Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epigenetyczny Sygnatura dla Wczesnego Wykrywania Raka Jelita Grubego (epiCED)

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Model Epigenetycznych Biomarkerów Opartych na cfDNA 5mC/5hmC do Wczesnego Wykrywania Raka Jelita Grubego

CRCMAP to nieinwazyjny test krwi przeznaczony do wczesnego wykrywania raka jelita grubego (CRC) przy użyciu epigenetycznych markerów 5-metylocytozyny (5mC) i 5-hydroksymetylocytozyny (5hmC) w krążącym, wolnym od komórek DNA (cfDNA). To badanie wykorzystuje retrospektywne, wieloośrodkowe kohorty pacjentów z CRC i osób bez nowotworów w grupie kontrolnej w celu odkrycia i walidacji solidnego sygnatury metylacji cfDNA. Sekwencjonowanie na małą skalę i modelowanie oparte na uczeniu maszynowym zostaną zastosowane w celu zidentyfikowania minimalnego panelu markerów metylacji, który może dokładnie odróżnić CRC od osób bez nowotworów, w tym we wczesnym stadium choroby. Ostatecznym celem jest opracowanie klinicznie praktycznego, nieinwazyjnego narzędzia przesiewowego, które umożliwia wczesne wykrywanie na poziomie populacji i poprawia wyniki leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

CRCMAP to nieinwazyjne podejście oparte na krwi, mające na celu wczesne wykrywanie raka jelita grubego (CRC) przy użyciu krążącego wolnego od komórek DNA (cfDNA) oraz epigenetycznych markerów 5-metylocytozyny (5mC) i 5-hydroksymetylocytozyny (5hmC). Wczesne wykrycie CRC ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów, jednak obecne narzędzia diagnostyczne – w tym kolonoskopia, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny – są albo inwazyjne, kosztowne, albo niewystarczająco czułe we wczesnych stadiach choroby, co ogranicza ich zastosowanie w przesiewowych badaniach populacyjnych.

W niniejszym badaniu wykorzystane zostaną retrospektywne, wieloośrodkowe kohorty obejmujące dorosłych uczestników (≥18 lat) z potwierdzonym CRC oraz kontrole bez nowotworów, w tym zdrowych ochotników i osoby z łagodnymi schorzeniami żołądkowo-jelitowymi. Próbki krwi zostaną poddane ekstrakcji cfDNA i sekwencjonowaniu epigenetycznemu w małej skali w celu scharakteryzowania wzorców 5mC i 5hmC.

Podczas fazy odkrywania, analiza różnicowej metylacji i selekcja cech oparta na uczeniu maszynowym zostaną zastosowane w celu zidentyfikowania minimalnego zestawu markerów metylacji cfDNA, które optymalnie odróżniają CRC od osób bez nowotworów. W fazie treningu i walidacji, zidentyfikowany sygnatura zostanie oceniona w niezależnych, międzynarodowych, wieloośrodkowych kohortach, aby zapewnić powtarzalność, odporność i wydajność wykrywania we wczesnych stadiach.

Główne cele to:

Opracowanie panelu metylacji cfDNA zdolnego do dokładnego odróżnienia pacjentów z CRC od kontroli bez nowotworów.

Walidacja zdolności panelu do wykrywania wczesnego stadium CRC.

Cele drugorzędne obejmują ocenę związku sygnatury metylacji z parametrami klinicznymi, stadium guza i czynnikami demograficznymi. Integrując wysokorozdzielcze profilowanie metylacji cfDNA z zaawansowanym modelowaniem obliczeniowym, CRCMAP ma na celu dostarczenie skalowalnego, opłacalnego i klinicznie praktycznego narzędzia do nieinwazyjnego wczesnego wykrywania raka jelita grubego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Monrovia, California, Stany Zjednoczone, 91016
        • City of Hope Nat Medical Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywna, międzynarodowa, wieloośrodkowa kohorta dorosłych (≥18 lat), obejmująca pacjentów z rakiem jelita grubego oraz grupy kontrolne bez nowotworów. Dostępne są próbki krwi oraz odpowiadające im zanonimizowane dane kliniczne do badań odkrywczych, trenowania modeli oraz walidacji wieloośrodkowej.

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku ≥18 lat w momencie pobrania próbki.

Pacjenci z potwierdzonym rakiem jelita grubego (CRC) lub kontrole bez nowotworu.

Dostępność retrospektywnych próbek krwi pobranych zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.

Zgoda na wykorzystanie zanonimizowanych danych klinicznych i demograficznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące nowotwory zlokalizowane poza przewodem pokarmowym (chyba że w całkowitej remisji ≥5 lat).

Próbki o niewystarczającej objętości lub słabej jakości cfDNA.

Niedawna chemioterapia, radioterapia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pobraniem krwi (w przypadku próbek prospektywnych).

Wszelkie schorzenia uniemożliwiające wiarygodną analizę próbki lub udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
RJP
Dorośli pacjenci z potwierdzonym rakiem jelita grubego z ośrodków międzynarodowych.
Kontrola
Osoby bez nowotworów, w tym zdrowi ochotnicy lub pacjenci z łagodnymi schorzeniami przewodu pokarmowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość w wykrywaniu raka jelita grubego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pobranie próbki krwi przed leczeniem)
Proporcja prawdziwie dodatnich przypadków raka jelita grubego poprawnie zidentyfikowanych przez panel metylacji cfDNA.
Punkt wyjściowy (pobranie próbki krwi przed leczeniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność wykrywania raka jelita grubego
Ramy czasowe: Rama: Linia bazowa (pobranie próbki krwi przed leczeniem)
Odsetek prawdziwie ujemnych (bez raka) osób prawidłowo zaklasyfikowanych przez panel metylacji cfDNA.
Rama: Linia bazowa (pobranie próbki krwi przed leczeniem)
Pole pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUROC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pobranie próbki krwi przed leczeniem)
AUROC panelu metylacji cfDNA dla rozróżniania pacjentów z rakiem jelita grubego od kontrolnych bez nowotworu.
Punkt wyjściowy (pobranie próbki krwi przed leczeniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23228/epiCED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylacja DNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj