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Epigenetische Signatur für die Früherkennung von CRC (epiCED)

5. November 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Ein Modell epigenetischer Biomarker basierend auf cfDNA 5mC/5hmC zur Früherkennung von Darmkrebs

CRCMAP ist ein nicht-invasiver Bluttest, der für die Früherkennung von Darmkrebs (CRC) mittels zirkulierender zellfreier DNA (cfDNA) und epigenetischer Marker von 5-Methylcytosin (5mC) und 5-Hydroxymethylcytosin (5hmC) entwickelt wurde. Diese Studie nutzt retrospektive, multizentrische Kohorten von CRC-Patienten und Nicht-Krebs-Kontrollpersonen, um eine robuste cfDNA-Methylierungssignatur zu entdecken und zu validieren. Kleinmaßstäbliches Sequenzieren und maschinelles Lernen-basierte Modellierung werden angewendet, um einen minimalen Satz von Methylierungsmarkern zu identifizieren, der CRC von Nicht-Krebs-Individuen, einschließlich Frühstadium-Erkrankungen, genau unterscheiden kann. Das ultimative Ziel ist die Entwicklung eines klinisch praktischen, nicht-invasiven Screening-Tools, das die Früherkennung auf Bevölkerungsebene ermöglicht und die Patientenergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

CRCMAP ist ein nicht-invasiver, blutbasierter Ansatz zur Früherkennung von Darmkrebs (CRC) unter Verwendung von zirkulierender zellfreier DNA (cfDNA) mit 5-Methylcytosin (5mC) und 5-Hydroxymethylcytosin (5hmC) als epigenetische Marker. Die Früherkennung von CRC ist entscheidend für die Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patienten, aber die derzeitigen Diagnosewerkzeuge - einschließlich Koloskopie, CT und MRT - sind entweder invasiv, kostspielig oder für Frühstadien der Erkrankung nicht ausreichend sensitiv, was ihren Einsatz für bevölkerungsweite Screenings einschränkt.

Diese Studie wird retrospektive, multizentrische Kohorten mit erwachsenen Teilnehmern (≥18 Jahre) mit bestätigtem CRC und Nicht-Krebs-Kontrollen, einschließlich gesunder Freiwilliger und Personen mit gutartigen gastrointestinalen Erkrankungen, verwenden. Blutproben werden einer cfDNA-Extraktion und einer kleinskaligen epigenetischen Sequenzierung unterzogen, um 5mC- und 5hmC-Muster zu profilieren.

Während der Entdeckungsphase werden differentielle Methylierungsanalyse und maschinenlernbasierte Merkmalsauswahl angewendet, um einen minimalen Satz von cfDNA-Methylierungsmarkern zu identifizieren, die optimal zwischen CRC und Nicht-Krebs-Individuen unterscheiden. In der Trainings- und Validierungsphase wird die identifizierte Signatur über unabhängige internationale multizentrische Kohorten evaluiert, um Reproduzierbarkeit, Robustheit und Früherkennungsleistung sicherzustellen.

Die primären Ziele sind:

Entwicklung eines cfDNA-Methylierungspanels, das in der Lage ist, CRC-Patienten genau von Nicht-Krebs-Kontrollen zu unterscheiden.

Validierung der Fähigkeit des Panels, CRC im Frühstadium zu erkennen.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Assoziation der Methylierungssignatur mit klinischen Parametern, Tumorstadium und demografischen Faktoren. Durch die Integration von hochauflösendem cfDNA-Methylierungsprofiling mit fortschrittlicher computergestützter Modellierung zielt CRCMAP darauf ab, ein skalierbares, kosteneffektives und klinisch praktikables Werkzeug für die nicht-invasive Früherkennung von Darmkrebs bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Monrovia, California, Vereinigte Staaten, 91016
        • City of Hope Nat Medical Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive, internationale multizentrische Kohortenstudie mit Erwachsenen (≥18 Jahren), einschließlich CRC-Patienten und Kontrollpersonen ohne Krebserkrankung. Blutproben und entsprechende anonymisierte klinische Daten stehen für Entdeckung, Modelltraining und multizentrische Validierung zur Verfügung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt der Probenentnahme.

Patienten mit bestätigtem CRC oder Kontrollpersonen ohne Krebserkrankung.

Verfügbarkeit von retrospektiven Blutproben, die gemäß institutioneller Protokolle entnommen wurden.

Bereitschaft zur Nutzung von anonymisierten klinischen und demografischen Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Malignome außerhalb des Magen-Darm-Trakts (sofern nicht in vollständiger Remission ≥5 Jahre).

Proben mit unzureichendem Volumen oder schlechter cfDNA-Qualität.

Kürzliche Chemotherapie, Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Blutentnahme (bei prospektiven Proben).

Jeglicher Zustand, der eine zuverlässige Probenanalyse oder Teilnahme ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
KRK
Erwachsene Patienten mit bestätigtem kolorektalem Karzinom aus internationalen Zentren.
Kontrolle
Nicht an Krebs erkrankte Personen, einschließlich gesunder Freiwilliger oder Patienten mit gutartigen gastrointestinalen Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit zur Erkennung von Darmkrebs
Zeitfenster: Basiswert (Blutprobenentnahme vor der Behandlung)
Anteil der tatsächlich positiven CRC-Fälle, die durch den cfDNA-Methylierungstest korrekt identifiziert wurden.
Basiswert (Blutprobenentnahme vor der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität für die Erkennung von Darmkrebs
Zeitfenster: Frame: Baseline (Prä-Behandlungs-Blutprobenentnahme)
Anteil der richtig klassifizierten tatsächlich negativen (krebsfreien) Personen durch das cfDNA-Methylierungs-Panel.
Frame: Baseline (Prä-Behandlungs-Blutprobenentnahme)
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC)
Zeitfenster: Baseline (Blutentnahme vor der Behandlung)
AUROC des cfDNA-Methylierungspanels zur Unterscheidung von CRC-Patienten von Kontrollpersonen ohne Krebs.
Baseline (Blutentnahme vor der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23228/epiCED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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