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CRC早期発見のためのエピジェネティックシグネチャ (epiCED)

2025年11月5日 更新者：City of Hope Medical Center

エピジェネティックバイオマーカーに基づくcfDNA 5mC／5hmCモデルによる大腸癌の早期検出

CRCMAPは、循環細胞フリーDNA（cfDNA）における5-メチルシトシン（5mC）および5-ヒドロキシメチルシトシン（5hmC）エピジェネティックマーカーを用いて、大腸癌（CRC）の早期検出を目的とした非侵襲的な血液ベースの検査法です。 本研究は、大腸癌患者と非癌対照群の後方視的・多施設共同コホートを活用し、堅牢なcfDNAメチル化シグネチャーの探索と検証を行います。 小規模シーケンシングと機械学習ベースのモデリングを適用し、早期病変を含む非癌個体から大腸癌を正確に識別できる最小限のメチル化マーカーパネルを同定します。 最終目標は、集団レベルの早期検出を可能にし、患者の転帰を改善する、臨床的に実用的な非侵襲的スクリーニングツールを開発することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

CRCMAPは、循環血中遊離DNA（cfDNA）の5-メチルシトシン（5mC）および5-ヒドロキシメチルシトシン（5hmC）エピジェネティックマーカーを用いて、大腸癌（CRC）の早期検出を目指す非侵襲的な血液ベースのアプローチです。 CRCの早期発見は患者の転帰改善に極めて重要ですが、現在の診断ツール（大腸内視鏡検査、CT、MRIを含む）は、侵襲的、高額、あるいは早期疾患に対する感度が不十分であるため、集団全体のスクリーニングにおける使用が制限されています。

この研究では、確定診断されたCRC患者および非癌対照群（健康なボランティアおよび良性消化器疾患を有する個人を含む）から構成される後ろ向き多施設共同コホートを利用します。 血液サンプルはcfDNA抽出および小規模エピジェネティックシーケンスに供され、5mCおよび5hmCパターンのプロファイリングが行われます。

発見段階では、差次的メチル化解析および機械学習ベースの特徴選択を適用し、CRCと非癌個体を最適に識別する最小限のcfDNAメチル化マーカーセットを同定します。 訓練および検証段階では、同定されたシグネチャーを独立した国際的多施設共同コホートで評価し、再現性、頑健性、および早期段階検出性能を確保します。

主な目的は以下の通りです：

CRC患者と非癌対照群を正確に区別可能なcfDNAメチル化パネルの開発

早期段階CRCを検出するパネルの能力の検証

副次的な目的には、メチル化シグネチャーと臨床パラメーター、腫瘍ステージ、および人口統計学的要因との関連性の評価を含みます。 高解像度cfDNAメチル化プロファイリングと高度な計算モデリングを統合することにより、CRCMAPは大腸癌の非侵襲的早期検出のための拡張性、費用効果、臨床的実用性を備えたツールの提供を目指します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Monrovia、California、アメリカ、91016
        • City of Hope Nat Medical Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

回顧的、国際的な多施設共同コホート研究で、成人（18歳以上）を対象とし、大腸癌患者と非癌対照群を含みます。 血液サンプルと対応する匿名化された臨床データは、発見、モデル学習、および多施設共同検証に利用可能です。

説明

対象基準：

検体採取時点で18歳以上の成人。

大腸癌（CRC）確定診断患者または非癌対照群。

施設のプロトコルに従って収集された過去の血液検体の入手可能性。

非識別化された臨床・人口統計データの利用承諾。

除外基準：

  • 消化管外の併存悪性腫瘍（完全寛解が5年以上持続している場合を除く）。

検体量不足またはcfDNA品質不良のサンプル。

採血4週間前以内の化学療法、放射線療法、または大手術の実施（前向き検体の場合）。

信頼性のある検体分析または研究参加を妨げるいずれかの状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
大腸がん
国際的な医療施設から確認された大腸癌の成人患者。
コントロール
非がん患者、健康なボランティアまたは良性消化器疾患患者を含む。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸癌検出の感度
時間枠：ベースライン（治療前血液サンプル採取）
cfDNAメチル化パネルによって正しく特定された真陽性CRC症例の割合。
ベースライン（治療前血液サンプル採取）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸癌検出の特異度
時間枠：フレーム: ベースライン（治療前血液サンプル採取）
cfDNAメチル化パネルによって正しく分類された真陰性（非がん）の個人の割合。
フレーム: ベースライン（治療前血液サンプル採取）
受信者操作特性曲線下面積 (AUROC)
時間枠：ベースライン（治療前血液サンプル採取）
cfDNAメチル化パネルのCRC患者と非癌対照群を識別するためのAUROC
ベースライン（治療前血液サンプル採取）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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City of Hope Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月21日

一次修了 (推定)

2026年6月18日

研究の完了 (推定)

2026年6月18日

試験登録日

最初に提出

2025年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月3日

最初の投稿 (推定)

2025年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23228/epiCED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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