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Intervención probiótica para la salud digestiva en pacientes obesos que inician tratamiento con GLP-RA (PROBIO-GLP1)

1 de octubre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de la eficacia de los probióticos sobre la calidad de vida digestiva en pacientes que inician agonistas del receptor GLP-1 para el tratamiento de la obesidad. Un ensayo aleatorio y doble ciego

La obesidad es una enfermedad crónica prevalente que afecta al 17% de la población francesa. El tratamiento implica múltiples factores, y la farmacoterapia desempeña un papel cada vez más importante. Los agonistas del receptor GLP-1 (AR GLP1) se consideran revolucionarios en el tratamiento de la obesidad, con tres moléculas aprobadas disponibles en Francia: liraglutida, semaglutida y tirzepatida. Estos tratamientos, combinados con un estilo de vida saludable, inducen una pérdida de peso significativa: un 9% con liraglutida, un 15% con semaglutida y un 20% con tirzepatida.

Los eventos adversos (EA) más comunes asociados con los AR GLP-1 son trastornos gastrointestinales (GI), que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. Estos EA dependen de la dosis y a menudo disminuyen con el tiempo. En los ensayos de fase 3, semaglutida 2,4 mg mostró tasas más altas de EA gastrointestinales en comparación con el placebo, pero la mayoría fueron de leves a moderados y transitorios. Los EA gastrointestinales provocaron una reducción de la dosis o una interrupción temporal del tratamiento en el 12,5% de los participantes, con pocas interrupciones permanentes.

Los probióticos son microorganismos vivos que benefician al huésped mejorando la microflora intestinal. Se ha demostrado clínicamente que los probióticos benefician la salud gastrointestinal. Los probióticos pueden reducir los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII), mejorar la función de la barrera intestinal, reducir la inflamación y disminuir la incidencia de infección por C. difficile (ICD) en pacientes que toman antibióticos.

Por lo tanto, se teoriza que los probióticos reducen potencialmente los efectos secundarios gastrointestinales asociados con el tratamiento de la AR con GLP-1 para la obesidad.

Hipótesis Los probióticos prevenirán y limitarán los trastornos digestivos inducidos por los agonistas del GLP-1 R, particularmente durante el período de aumento de dosis. Esto permitiría una mejor tolerancia digestiva de los tratamientos, limitando el número de interrupciones definitivas del tratamiento, facilitando el cumplimiento y el aumento de dosis con un mayor número de sujetos con dosis completa y por tanto con una mejor exposición sistémica a los compuestos, factor clave en sus efectos sobre la pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es una enfermedad crónica prevalente que afecta al 17% de la población francesa. El tratamiento implica múltiples factores, y la farmacoterapia desempeña un papel cada vez más importante. Los agonistas del receptor GLP-1 (AR GLP1) se consideran revolucionarios en el tratamiento de la obesidad, con tres moléculas aprobadas disponibles en Francia: liraglutida, semaglutida y tirzepatida. Estos tratamientos, combinados con un estilo de vida saludable, inducen una pérdida de peso significativa: un 9% con liraglutida, un 15% con semaglutida y un 20% con tirzepatida.

Los eventos adversos (EA) más comunes asociados con los AR GLP-1 son trastornos gastrointestinales (GI), que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. Estos EA dependen de la dosis y a menudo disminuyen con el tiempo. En los ensayos de fase 3, semaglutida 2,4 mg mostró tasas más altas de EA gastrointestinales en comparación con el placebo, pero la mayoría fueron de leves a moderados y transitorios. Los EA gastrointestinales provocaron una reducción de la dosis o una interrupción temporal del tratamiento en el 12,5% de los participantes, con pocas interrupciones permanentes.

Los probióticos son microorganismos vivos que benefician al huésped mejorando la microflora intestinal. Se ha demostrado clínicamente que los probióticos benefician la salud gastrointestinal. Los probióticos pueden reducir los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII), mejorar la función de la barrera intestinal, reducir la inflamación y disminuir la incidencia de infección por C. difficile (ICD) en pacientes que toman antibióticos.

Por lo tanto, se teoriza que los probióticos reducen potencialmente los efectos secundarios gastrointestinales asociados con el tratamiento de la AR con GLP-1 para la obesidad.

Hipótesis Los probióticos prevenirán y limitarán los trastornos digestivos inducidos por los agonistas del GLP-1 R, particularmente durante el período de aumento de dosis. Esto permitiría una mejor tolerancia digestiva de los tratamientos, limitando el número de interrupciones definitivas del tratamiento, facilitando el cumplimiento y el aumento de dosis con un mayor número de sujetos con dosis completa y por tanto con una mejor exposición sistémica a los compuestos, factor clave en sus efectos sobre la pérdida de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que va a iniciar un AR GLP-1 (semaglutida o tirzepatida) para control de peso
  • Hombres o mujeres
  • IMC ≥ 30 kg/m2 o IMC ≥ 27 kg/m2 asociado con una o más comorbilidades (hipertensión arterial, apnea del sueño, dislipidemia, artritis)
  • Entre 18 y 75 años
  • En opinión del investigador, el paciente debe contar con el apoyo adecuado para cumplir con todos los requisitos del estudio como se describe en el protocolo (por ejemplo, transporte hacia y desde el sitio del ensayo, capacidad para comprender y completar las escalas de autoevaluación, cumplimiento de los medicamentos, disponibilidad para asistir a las visitas programadas, etc…).
  • Paciente que acepta ser incluido en el estudio y que firma el formulario de consentimiento informado.
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
  • Paciente afiliado a un plan de seguro médico

Criterios de exclusión:

Criterios relativos a la población de estudio:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Paciente con contraindicación para semaglutida o tirzepatida según Resumen de Características del Producto (RCP).
  • Pacientes programados para cirugía bariátrica durante el período de estudio.
  • Pacientes que se han sometido a cirugía bariátrica en los últimos 12 meses.
  • Paciente con diagnóstico actual de diabetes.
  • Pacientes con diagnóstico actual de cirrosis hepática, síndrome del intestino corto o enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
  • Pacientes con sistema inmunológico severamente debilitado.
  • Enfermedad médica clínicamente inestable, incluyendo enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, pulmonares, metabólicas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas.

Criterios del producto:

Paciente con alergia conocida al producto del estudio.

Tratamientos prohibidos:

Tratamientos asociados actuales o utilizados en los últimos 30 días: GLP-1 AR, Medicamentos contra la obesidad (AOD), Corticosteroides, Neurolépticos atípicos, Antibióticos, Probióticos, Prebióticos

Criterios regulatorios:

  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Personas bajo atención psiquiátrica
  • Personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación.
  • Adultos sujetos a medida legal de protección (tutela, curaduría)
  • Personas no afiliadas a un régimen de seguridad social o beneficiarios de un régimen similar
  • Sujetos que participan en otra investigación intervencionista con un período de exclusión aún en curso en la preinclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos
Los sujetos obesos que vayan a iniciar un agonista R-GLP-1 (semaglutida o tirzepatida) como parte de su control de peso en la práctica clínica habitual recibirán durante 26 semanas 1 cápsula al día todas las mañanas de probióticos que comenzarán 2 semanas antes del inicio del tratamiento con semaglutida o tirzepatida.
Suplemento dietético: Probióticos (Producto natural)

Se indicará a los participantes que tomen diariamente, durante 26 semanas (que comenzarán 2 semanas antes del inicio del tratamiento con semaglutida o tirzepatida) una cápsula de un probiótico con agua a temperatura ambiente con la primera comida.

Niveles de dosificación: 1 cápsula Digestiva Se evaluará la calidad de vida durante el estudio.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos obesos que vayan a iniciar un agonista de GLP-1 R (semaglutida o tirzepatida) como parte de su control de peso en la práctica clínica habitual recibirán durante 26 semanas 1 cápsula al día todas las mañanas de PLACEBO que comenzará 2 semanas antes del inicio del tratamiento con semaglutida o tirzepatida.
Otro: Placebo

Se indicará a los participantes que tomen diariamente, durante 26 semanas (que comenzarán 2 semanas antes del inicio del tratamiento con semaglutida o tirzepatida) una cápsula de PLACEBO con agua a temperatura ambiente con la primera comida.

Se evaluará la calidad de vida digestiva durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la limitación del deterioro de la calidad de vida digestiva durante el aumento de dosis de GLP1-RA (semaglutida o tirzepatida)
Periodo de tiempo: Cada 5 semanas

La evaluación mediante la puntuación GIQLI parcial (5 ítems: 1,27,31,32,33 del GIQLI total) en cada grupo de GLP-1 RA se midió 4 semanas después del aumento de dosis anterior, con la dosis de GLP1-RA estandarizada en una escala de 0-1.

El ítem 1 para dolor abdominal, el ítem 27 para dispepsia, el ítem 31 para diarrea, el ítem 32 para estreñimiento y el ítem 33 para náuseas.

Para cada ítem se propondrán 5 respuestas a los pacientes y para cada respuesta se asignará una puntuación que oscilará entre 0 y 4. La puntuación más alta es 20 y define un estado de salud más favorable.
Cada 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida digestiva.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento

Comparación entre el grupo de probióticos y el grupo de placebo en toda la población y en la subpoblación de sujetos que alcanzaron la dosis planificada de tratamiento con GLP-1 AR a las 24 semanas, según el diseño de aumento de dosis:

Evolución de los Puntajes GIQLI parciales (Preguntas 1,27,31,32,33). El ítem 1 para dolor abdominal, el ítem 27 para dispepsia, el ítem 31 para diarrea, el ítem 32 para estreñimiento y el ítem 33 para náuseas.

Para cada ítem, 5 respuestas y para cada respuesta, una puntuación que va de 0 a 4. La puntuación más alta es 20 y define un estado de salud más favorable.
Desde el inicio hasta las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento
Náuseas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento

Comparación de las náuseas entre el grupo de probióticos y el grupo de placebo en toda la población y en la subpoblación de sujetos que alcanzaron la dosis planificada de tratamiento con GLP-1 AR a las 24 semanas, según el diseño de aumento de dosis:

Evolución de la puntuación GIQLI parcial (pregunta 33) de la puntuación de náuseas que va de 0 a 4.

4 define la puntuación más favorable
Desde el inicio hasta las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento
Dispepsia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento

Comparación de la dispepsia entre el grupo de probióticos y el grupo de placebo en toda la población y en la subpoblación de sujetos que alcanzaron la dosis planificada de tratamiento con AR GLP-1 a las 24 semanas, según el diseño de aumento de dosis:

Evolución de la puntuación GIQLI parcial (pregunta 27) de la puntuación de dispepsia que va de 0 a 4.

4 define la puntuación más favorable
Desde el inicio hasta las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento
Diarrea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento

Comparación de la diarrea entre el grupo de probióticos y el grupo de placebo en toda la población y en la subpoblación de sujetos que alcanzaron la dosis planificada de tratamiento con GLP-1 AR a las 24 semanas, según el diseño de aumento de dosis:

Evolución del puntaje GIQLI parcial (pregunta 31) del puntaje de diarrea que va de 0 a 4.

4 define la puntuación más favorable
Desde el inicio hasta las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento
Constipación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento

Comparación del estreñimiento entre el grupo de probióticos y el grupo de placebo en toda la población y en la subpoblación de sujetos que alcanzaron la dosis planificada de tratamiento con GLP-1 AR a las 24 semanas, según el diseño de aumento de dosis:

Evolución de la puntuación GIQLI parcial (pregunta 32) de la puntuación de estreñimiento que va de 0 a 4.

4 define la puntuación más favorable
Desde el inicio hasta las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento

Comparación del dolor abdominal entre el grupo de probióticos y el grupo de placebo en toda la población y en la subpoblación de sujetos que alcanzaron la dosis planificada de tratamiento con GLP-1 AR a las 24 semanas, según el diseño de aumento de dosis:

Evolución de la puntuación GIQLI parcial (pregunta 1) de la puntuación de dolor abdominal que va de 0 a 4.

4 define la puntuación más favorable
Desde el inicio hasta las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento
Dosis de agonista del receptor de GLP-1
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de intervención
Dosis promedio de GLP-1 AR
4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de intervención
Aumento de dosis de GLP1-RA
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de intervención
Proporción de pacientes que alcanzaron la dosis de tratamiento planificada para AR con GLP-1 según el protocolo de aumento de dosis a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de intervención
Interrupción/mantenimiento de la dosis de GLP1-RA
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de intervención
Proporción de pacientes que tuvieron que reducir o interrumpir definitivamente su dosis de tratamiento con GLP-1 AR a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de intervención
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de intervención
Porcentaje de cambio de peso desde el inicio
4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de intervención
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de intervención
cambio absoluto en el peso corporal desde el inicio
4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de intervención
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de intervención
Tasa de pacientes que lograron una reducción de peso corporal de ≥5%, ≥10%, ≥15%
4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de intervención
Calidad de vida evaluada con el cuestionario GIQLI
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas de tratamiento
Este cuestionario consta de 36 ítems que exploran 5 dimensiones o subescalas: síntomas, condición física, emociones, integración social y el efecto de cualquier tratamiento médico. Para cada ítem se propondrán 5 respuestas a los pacientes y para cada respuesta se asignará una puntuación que oscilará de 0 a 4 (puntuación más alta = 144). Una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
línea de base, 12 y 24 semanas de tratamiento
Calidad de vida evaluada con el cuestionario SF36.
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas de tratamiento
Este cuestionario aborda ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/cansancio y percepciones de salud general. También incluye un único ítem que proporciona una indicación de un cambio percibido en la salud.
línea de base, 12 y 24 semanas de tratamiento
Masa grasa
Periodo de tiempo: Valor inicial, antes de la implementación de GLP1-RA, 12 y 24 semanas de tratamiento
La medición de la masa grasa explorará la composición corporal. Los resultados se expresarán en kg y %.
Valor inicial, antes de la implementación de GLP1-RA, 12 y 24 semanas de tratamiento
Masa magra
Periodo de tiempo: Valor inicial, antes de la implementación de GLP1-RA, 12 y 24 semanas de tratamiento
La medición de la masa magra explorará la composición corporal. Los resultados se expresarán en kg y %.
Valor inicial, antes de la implementación de GLP1-RA, 12 y 24 semanas de tratamiento
Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Valor inicial, antes de la implementación de GLP1-RA, 12 y 24 semanas de tratamiento
La medición de la masa del músculo esquelético explorará la composición corporal. Los resultados se expresarán en kg y %.
Valor inicial, antes de la implementación de GLP1-RA, 12 y 24 semanas de tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento.
La seguridad será evaluada por el número de eventos adversos, vinculados o no al producto del estudio.
Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento.
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento.
La seguridad será evaluada por el número de eventos adversos graves, relacionados o no con el producto del estudio.
Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento.
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Valor inicial y 24 semanas de tratamiento
Composición de la microbiota fecal.
Valor inicial y 24 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel DISSE, PUPH, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL25_0321
  • 2025-A01248-41 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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