인부터 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차까지

용량 증량 설계에 따라 24주차에 계획된 GLP-1 RA 치료 용량에 도달한 전체 모집단 및 대상체의 하위 모집단에서 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 변비 비교:

0~4 범위의 변비 점수의 부분 GIQLI 점수(질문 32)의 진화.

4는 더 ​​유리한 점수를 정의합니다.
베이스라인부터 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차까지
복통
기간: 베이스라인부터 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차까지

용량 증량 설계에 따라 전체 모집단과 24주차에 계획된 GLP-1 RA 치료 용량에 도달한 피험자의 하위 모집단에서 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 복통 비교:

0에서 4까지의 복통 점수에 대한 부분 GIQLI 점수(질문 1)의 진화.

4는 더 ​​유리한 점수를 정의합니다.
베이스라인부터 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차까지
GLP-1 수용체 작용제 복용량
기간: 개입 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
평균 GLP-1 RA 용량
개입 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
GLP1-RA 용량 증량
기간: 개입 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 용량 증량 프로토콜에 따라 계획된 GLP-1 RA 치료 용량에 도달한 환자의 비율
개입 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
GLP1-RA 투여 중단/유지
기간: 개입 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차에 GLP-1 RA 치료 용량을 줄이거나 완전히 중단해야 했던 환자의 비율
개입 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
체중 감량
기간: 개입 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
기준선 대비 체중 변화율
개입 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
체중 감량
기간: 개입 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
기준선 대비 체중의 절대 변화
개입 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
체중 감량
기간: 개입 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
5% 이상, 10% 이상, 15% 이상 체중 감량을 달성한 환자 비율
개입 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
GIQLI 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 기준시점, 치료 12주 및 24주
이 설문지는 증상, 신체 상태, 감정, 사회적 통합 및 의학적 치료 효과 등 5가지 차원 또는 하위 척도를 탐색하는 36개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대해 5개의 응답이 환자에게 제안되며 각 답변에 대해 0~4점(최고 점수 = 144) 범위의 점수가 할당됩니다. 높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다.
기준시점, 치료 12주 및 24주
SF36 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 기준시점, 치료 12주 및 24주
이 설문지는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 안녕, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식 등 8가지 건강 개념을 다루고 있습니다. 또한 인지된 건강 변화를 나타내는 단일 항목도 포함됩니다.
기준시점, 치료 12주 및 24주
체지방량
기간: 기준선, GLP1-RA 시행 전, 치료 12주 및 24주
체지방량을 측정하면 신체 구성이 탐색됩니다. 결과는 kg 및 %로 표시됩니다.
기준선, GLP1-RA 시행 전, 치료 12주 및 24주
제지방량
기간: 기준선, GLP1-RA 시행 전, 치료 12주 및 24주
제지방량을 측정하면 신체 구성이 탐색됩니다. 결과는 kg 및 %로 표시됩니다.
기준선, GLP1-RA 시행 전, 치료 12주 및 24주
골격근량
기간: 기준선, GLP1-RA 시행 전, 치료 12주 및 24주
골격근량을 측정하면 신체 구성을 알아볼 수 있습니다. 결과는 kg 및 %로 표시됩니다.
기준선, GLP1-RA 시행 전, 치료 12주 및 24주
부작용
기간: 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 후.
안전성은 연구 제품과 연관되거나 연관되지 않은 이상 사례의 수에 의해 평가됩니다.
치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 후.
심각한 부작용
기간: 치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 후.
안전성은 연구 제품과 연관되거나 연관되지 않은 심각한 부작용의 수에 의해 평가됩니다.
치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 후.
장내 미생물총
기간: 기준선 및 24주 치료
분변 미생물 구성
기준선 및 24주 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuel DISSE, PUPH, Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL25_0321
  • 2025-A01248-41 (기타 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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