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Firma Epigenetica per la Diagnosi Precoce del CCR (epiCED)

5 novembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Un Modello di Biomarcatori Epigenetici Basato su cfDNA 5mC/5hmC per la Diagnosi Precoce del Cancro Colorettale

CRCMAP è un test non invasivo basato sul sangue progettato per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto (CRC) utilizzando marcatori epigenetici del DNA libero circolante (cfDNA) 5-metilcitosina (5mC) e 5-idrossimetilcitosina (5hmC). Questo studio utilizza coorti retrospettive e multicentriche di pazienti con CRC e controlli non cancerosi per scoprire e validare una firma di metilazione cfDNA robusta. Sequenziamento su piccola scala e modellazione basata sull'apprendimento automatico saranno applicati per identificare un pannello minimo di marcatori di metilazione in grado di discriminare accuratamente il CRC dagli individui non cancerosi, inclusa la malattia in stadio iniziale. L'obiettivo finale è sviluppare uno strumento di screening non invasivo e clinicamente pratico che consenta la diagnosi precoce a livello di popolazione e migliori gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

CRCMAP è un approccio non invasivo basato sul sangue, mirato alla diagnosi precoce del cancro del colon-retto (CRC) utilizzando marcatori epigenetici del DNA libero circolante (cfDNA) 5-metilcitosina (5mC) e 5-idrossimetilcitosina (5hmC). La diagnosi precoce del CRC è fondamentale per migliorare i risultati dei pazienti, ma gli attuali strumenti diagnostici - inclusi colonscopia, TC e risonanza magnetica - sono invasivi, costosi o insufficientemente sensibili per la malattia in stadio iniziale, limitandone l'uso per lo screening su larga scala della popolazione.

Questo studio utilizzerà coorti retrospettive multicentriche comprendenti partecipanti adulti (≥18 anni) con CRC confermato e controlli non cancerosi, inclusi volontari sani e individui con condizioni gastrointestinali benigne. I campioni di sangue saranno sottoposti a estrazione di cfDNA e sequenziamento epigenetico su piccola scala per profilare i pattern di 5mC e 5hmC.

Durante la fase di scoperta, l'analisi della metilazione differenziale e la selezione delle caratteristiche basata sul machine learning saranno applicate per identificare un set minimo di marcatori di metilazione del cfDNA che discriminano ottimalmente il CRC dagli individui non cancerosi. Nella fase di addestramento e validazione, la firma identificata sarà valutata attraverso coorti multicentriche internazionali indipendenti per garantire riproducibilità, robustezza e prestazioni di rilevamento dello stadio precoce.

Gli obiettivi primari sono:

Sviluppare un pannello di metilazione del cfDNA in grado di distinguere accuratamente i pazienti con CRC dai controlli non cancerosi.

Convalidare la capacità del pannello di rilevare il CRC in stadio precoce.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'associazione della firma di metilazione con parametri clinici, stadio tumorale e fattori demografici. Integrando la profilazione della metilazione del cfDNA ad alta risoluzione con la modellazione computazionale avanzata, CRCMAP mira a fornire uno strumento scalabile, conveniente e clinicamente pratico per la diagnosi precoce non invasiva del cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Monrovia, California, Stati Uniti, 91016
        • City of Hope Nat Medical Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cohorte retrospettiva, internazionale e multicentrica di adulti (≥18 anni), che include pazienti con CCR e controlli senza cancro. Sono disponibili campioni di sangue e corrispondenti dati clinici anonimizzati per la scoperta, l'addestramento del modello e la validazione multicentrica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età ≥18 anni al momento del prelievo del campione.

Pazienti con CRC confermato o controlli senza cancro.

Disponibilità di campioni di sangue retrospettivi raccolti secondo i protocolli istituzionali.

Disponibilità a consentire l'uso di dati clinici e demografici de-identificati.

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie maligne concomitanti al di fuori del tratto gastrointestinale (a meno che non in remissione completa da ≥5 anni).

Campioni con volume insufficiente o scarsa qualità del cfDNA.

Chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico maggiore recente entro 4 settimane prima del prelievo di sangue (se campioni prospettici).

Qualsiasi condizione che impedisca un'analisi affidabile del campione o la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CRC
Pazienti adulti con carcinoma del colon-retto confermato provenienti da centri internazionali.
Controllo
Soggetti non affetti da cancro, inclusi volontari sani o pazienti con condizioni gastrointestinali benigne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per la rilevazione del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Baseline (raccolta del campione di sangue pre-trattamento)
Proporzione di veri casi positivi di CRC correttamente identificati dal pannello di metilazione del cfDNA.
Baseline (raccolta del campione di sangue pre-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità per la rilevazione del cancro colorettale
Lasso di tempo: Frame: Baseline (raccolta del campione di sangue pre-trattamento)
Proporzione di individui con veri negativi (non affetti da cancro) correttamente classificati dal pannello di metilazione del cfDNA.
Frame: Baseline (raccolta del campione di sangue pre-trattamento)
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC)
Lasso di tempo: Baseline (raccolta del campione di sangue pre-trattamento)
AUROC del pannello di metilazione del cfDNA per distinguere i pazienti con CRC dai controlli non cancerosi.
Baseline (raccolta del campione di sangue pre-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23228/epiCED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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