Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja probiotyczna dla zdrowia układu trawiennego u pacjentów otyłych rozpoczynających leczenie GLP-RA (PROBIO-GLP1)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena skuteczności probiotyków na jakość życia układu trawiennego u pacjentów rozpoczynających leczenie agonistami receptora GLP-1 w leczeniu otyłości. Randomizowana, podwójnie ślepa próba

Otyłość jest powszechną chorobą przewlekłą, na którą cierpi 17% populacji Francji. Leczenie obejmuje wiele czynników, przy czym coraz większą rolę odgrywa farmakoterapia. Agoniści receptora GLP-1 (GLP1 RA) są uważani za rewolucyjnych w leczeniu otyłości, a we Francji dostępne są trzy zatwierdzone cząsteczki: liraglutyd, semaglutyd i tyrzepatid. Zabiegi te, w połączeniu ze zdrowym trybem życia, powodują znaczną utratę masy ciała: 9% w przypadku liraglutydu, 15% w przypadku semaglutydu i 20% w przypadku tirzepatidu.

Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z RA GLP-1 są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często zmniejszają się z czasem. W badaniach III fazy semaglutyd w dawce 2,4 mg powodował częstsze występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu z placebo, ale większość z nich miała charakter łagodny do umiarkowanego i przemijająca. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego doprowadziły do ​​zmniejszenia dawki lub czasowego przerwania leczenia u 12,5% uczestników, z kilkoma przerwami na stałe.

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które przynoszą korzyści gospodarzowi poprzez poprawę mikroflory jelitowej. Udowodniono klinicznie, że probiotyki korzystnie wpływają na zdrowie przewodu pokarmowego. Probiotyki mogą zmniejszać objawy zespołu jelita drażliwego (IBS), poprawiać funkcjonowanie bariery jelitowej, zmniejszać stany zapalne i zmniejszać częstość występowania infekcji C. difficile (CDI) u pacjentów przyjmujących antybiotyki.

Dlatego teoretyzuje się, że probiotyki potencjalnie zmniejszają skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego związane z leczeniem otyłości GLP-1 RA.

Hipoteza Probiotyki będą zapobiegać i ograniczać zaburzenia trawienne wywołane przez agonistów GLP-1R, szczególnie w okresie zwiększania dawki. Pozwoliłoby to na lepszą tolerancję leczenia ze strony przewodu pokarmowego, ograniczając liczbę ostatecznych przerw w leczeniu, ułatwiając przestrzeganie zaleceń i zwiększanie dawki u większej liczby pacjentów przyjmujących pełną dawkę, a tym samym zapewniając lepszą ogólnoustrojową ekspozycję na związki, co jest kluczowym czynnikiem wpływającym na ich wpływ na utratę wagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest powszechną chorobą przewlekłą, na którą cierpi 17% populacji Francji. Leczenie obejmuje wiele czynników, przy czym coraz większą rolę odgrywa farmakoterapia. Agoniści receptora GLP-1 (GLP1 RA) są uważani za rewolucyjnych w leczeniu otyłości, a we Francji dostępne są trzy zatwierdzone cząsteczki: liraglutyd, semaglutyd i tyrzepatid. Zabiegi te, w połączeniu ze zdrowym trybem życia, powodują znaczną utratę masy ciała: 9% w przypadku liraglutydu, 15% w przypadku semaglutydu i 20% w przypadku tirzepatidu.

Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z RA GLP-1 są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często zmniejszają się z czasem. W badaniach III fazy semaglutyd w dawce 2,4 mg powodował częstsze występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu z placebo, ale większość z nich miała charakter łagodny do umiarkowanego i przemijająca. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego doprowadziły do ​​zmniejszenia dawki lub czasowego przerwania leczenia u 12,5% uczestników, z kilkoma przerwami na stałe.

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które przynoszą korzyści gospodarzowi poprzez poprawę mikroflory jelitowej. Udowodniono klinicznie, że probiotyki korzystnie wpływają na zdrowie przewodu pokarmowego. Probiotyki mogą zmniejszać objawy zespołu jelita drażliwego (IBS), poprawiać funkcjonowanie bariery jelitowej, zmniejszać stany zapalne i zmniejszać częstość występowania infekcji C. difficile (CDI) u pacjentów przyjmujących antybiotyki.

Dlatego teoretyzuje się, że probiotyki potencjalnie zmniejszają skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego związane z leczeniem otyłości GLP-1 RA.

Hipoteza Probiotyki będą zapobiegać i ograniczać zaburzenia trawienne wywołane przez agonistów GLP-1R, szczególnie w okresie zwiększania dawki. Pozwoliłoby to na lepszą tolerancję leczenia ze strony przewodu pokarmowego, ograniczając liczbę ostatecznych przerw w leczeniu, ułatwiając przestrzeganie zaleceń i zwiększanie dawki u większej liczby pacjentów przyjmujących pełną dawkę, a tym samym zapewniając lepszą ogólnoustrojową ekspozycję na związki, co jest kluczowym czynnikiem wpływającym na ich wpływ na utratę wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent, który zamierza rozpocząć leczenie GLP-1 RA (semaglutyd lub tyrzepatid) w celu kontroli masy ciała
  • Mężczyźni lub kobiety
  • BMI ≥ 30 kg/m2 lub BMI ≥ 27 kg/m2 związane z jedną lub większą liczbą chorób współistniejących (nadciśnienie tętnicze, bezdech senny, dyslipidemia, zapalenie stawów)
  • Między 18 a 75 rokiem życia
  • Zdaniem badacza pacjent musi mieć odpowiednie wsparcie, aby spełnić wszystkie wymagania badania opisane w protokole (np. transport do i z miejsca badania, umiejętność zrozumienia i wypełnienia skal samooceny, przestrzeganie zaleceń lekarskich, dostępność do udziału w zaplanowanych wizytach itp.).
  • Pacjent, który wyraża zgodę na włączenie do badania i który podpisuje formularz świadomej zgody
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wykluczenia:

Kryteria dotyczące badanej populacji:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania semaglutydu lub tyrzepatidu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (SPC).
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji bariatrycznej w okresie badania
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent z aktualną diagnozą cukrzycy.
  • Pacjenci z aktualną diagnozą marskości wątroby, zespołu krótkiego jelita lub choroby zapalnej jelit (IBD).
  • Pacjenci z poważnie osłabionym układem odpornościowym.
  • Klinicznie niestabilna choroba, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, płucna, metaboliczna, endokrynologiczna lub inna choroba ogólnoustrojowa.

Kryteria produktu:

Pacjent ze stwierdzoną alergią na produkt objęty badaniem

Zabronione zabiegi:

Aktualnie powiązane terapie lub stosowane w ciągu ostatnich 30 dni: GLP-1 RA, leki przeciw otyłości (AOD), kortykosteroidy, neuroleptyki atypowe, antybiotyki, probiotyki, prebiotyki

Kryteria regulacyjne:

  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoby objęte opieką psychiatryczną
  • Osoby przyjęte do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe
  • Osoby dorosłe objęte środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela)
  • Osoby niebędące członkami systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci podobnego systemu
  • Uczestnicy biorący udział w innych badaniach interwencyjnych, których okres wykluczenia nadal trwał w momencie wstępnego włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki
Osoby otyłe, które w ramach rutynowej praktyki klinicznej rozpoczynają podawanie agonisty GLP-1 R (semaglutyd lub tyrzepatid) w ramach kontroli masy ciała, będą otrzymywać przez 26 tygodni 1 kapsułkę dziennie probiotyków codziennie rano. Rozpoczęcie leczenia będzie rozpoczynać się na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia semaglutydem lub tyrzepatidem.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez 26 tygodni (które rozpoczną się na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia semaglutydem lub tyrzepatidem) przyjmować jedną kapsułkę probiotyku z wodą o temperaturze pokojowej, wraz z pierwszym posiłkiem.

Poziomy dawkowania: 1 kapsułka. Układ trawienny. Oceniana będzie jakość życia w trakcie badania.

Komparator placebo: Placebo
Osoby otyłe, które zamierzają rozpocząć podawanie agonisty R GLP-1 (semaglutyd lub tyrzepatid) w ramach kontroli masy ciała w rutynowej praktyce klinicznej, będą otrzymywać przez 26 tygodni 1 kapsułkę PLACEBO dziennie każdego ranka. Leczenie rozpocznie się 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia semaglutydem lub tyrzepatidem.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas pierwszego posiłku przez 26 tygodni (które rozpoczną się na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia semaglutydem lub tyrzepatidem) przyjmowali jedną kapsułkę PLACEBO popijając wodą o temperaturze pokojowej.

Oceniana będzie jakość życia układu trawiennego w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ograniczenia upośledzenia jakości życia układu trawiennego podczas zwiększania dawki GLP1-RA (semaglutyd lub tyrzepatid)
Ramy czasowe: Co 5 tygodni

Ocena za pomocą częściowej skali GIQLI Score (5 pozycji: 1,27,31,32,33 całkowitego GIQLI) w każdej grupie GLP-1 RA mierzonej 4 tygodnie po poprzedniej eskalacji dawki, przy dawce GLP1-RA standaryzowanej w skali 0-1.

Pozycja 1 na ból brzucha, Pozycja 27 na niestrawność, Pozycja 31 na biegunkę, Pozycja 32 na zaparcia i Pozycja 33 na nudności.

Dla każdej pozycji pacjentowi zostanie zaproponowanych 5 odpowiedzi i za każdą odpowiedź zostanie przyznana punktacja od 0 do 4. Najwyższy wynik to 20 i określa korzystniejszy stan zdrowia

Co 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trawienna jakość życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni leczenia

Porównanie grupy probiotycznej i placebo w całej populacji oraz w subpopulacji osób, które osiągnęły planowaną dawkę leczenia GLP-1 RA po 24 tygodniach, zgodnie ze schematem eskalacji dawki:

Ewolucja częściowych wyników GIQLI (pytania 1,27,31,32,33). Pozycja 1 na ból brzucha, Pozycja 27 na niestrawność, Pozycja 31 na biegunkę, Pozycja 32 na zaparcia i Pozycja 33 na nudności.

Dla każdej pozycji 5 odpowiedzi i dla każdej odpowiedzi punktacja od 0 do 4. Najwyższy wynik to 20 i określa korzystniejszy stan zdrowia

Od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni leczenia
Mdłości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni leczenia

Porównanie nudności w grupie probiotycznej i placebo w całej populacji oraz w subpopulacji osób, które osiągnęły planowaną dawkę leczniczą GLP-1 RA po 24 tygodniach, zgodnie ze schematem eskalacji dawki:

Ewolucja częściowego wyniku GIQLI (pytanie 33) wskaźnika nudności w zakresie od 0 do 4.

4 określa korzystniejszy wynik

Od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni leczenia
Niestrawność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni leczenia

Porównanie niestrawności pomiędzy grupą probiotykową a grupą placebo w całej populacji oraz w subpopulacji osób, które osiągnęły planowaną dawkę leczniczą GLP-1 RA po 24 tygodniach, zgodnie ze schematem eskalacji dawki:

Ewolucja częściowego wyniku GIQLI (pytanie 27) wyniku niestrawności w zakresie od 0 do 4.

4 określa korzystniejszy wynik

Od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni leczenia
Biegunka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni leczenia

Porównanie biegunki w grupie probiotyków i grupie placebo w całej populacji oraz w subpopulacji osób, które osiągnęły planowaną dawkę leczniczą GLP-1 RA po 24 tygodniach, zgodnie ze schematem eskalacji dawki:

Ewolucja częściowego wyniku GIQLI (pytanie 31) punktacji biegunki w zakresie od 0 do 4.

4 określa korzystniejszy wynik

Od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni leczenia
Zaparcie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni leczenia

Porównanie zaparcia w grupie probiotycznej i placebo w całej populacji oraz w subpopulacji osób, które osiągnęły planowaną dawkę leczniczą GLP-1 RA po 24 tygodniach, zgodnie ze schematem eskalacji dawki:

Ewolucja częściowego wyniku GIQLI (pytanie 32) wyniku zaparcia w zakresie od 0 do 4.

4 określa korzystniejszy wynik

Od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni leczenia
Ból brzucha
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni leczenia

Porównanie bólu brzucha w grupie probiotycznej i placebo w całej populacji oraz w subpopulacji osób, które osiągnęły planowaną dawkę leczniczą GLP-1 RA po 24 tygodniach, zgodnie ze schematem eskalacji dawki:

Ewolucja częściowego wyniku GIQLI (pytanie 1) bólu brzucha w zakresie od 0 do 4.

4 określa korzystniejszy wynik

Od wartości początkowej do 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni leczenia
Dawkowanie agonisty receptora GLP-1
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie interwencji
Średnia dawka GLP-1 RA
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie interwencji
Zwiększanie dawki GLP1-RA
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie interwencji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli planowaną dawkę leczenia GLP-1 RA zgodnie z protokołem zwiększania dawki po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie interwencji
Zaprzestanie podawania/podtrzymanie dawki GLP1-RA
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie interwencji
Odsetek pacjentów, którzy musieli zmniejszyć lub definitywnie przerwać dawkę leczenia GLP-1 RA po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie interwencji
Utrata wagi
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie interwencji
Procent zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie interwencji
Utrata wagi
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie interwencji
bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie interwencji
Utrata wagi
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie interwencji
Odsetek pacjentów, u których uzyskano redukcję masy ciała o ≥5%, ≥10%, ≥15%
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie interwencji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem GIQLI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie leczenia
Kwestionariusz składa się z 36 pozycji badających 5 wymiarów lub podskal: objawy, stan fizyczny, emocje, integrację społeczną i efekt leczenia. Dla każdej pozycji pacjentom zostanie zaproponowanych 5 odpowiedzi i każdej odpowiedzi zostanie przypisana punktacja od 0 do 4 (najwyższy wynik = 144). Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie leczenia
Jakość życia oceniana kwestionariuszem SF36
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie leczenia
Kwestionariusz ten uwzględnia osiem koncepcji związanych ze zdrowiem: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Obejmuje również pojedynczą pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia
wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie leczenia
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed wdrożeniem GLP1-RA, 12 i 24 tygodnie leczenia
Pomiar masy tłuszczowej pozwoli zbadać skład ciała. Wyniki zostaną wyrażone w kg i%
Wartość wyjściowa, przed wdrożeniem GLP1-RA, 12 i 24 tygodnie leczenia
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed wdrożeniem GLP1-RA, 12 i 24 tygodnie leczenia
Pomiar masy beztłuszczowej pozwoli zbadać skład ciała. Wyniki zostaną wyrażone w kg i%
Wartość wyjściowa, przed wdrożeniem GLP1-RA, 12 i 24 tygodnie leczenia
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed wdrożeniem GLP1-RA, 12 i 24 tygodnie leczenia
Pomiar masy mięśni szkieletowych pozwoli zbadać skład ciała. Wyniki zostaną wyrażone w kg i%
Wartość wyjściowa, przed wdrożeniem GLP1-RA, 12 i 24 tygodnie leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych, powiązanych lub niezwiązanych z badanym produktem
Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia.
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby poważnych zdarzeń niepożądanych, powiązanych lub niezwiązanych z badanym produktem
Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia.
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie leczenia
Skład mikroflory kałowej
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel DISSE, PUPH, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyki (produkt naturalny)

Subskrybuj