Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epigenetische Signatuur voor Vroege Detectie van CRC (epiCED)

6 juli 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een model van epigenetische biomarkers op basis van cfDNA 5mC/5hmC voor vroege detectie van colorectale kanker

CRCMAP is een niet-invasieve bloedtest die is ontworpen voor de vroege detectie van colorectale kanker (CRC) met behulp van circulerend celvrij DNA (cfDNA) 5-methylcytosine (5mC) en 5-hydroxymethylcytosine (5hmC) epigenetische markers. Deze studie maakt gebruik van retrospectieve, multidisciplinaire cohorten van CRC-patiënten en niet-kanker controles om een robuuste cfDNA-methylatiesignatuur te ontdekken en te valideren. Kleinschalige sequencing en op machine learning gebaseerde modellering zullen worden toegepast om een minimale set van methylatiemarkers te identificeren die CRC nauwkeurig kan onderscheiden van niet-kanker personen, inclusief vroege-stadium ziekte. Het uiteindelijke doel is het ontwikkelen van een klinisch praktisch, niet-invasief screeningsinstrument dat vroege detectie op populatieniveau mogelijk maakt en de patiëntuitkomsten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CRCMAP is een niet-invasieve, bloed-gebaseerde benadering gericht op de vroege detectie van colorectale kanker (CRC) met behulp van circulerend celvrij DNA (cfDNA) 5-methylcytosine (5mC) en 5-hydroxymethylcytosine (5hmC) epigenetische markers. Vroege detectie van CRC is cruciaal voor het verbeteren van patiëntresultaten, maar huidige diagnostische hulpmiddelen - waaronder colonoscopie, CT en MRI - zijn ofwel invasief, duur of onvoldoende gevoelig voor vroeg-stadium ziekte, wat hun gebruik voor bevolkingsbrede screening beperkt.

Deze studie maakt gebruik van retrospectieve, multidisciplinaire cohorten bestaande uit volwassen deelnemers (≥18 jaar) met bevestigde CRC en niet-kanker controles, inclusief gezonde vrijwilligers en personen met goedaardige gastro-intestinale aandoeningen. Bloedmonsters worden onderworpen aan cfDNA-extractie en kleinschalige epigenetische sequencing om 5mC- en 5hmC-patronen in kaart te brengen.

Tijdens de ontdekkingsfase worden differentiële methylatieanalyse en machine learning-gebaseerde kenmerkselectie toegepast om een minimale set cfDNA-methylatiemarkers te identificeren die CRC optimaal onderscheiden van niet-kanker personen. In de trainings- en validatiefase wordt de geïdentificeerde signatuur geëvalueerd in onafhankelijke internationale multidisciplinaire cohorten om reproduceerbaarheid, robuustheid en vroeg-stadium detectieprestatie te waarborgen.

De primaire doelstellingen zijn:

Ontwikkelen van een cfDNA-methylatiepanel dat in staat is CRC-patiënten nauwkeurig te onderscheiden van niet-kanker controles.

Valideren van het vermogen van het panel om vroeg-stadium CRC te detecteren.

Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van de associatie van de methylatiesignatuur met klinische parameters, tumorstadium en demografische factoren. Door hoogwaardige cfDNA-methylatieprofilering te integreren met geavanceerde computationele modellering, beoogt CRCMAP een schaalbaar, kosteneffectief en klinisch praktisch hulpmiddel te bieden voor niet-invasieve vroege detectie van colorectale kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Monrovia, California, Verenigde Staten, 91016
    - City of Hope Nat Medical Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve, internationale multidisciplinaire cohortstudie van volwassenen (≥18 jaar), inclusief darmkankerpatiënten en niet-kankercontroles. Bloedmonsters en bijbehorende geanonimiseerde klinische gegevens zijn beschikbaar voor ontdekking, modeltraining en multidisciplinaire validatie.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Volwassenen van 18 jaar of ouder ten tijde van de monstername.

Patiënten met bevestigde CRC of niet-kanker controlepersonen.

Beschikbaarheid van retrospectieve bloedmonsters die volgens institutionele protocollen zijn verzameld.

Bereidheid om gebruik van gedeïdentificeerde klinische en demografische gegevens toe te staan.

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige maligniteiten buiten het maag-darmkanaal (tenzij in volledige remissie ≥5 jaar).

Monsters met onvoldoende volume of slechte cfDNA-kwaliteit.

Recente chemotherapie, radiotherapie of grote chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan de bloedafname (indien prospectieve monsters).

Elke aandoening die betrouwbare monsteranalyse of deelname verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CRC Volwassen patiënten met bevestigde darmkanker uit internationale centra.
Controle Niet-kankerpatiënten, waaronder gezonde vrijwilligers of patiënten met goedaardige maag-darmaandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gevoeligheid voor het detecteren van darmkanker Tijdsspanne: Baseline (bloedmonsterafname voor behandeling)	Aandeel van echte positieve CRC-gevallen dat correct wordt geïdentificeerd door de cfDNA-methylatiepanel.	Baseline (bloedmonsterafname voor behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Specificiteit voor het detecteren van colorectale kanker Tijdsspanne: Frame: Baseline (bloedmonsterafname vóór behandeling)	Proportie van echte negatieve (niet-kanker) personen die correct worden geclassificeerd door de cfDNA-methylatiepanel.	Frame: Baseline (bloedmonsterafname vóór behandeling)
Oppervlakte onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) Tijdsspanne: Baseline (verzameling van bloedmonsters vóór behandeling)	AUROC van het cfDNA-methylatiepanel voor het onderscheiden van CRC-patiënten van niet-kankercontroles.	Baseline (verzameling van bloedmonsters vóór behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria