Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk intervention til fordøjelsessundhed hos overvægtige patienter, der initierer GLP-RA-behandling (PROBIO-GLP1)

1. oktober 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af effektiviteten af ​​probiotika på fordøjelseskvaliteten af ​​livskvalitet hos patienter, der initierer GLP-1-receptoragonister til behandling af fedme. En randomiseret, dobbeltblind prøve

Fedme er en udbredt kronisk sygdom, der påvirker 17% af den franske befolkning. Behandling involverer flere faktorer, hvor farmakoterapi spiller en stadig vigtigere rolle. GLP-1-receptoragonister (GLP1 Ras) betragtes som revolutionerende i fedmebehandling med tre godkendte molekyler tilgængelige i Frankrig: liraglutid, semaglutid og tirzepatid. Disse behandlinger kombineret med en sund livsstil inducerer betydeligt vægttab: 9% med liraglutid, 15% med semaglutid og 20% ​​med tirzepatid.

De mest almindelige bivirkninger (AE'er) forbundet med GLP-1 Ras er gastrointestinale (GI) lidelser, herunder kvalme, opkast, diarré og mavesmerter. Disse AE'er er dosisafhængige og falder ofte over tid. I fase 3 -forsøg viste semaglutid 2,4 mg højere mængder af GI AE'er sammenlignet med placebo, men de fleste var milde til moderat og kortvarig. GI AES førte til dosisreduktion eller midlertidig behandlingsafbrydelse hos 12,5% af deltagerne med få permanente ophør.

Probiotika er levende mikroorganismer, der er til gavn for værten ved at forbedre tarmmikroflora. Probiotika har været klinisk bevist at gavne gastrointestinal sundhed. Probiotika kan reducere symptomer på irritabelt tarmsyndrom (IBS), forbedre tarmbarrierefunktionen, reducere betændelse og reducere forekomsten af ​​C. difficile infektion (CDI) hos patienter, der tager antibiotika.

Probiotika teoretiseres derfor for potentielt at reducere GI-bivirkninger forbundet med GLP-1 RA-behandling for fedme.

Hypotese-probiotika vil forhindre og begrænse fordøjelsesforstyrrelsen induceret af GLP-1 R-agonister, især i dosis-eskaleringsperioden. Dette ville muliggøre bedre fordøjelsestolerance af behandlingerne, begrænse antallet af definitive behandlingsafbrydelser, lette overholdelse og dosisoptrapning med et større antal individer i fuld dosis og derfor med bedre systemisk eksponering for forbindelserne, en nøglefaktor i deres virkning på vægttab.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en udbredt kronisk sygdom, der påvirker 17% af den franske befolkning. Behandling involverer flere faktorer, hvor farmakoterapi spiller en stadig vigtigere rolle. GLP-1-receptoragonister (GLP1 Ras) betragtes som revolutionerende i fedmebehandling med tre godkendte molekyler tilgængelige i Frankrig: liraglutid, semaglutid og tirzepatid. Disse behandlinger kombineret med en sund livsstil inducerer betydeligt vægttab: 9% med liraglutid, 15% med semaglutid og 20% ​​med tirzepatid.

De mest almindelige bivirkninger (AE'er) forbundet med GLP-1 Ras er gastrointestinale (GI) lidelser, herunder kvalme, opkast, diarré og mavesmerter. Disse AE'er er dosisafhængige og falder ofte over tid. I fase 3 -forsøg viste semaglutid 2,4 mg højere mængder af GI AE'er sammenlignet med placebo, men de fleste var milde til moderat og kortvarig. GI AES førte til dosisreduktion eller midlertidig behandlingsafbrydelse hos 12,5% af deltagerne med få permanente ophør.

Probiotika er levende mikroorganismer, der er til gavn for værten ved at forbedre tarmmikroflora. Probiotika har været klinisk bevist at gavne gastrointestinal sundhed. Probiotika kan reducere symptomer på irritabelt tarmsyndrom (IBS), forbedre tarmbarrierefunktionen, reducere betændelse og reducere forekomsten af ​​C. difficile infektion (CDI) hos patienter, der tager antibiotika.

Probiotika teoretiseres derfor for potentielt at reducere GI-bivirkninger forbundet med GLP-1 RA-behandling for fedme.

Hypotese-probiotika vil forhindre og begrænse fordøjelsesforstyrrelsen induceret af GLP-1 R-agonister, især i dosis-eskaleringsperioden. Dette ville muliggøre bedre fordøjelsestolerance af behandlingerne, begrænse antallet af definitive behandlingsafbrydelser, lette overholdelse og dosisoptrapning med et større antal individer i fuld dosis og derfor med bedre systemisk eksponering for forbindelserne, en nøglefaktor i deres virkning på vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient, der skal starte en GLP-1 RA (Semaglutid eller Tirzepatide) til vægtstyring
  • Mænd eller kvinder
  • BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI ≥ 27 kg/m2 forbundet med en eller flere co-morbiditeter (arteriel hypertension, søvnapnø, dyslipidæmi, arthritis)
  • Mellem 18 og 75 år
  • Efter efterforskerens opfattelse skal patienten have tilstrækkelig støtte til at overholde hele undersøgelseskravene som beskrevet i protokollen (f.eks. Transport til og fra prøvewebsted, evne til at forstå og udfylde de selvvurderingsskalaer, narkotikasoverholdelse, tilgængelighed til at tage sig af de planlagte besøg osv.).
  • Patient, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, og som underskriver den informerede samtykkeformular
  • Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektiv prævention
  • Patient tilknyttet en sundhedsforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

Kriterier vedrørende undersøgelsespopulationen:

  • Patienter under 18 år
  • Patient med kontraindikation til semaglutid eller tirzepatid i henhold til resuméet af produktegenskaber (SPC).
  • Patienter, der er planlagt til bariatrisk kirurgi i undersøgelsesperioden
  • Patienter, der har haft bariatrisk kirurgi i de sidste 12 måneder
  • Patient med en nuværende diagnose af diabetes.
  • Patienter med en nuværende diagnose af levercirrhose, kort tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Patienter med alvorligt svækket immunsystem.
  • Klinisk ustabil medicinsk sygdom, herunder hjerte -kar -, lever, nyre, gastrointestinal, lunge, metabolisk, endokrin eller anden systemisk sygdom.

Produktkriterier:

Patient med kendt allergi over for studiets produkt

Forbudte behandlinger:

Aktuelle tilknyttede behandlinger eller anvendt i de sidste 30 dage: GLP-1 RA, Anti-Obesity Drugs (AOD), kortikosteroider, atypiske neuroleptika, antibiotika, probiotika, prebiotika

Regulerende kriterier:

  • Personer frataget deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer under psykiatrisk pleje
  • Personer indlagt på en sundhed eller social institution til andre formål end forskning
  • Voksne underlagt en lovlig beskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorisk)
  • Personer, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning eller modtagere af en lignende ordning
  • Emner, der deltager i anden interventionsundersøgelse med en ekskluderingsperiode, der stadig er i gang med forudgående inkludering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
Overvægtige forsøgspersoner, der vil starte en GLP-1 R-agonist (semaglutid eller tirzepatid) som en del af deres vægtstyring i rutinemæssig klinisk praksis, vil modtaget i løbet af 26 uger 1 kapsel om dagen hver morgen med probiotika, der begynder 2 uger før påbegyndelse af semaglutid eller tirzepatidbehandling.
Kosttilskud: Probiotika (naturligt produkt)

Deltagerne vil blive bedt om dagligt at tage i løbet af 26 uger (der begynder 2 uger før påbegyndelsen af ​​semaglutid- eller tirzepatidbehandling) en kapsel af et probiotikum med vand ved stuetemperatur med det første måltid.

Doseringsniveauer: 1 kapsel fordøjelseskvalitet under undersøgelsen vil blive vurderet.
Placebo komparator: Placebo
Overvægtige forsøgspersoner, der vil starte en GLP-1 R-agonist (semaglutid eller tirzepatid) som en del af deres vægtstyring i rutinemæssig klinisk praksis, vil modtaget i løbet af 26 uger 1 kapsel om dagen hver morgen på placebo, der begynder 2 uger før påbegyndelsen af ​​semaglutid eller tirzepatidbehandling.
Andet: Placebo

Deltagerne vil blive bedt om dagligt at tage i løbet af 26 uger (der begynder 2 uger før påbegyndelsen af ​​semaglutid- eller tirzepatidbehandling) en kapsel af placebo med vand ved stuetemperatur med det første måltid.

Digestive livskvalitet under undersøgelsen vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af begrænsningen af ​​nedsat i fordøjelseskvaliteten under dosisoptrapning af GLP1-RA (semaglutid eller tirzepatid)
Tidsramme: Hver 5. uge

Evaluering ved anvendelse af delvis Giqli-score (5 poster: 1,27,31,32,33 af den samlede Giqli) i hver GLP-1 RA-gruppe målte 4 uger efter den forrige dosisoptrapning, med GLP1-RA-dosis standardiseret i en 0-1-skala.

Punkt 1 til mavesmerter, punkt 27 for dyspepsi, punkt 31 for diarré, punkt 32 til forstoppelse og punkt 33 for kvalme.

For hvert emne vil der blive foreslået 5 svar til patienterne, og for hvert svar er en score, der spænder fra 0 til 4, tildelt den højeste score 20 og definerer en mere gunstig sundhedstilstand
Hver 5. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelseskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling

Sammenligning mellem den probiotiske gruppe og placebogruppe i hele befolkningen og i underpopulationen af ​​forsøgspersoner, der har nået den planlagte GLP-1 RA-behandlingsdosis ved 24 uger, ifølge dosisoptrapningsdesignet:

Evolution af de delvise Giqli -scoringer (spørgsmål 1,27,31,32,33). Punkt 1 til mavesmerter, punkt 27 for dyspepsi, punkt 31 for diarré, punkt 32 til forstoppelse og punkt 33 for kvalme.

For hver vare, 5 svar og for hvert svar, en score, der spænder fra 0 til 4. Den højeste score er 20 og definerer en mere gunstig sundhedstilstand
Fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling
Kvalme
Tidsramme: Fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling

Sammenligning af kvalme mellem den probiotiske gruppe og placebogruppe i hele befolkningen og i underpopulationen af ​​forsøgspersoner, der har nået den planlagte GLP-1 RA-behandlingsdosis ved 24 uger, ifølge dosisforskningsdesignet:

Evolution af delvis Giqli -score (spørgsmål 33) af kvalme score i området fra 0 til 4.

4 definerer den mere gunstige score
Fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling
Dyspepsi
Tidsramme: Fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling

Sammenligning af dyspepsi mellem den probiotiske gruppe og placebogruppe i hele befolkningen og i underpopulationen af ​​forsøgspersoner, der har nået den planlagte GLP-1 RA-behandlingsdosis ved 24 uger, ifølge dosisfortrækningsdesignet:

Evolution af delvis Giqli -score (spørgsmål 27) af dyspepsi -score i området fra 0 til 4.

4 definerer den mere gunstige score
Fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling
Diarre
Tidsramme: Fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling

Sammenligning af diarré mellem probiotika-gruppen og placebogruppen i hele befolkningen og i underpopulationen af ​​forsøgspersoner, der har nået den planlagte GLP-1 RA-behandlingsdosis ved 24 uger, ifølge dosisoptrappingsdesignet:

Evolution af delvis Giqli -score (spørgsmål 31) af diarréresultater i området fra 0 til 4.

4 definerer den mere gunstige score
Fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling
Forstoppelse
Tidsramme: Fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling

Sammenligning af forstoppelse mellem den probiotiske gruppe og placebogruppe i hele befolkningen og i underpopulationen af ​​forsøgspersoner, der har nået den planlagte GLP-1 RA-behandlingsdosis ved 24 uger, ifølge dosisoptrapningsdesignet:

Evolution af delvis Giqli -score (spørgsmål 32) af forstoppelsesscore i området fra 0 til 4.

4 definerer den mere gunstige score
Fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling
Mavesmerter
Tidsramme: Fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling

Sammenligning af mavesmerter mellem den probiotiske gruppe og placebogruppe i hele befolkningen og i underpopulationen af ​​forsøgspersoner, der har nået den planlagte GLP-1 RA-behandlingsdosis ved 24 uger, ifølge dosisoptrapningsdesignet:

Evolution af delvis Giqli -score (spørgsmål 1) om abdominal smerte score i området fra 0 til 4.

4 definerer den mere gunstige score
Fra baseline til 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling
GLP-1 receptoragonist dosering
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers intervention
Gennemsnitlig GLP-1 RA-dosis
4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers intervention
GLP1-RA-dosis-eskalering
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers intervention
Andel af patienterne har nået den planlagte GLP-1 RA-behandlingsdosis i henhold til dosisoptrapningsprotokollen ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers intervention
GLP1-RA-dosis-seponering/vedligeholdelse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers intervention
Andel af patienter, der måtte reducere eller afbryde endeligt deres GLP-1 RA-behandlingsdosis ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers intervention
Vægttab
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers intervention
Procent af vægtændring fra baseline
4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers intervention
Vægttab
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers intervention
Absolut ændring i kropsvægt fra baseline
4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers intervention
Vægttab
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers intervention
Procent for patienter, der opnår en kropsvægtreduktion på ≥5%, ≥10%, ≥15%
4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers intervention
Livskvalitet vurderet med Giqli -spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 ugers behandling
Dette spørgeskema består af 36 genstande, der undersøger 5 dimensioner eller underskalaer: symptomer, fysisk tilstand, følelser, social integration og virkningen af ​​enhver medicinsk behandling. For hvert emne vil der blive foreslået 5 svar til patienterne, og for hvert svar tildeles en score fra 0 til 4 (højeste score = 144). En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
baseline, 12 og 24 ugers behandling
Livskvalitet vurderet med SF36 -spørgeskema
Tidsramme: baseline, 12 og 24 ugers behandling
Dette spørgeskema tapper otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også en enkelt vare, der giver en indikation af en opfattet ændring i sundhed
baseline, 12 og 24 ugers behandling
Fedt masse
Tidsramme: Baseline, før implementering af GLP1-Ra, 12 og 24 ugers behandling
Måling af fedtmasse vil undersøge kropssammensætningen. Resultaterne vil blive udtrykt i kg og %
Baseline, før implementering af GLP1-Ra, 12 og 24 ugers behandling
Mager masse
Tidsramme: Baseline, før implementering af GLP1-Ra, 12 og 24 ugers behandling
Måling af mager masse vil undersøge kropssammensætningen. Resultaterne vil blive udtrykt i kg og %
Baseline, før implementering af GLP1-Ra, 12 og 24 ugers behandling
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline, før implementering af GLP1-Ra, 12 og 24 ugers behandling
Måling af skeletmuskelmasse vil undersøge kropssammensætningen. Resultaterne vil blive udtrykt i kg og %
Baseline, før implementering af GLP1-Ra, 12 og 24 ugers behandling
Bivirkninger
Tidsramme: Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling.
Sikkerheden vurderes ved antallet af bivirkninger, der er knyttet eller ikke til undersøgelsesproduktet
Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling.
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling.
Sikkerheden vurderes ved antallet af alvorlige bivirkninger, der er knyttet eller ikke til undersøgelsesproduktet
Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling.
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline og 24 ugers behandling
Fækal mikrobiota -sammensætning
Baseline og 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel DISSE, PUPH, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL25_0321
  • 2025-A01248-41 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotika (naturligt produkt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner