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GLP-RA治療を開始する肥満患者の消化器の健康に対するプロバイオティクスの介入 (PROBIO-GLP1)

2025年10月1日 更新者：Hospices Civils de Lyon

肥満治療のためにGLP-1受容体アゴニストを開始した患者の消化器生活の質に対するプロバイオティクスの有効性の評価。無作為化二重盲検試験

肥満は、フランス人口の 17% が罹患している一般的な慢性疾患です。 治療には複数の要因が関係しており、薬物療法の役割がますます重要になっています。 GLP-1 受容体アゴニスト (GLP1 RA) は肥満治療において革命的であると考えられており、フランスではリラグルチド、セマグルチド、チルゼパチドの 3 つの分子が承認されています。 これらの治療法と健康的なライフスタイルを組み合わせると、大幅な体重減少が引き起こされます。リラグルチドで 9%、セマグルチドで 15%、チルゼパチドで 20% でした。

GLP-1 RA に関連する最も一般的な有害事象 (AE) は、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛などの胃腸 (GI) 障害です。 これらの AE は用量依存性であり、時間の経過とともに減少することがよくあります。 第 3 相試験では、セマグルチド 2.4 mg はプラセボと比較して消化管 AE の発生率が高いことを示しましたが、ほとんどは軽度から中等度で一過性でした。 消化器系有害事象により、参加者の 12.5% で用量の減量または一時的な治療の中止が生じましたが、永久的な中止はほとんどありませんでした。

プロバイオティクスは、腸内細菌叢を改善することで宿主に利益をもたらす生きた微生物です。 プロバイオティクスは胃腸の健康に有益であることが臨床的に証明されています。 プロバイオティクスは、抗生物質を服用している患者における過敏性腸症候群（IBS）の症状を軽減し、腸のバリア機能を改善し、炎症を軽減し、C. ディフィシル感染症（CDI）の発生率を低下させる可能性があります。

したがって、プロバイオティクスは、肥満の GLP-1 RA 治療に関連する消化管の副作用を軽減する可能性があると理論化されています。

仮説 プロバイオティクスは、特に用量漸増期間中に、GLP-1R アゴニストによって誘発される消化器疾患を予防し、制限するでしょう。 これにより、治療の消化耐性が向上し、最終的な治療中断の回数が制限され、より多くの被験者が全用量でコンプライアンスと用量漸増が容易になり、したがって体重減少への影響の重要な要素である化合物への全身曝露が改善されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は、フランス人口の 17% が罹患している一般的な慢性疾患です。 治療には複数の要素が関係しており、薬物療法の役割がますます重要になっています。 GLP-1 受容体アゴニスト (GLP1 RA) は肥満治療において革命的であると考えられており、フランスではリラグルチド、セマグルチド、チルゼパチドの 3 つの分子が承認されています。 これらの治療法と健康的なライフスタイルを組み合わせると、大幅な体重減少が引き起こされます。リラグルチドで 9%、セマグルチドで 15%、チルゼパチドで 20% でした。

GLP-1 RA に関連する最も一般的な有害事象 (AE) は、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛などの胃腸 (GI) 障害です。 これらの AE は用量依存性であり、時間の経過とともに減少することがよくあります。 第 3 相試験では、セマグルチド 2.4 mg はプラセボと比較して消化管 AE の発生率が高いことを示しましたが、ほとんどは軽度から中等度で一過性でした。 消化器系有害事象により、参加者の 12.5% で用量の減量または一時的な治療の中止が生じましたが、永久的な中止はほとんどありませんでした。

プロバイオティクスは、腸内細菌叢を改善することで宿主に利益をもたらす生きた微生物です。 プロバイオティクスは胃腸の健康に有益であることが臨床的に証明されています。 プロバイオティクスは、抗生物質を服用している患者における過敏性腸症候群（IBS）の症状を軽減し、腸のバリア機能を改善し、炎症を軽減し、C. ディフィシル感染症（CDI）の発生率を低下させる可能性があります。

したがって、プロバイオティクスは、肥満の GLP-1 RA 治療に関連する消化管の副作用を軽減する可能性があると理論化されています。

仮説 プロバイオティクスは、特に用量漸増期間中に、GLP-1R アゴニストによって誘発される消化器疾患を予防し、制限するでしょう。 これにより、治療の消化耐性が向上し、最終的な治療中断の回数が制限され、より多くの被験者が全用量でコンプライアンスと用量漸増が容易になり、したがって体重減少への影響の重要な要素である化合物への全身曝露が改善されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重管理のためにGLP-1 RA（セマグルチドまたはチルゼパチド）を開始しようとしている患者
  • 男性または女性
  • 1つ以上の併存疾患（動脈性高血圧、睡眠時無呼吸、脂質異常症、関節炎）を伴うBMI ≥ 30 kg/m2、またはBMI ≥ 27 kg/m2
  • 18歳から75歳まで
  • 研究者の意見では、患者は治験実施計画書に記載されている研究全体の要件を遵守するための適切なサポートが必要です（例：治験施設への往復の移動、自己評価スケールを理解し記入する能力、服薬遵守、予定された訪問への出席の可能性など）。
  • 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 医療保険に加入している患者さん

除外基準:

研究対象集団に関する基準:

  • 18歳未満の患者
  • 製品特性概要(SPC)によれば、セマグルチドまたはチルゼパチドに対する禁忌がある患者。
  • 研究期間中に肥満手術を予定している患者
  • 過去12か月以内に肥満手術を受けた患者
  • 現在糖尿病と診断されている患者。
  • 現在肝硬変、短腸症候群、または炎症性腸疾患（IBD）と診断されている患者。
  • 免疫力が著しく低下している患者。
  • 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、肺疾患、代謝疾患、内分泌疾患、またはその他の全身疾患を含む、臨床的に不安定な医学的疾患。

製品基準:

研究の製品に対する既知のアレルギーを持つ患者

禁止されている処理：

現在関連している治療法、または過去 30 日間に使用した治療法: GLP-1 RA、抗肥満薬 (AOD)、コルチコステロイド、非定型神経弛緩薬、抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス

規制基準:

  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • 精神科の治療を受けている人
  • 研究以外の目的で保健機関または社会機関に入院している人
  • 法的保護措置（後見、保佐）の対象となる成人
  • 社会保障制度に加入していない人、または同様の制度の受給者
  • 参加前に除外期間がまだ進行中の他の介入研究に参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス
日常の臨床診療における体重管理の一環としてGLP-1Rアゴニスト（セマグルチドまたはチルゼパチド）の投与を開始する予定の肥満被験者は、セマグルチドまたはチルゼパチドによる治療開始の2週間前から開始されるプロバイオティクスを、26週間の間、毎朝1日1カプセル投与されます。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス（天然物）

参加者は、26週間（セマグルチドまたはチルゼパチドによる治療開始の2週間前から開始されます）毎日、最初の食事とともにプロバイオティクス1カプセルを室温の水とともに摂取するように指示されます。

用量レベル: 1 カプセル 研究中の消化器生活の質が評価されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
日常の臨床診療における体重管理の一環としてGLP-1Rアゴニスト（セマグルチドまたはチルゼパチド）の投与を開始する予定の肥満被験者は、26週間の間、セマグルチドまたはチルゼパチドの治療開始の2週間前からプラセボを1日1カプセル、毎朝投与されます。
他の：プラセボ

参加者は、26週間（セマグルチドまたはチルゼパチド治療開始の2週間前から開始する）の間、プラセボ1カプセルを室温で最初の食事とともに毎日摂取するよう指示される。

研究中の消化器生活の質が評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GLP1-RA（セマグルチドまたはチルゼパチド）の用量漸増中の消化器系生活の質の障害の限界の評価
時間枠：5週間ごと

各 GLP-1 RA 群の部分 GIQLI スコア (5 項目: 総 GIQLI の 1、27、31、32、33) を使用した評価は、前回の用量漸増から 4 週間後に測定され、GLP1-RA 用量は 0 ～ 1 のスケールで標準化されました。

腹痛は項目 1、消化不良は項目 27、下痢は項目 31、便秘は項目 32、吐き気は項目 33 です。

各項目について、5 つの回答が患者に提案され、各回答に対して 0 から 4 の範囲のスコアが割り当てられます。最高スコアは 20 で、より良好な健康状態を定義します。
5週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器系の生活の質
時間枠：ベースラインから治療の 4、8、12、16、20、24 週間まで

用量漸増設計に従って、24週間の時点で計画されたGLP-1 RA治療用量に達した被験者の部分集団と全集団におけるプロバイオティクス群とプラセボ群との比較：

部分的な GIQLI スコアの進化 (質問 1、27、31、32、33)。 腹痛は項目 1、消化不良は項目 27、下痢は項目 31、便秘は項目 32、吐き気は項目 33 です。

各項目に対して 5 つの回答があり、各回答に対して 0 から 4 の範囲のスコアが付けられます。最高スコアは 20 であり、より良好な健康状態を定義します。
ベースラインから治療の 4、8、12、16、20、24 週間まで
吐き気
時間枠：ベースラインから治療の 4、8、12、16、20、24 週間まで

用量漸増設計に従って、全集団および24週間の時点で計画されたGLP-1 RA治療用量に達した被験者の部分集団における、プロバイオティクス群とプラセボ群の間の吐き気の比較：

0 ～ 4 の範囲の吐き気スコアの部分 GIQLI スコア (質問 33) の推移。

4 はより好ましいスコアを定義します
ベースラインから治療の 4、8、12、16、20、24 週間まで
消化不良
時間枠：ベースラインから治療の 4、8、12、16、20、24 週間まで

用量漸増設計に従って、全集団および24週間の時点で計画されたGLP-1 RA治療用量に達した被験者の部分集団における、プロバイオティクス群とプラセボ群の間の消化不良の比較：

0 ～ 4 の範囲の消化不良スコアの部分 GIQLI スコア (質問 27) の推移。

4 はより好ましいスコアを定義します
ベースラインから治療の 4、8、12、16、20、24 週間まで
下痢
時間枠：ベースラインから治療の 4、8、12、16、20、24 週間まで

用量漸増設計に従って、全集団および24週間の時点で計画されたGLP-1 RA治療用量に達した被験者の部分集団における、プロバイオティクス群とプラセボ群の間の下痢の比較：

0 ～ 4 の範囲の下痢スコアの部分 GIQLI スコア (質問 31) の推移。

4 はより好ましいスコアを定義します
ベースラインから治療の 4、8、12、16、20、24 週間まで
便秘
時間枠：ベースラインから治療の 4、8、12、16、20、24 週間まで

用量漸増設計に従って、24週間の時点で計画されたGLP-1 RA治療用量に達した被験者の部分集団と、全集団におけるプロバイオティクス群とプラセボ群との間の便秘の比較：

0 ～ 4 の範囲の便秘スコアの部分 GIQLI スコア (質問 32) の推移。

4 はより好ましいスコアを定義します
ベースラインから治療の 4、8、12、16、20、24 週間まで
腹痛
時間枠：ベースラインから治療の 4、8、12、16、20、24 週間まで

用量漸増設計に従って、全集団および24週間の時点で計画されたGLP-1 RA治療用量に達した被験者の部分集団における、プロバイオティクス群とプラセボ群の間の腹痛の比較：

0 ～ 4 の範囲の腹痛スコアの部分 GIQLI スコア (質問 1) の推移。

4 はより好ましいスコアを定義します
ベースラインから治療の 4、8、12、16、20、24 週間まで
GLP-1受容体作動薬の投与量
時間枠：4、8、12、16、20、24週間の介入
GLP-1 RAの平均用量
4、8、12、16、20、24週間の介入
GLP1-RA の用量漸増
時間枠：4、8、12、16、20、24週間の介入
4、8、12、16、20、および24週目に用量漸増プロトコールに従って計画されたGLP-1 RA治療用量に到達した患者の割合
4、8、12、16、20、24週間の介入
GLP1-RAの投与中止・維持
時間枠：4、8、12、16、20、24週間の介入
4、8、12、16、20、および24週間の時点でGLP-1 RA治療用量を減量または決定的に中断しなければならなかった患者の割合
4、8、12、16、20、24週間の介入
減量
時間枠：4、8、12、16、20、24週間の介入
ベースラインからの体重変化の割合
4、8、12、16、20、24週間の介入
減量
時間枠：4、8、12、16、20、24週間の介入
ベースラインからの体重の絶対変化
4、8、12、16、20、24週間の介入
減量
時間枠：4、8、12、16、20、24週間の介入
5%以上、10%以上、15%以上の体重減少を達成した患者の割合
4、8、12、16、20、24週間の介入
GIQLI アンケートで生活の質を評価
時間枠：ベースライン、12週間および24週間の治療
このアンケートは、症状、身体状態、感情、社会的統合、および治療の効果という 5 つの側面または下位尺度を調査する 36 の項目で構成されています。 各項目について、5 つの回答が患者に提案され、各回答に対して 0 から 4 の範囲のスコア (最高スコア = 144) が割り当てられます。 スコアが高いほど、健康状態がより良好であると定義されます。
ベースライン、12週間および24週間の治療
SF36 アンケートによる生活の質の評価
時間枠：ベースライン、12週間および24週間の治療
このアンケートでは、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識の 8 つの健康概念を活用しています。 また、健康状態の変化を示す単一の項目も含まれています。
ベースライン、12週間および24週間の治療
脂肪量
時間枠：ベースライン、GLP1-RA実施前の12週間および24週間の治療
体脂肪量を測定することで体組成を調べます。 結果はkgと%で表されます。
ベースライン、GLP1-RA実施前の12週間および24週間の治療
除脂肪体重
時間枠：ベースライン、GLP1-RA実施前の12週間および24週間の治療
除脂肪体重を測定すると、体組成が調べられます。 結果はkgと%で表されます。
ベースライン、GLP1-RA実施前の12週間および24週間の治療
骨格筋量
時間枠：ベースライン、GLP1-RA実施前の12週間および24週間の治療
骨格筋量を測定することで体組成を調べます。 結果はkgと%で表されます。
ベースライン、GLP1-RA実施前の12週間および24週間の治療
有害事象
時間枠：4、8、12、16、20、24週間の治療後。
安全性は、研究製品に関連するかどうかにかかわらず、有害事象の数によって評価されます。
4、8、12、16、20、24週間の治療後。
重篤な有害事象
時間枠：4、8、12、16、20、24週間の治療後。
安全性は、研究製品に関連するかどうかに関係なく、重篤な有害事象の数によって評価されます。
4、8、12、16、20、24週間の治療後。
腸内細菌叢
時間枠：ベースラインと 24 週間の治療
糞便微生物叢の組成
ベースラインと 24 週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Emmanuel DISSE, PUPH、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年4月15日

研究の完了 (推定)

2027年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月1日

最初の投稿 (推定)

2025年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL25_0321
  • 2025-A01248-41 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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