Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epigeneettinen tunnuspiirre CRC:n varhaislöydölle (epiCED)

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Epigenettisten biomarkkerien malli cfDNA 5mC/5hmC perusteella paksusuolen syövän varhaiseen toteamiseen

CRCMAP on verestä otettava, ei-invasiivinen testi, joka on suunniteltu paksusuolen syövän (CRC) varhaiseen havaitsemiseen käyttämällä kiertävää soluvapaata DNA:ta (cfDNA) 5-metyylisytosiini (5mC) ja 5-hydroksimetyylisytosiini (5hmC) epigeneettisiä merkkiaineita. Tämä tutkimus hyödyntää paksusuolen syöpäpotilaiden ja ei-syöpäkontrollien retrospektiivisiä, monikeskustutkimuskohorteja luodakseen ja valitoidakseen luotettavan cfDNA-metylaatioprofiilin. Pienimuotoista sekvensointia ja koneoppimiseen perustuvaa mallinnusta sovelletaan tunnistamaan minimaalinen joukko metylaatiomarkkereita, jotka pystyvät tarkasti erottamaan paksusuolen syövän ei-syöpäyksilöistä, mukaan lukien varhaisvaiheen sairaus. Lopullisena tavoitteena on kehittää kliinisesti käytännöllinen, ei-invasiivinen seulontatyökalu, joka mahdollistaa väestötason varhaisdiagnosoinnin ja parantaa potilaiden hoitotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

CRCMAP on verestä tehtävä, ei-invasiivinen lähestymistapa, jonka tavoitteena on paksu- ja peräsuolen syövän (CRC) varhainen havaitseminen käyttämällä verenkierrossa olevan soluista vapaan DNA:n (cfDNA) 5-metyylisyytosiinin (5mC) ja 5-hydroksimetyylisyytosiinin (5hmC) epigeneettisiä merkkiaineita. CRC:n varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää potilaiden hoitotulosten parantamiseksi, mutta nykyiset diagnostiikka työkalut - mukaan lukien kolonoskopia, CT ja MRI - ovat joko invasiivisia, kalliita tai riittämättömän herkkiä varhaisvaiheen taudille, mikä rajoittaa niiden käyttöä väestölaajuisessa seulonnassa.<\/p>

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään retrospektiivisiä, monikeskuskohteisia kohortteja, joihin kuuluu aikuisia osallistujia (≥18 vuotta) vahvistetulla CRC:lla ja ei-syöpäkontrollit, mukaan lukien terveet vapaaehtoiset ja henkilöt, joilla on hyvänlaatuisia ruoansulatuskanavan sairauksia. Verinäytteistä eristetään cfDNA ja suoritetaan pienimuotoinen epigeneettinen sekvensointi 5mC- ja 5hmC-mallien profilointia varten.<\/p>

Löytövaiheessa erilaiseen metylaatioanalyysiin ja koneoppimiseen perustuvaan piirteiden valintaan sovelletaan minimijoukon cfDNA-metylaatiomarkkereiden tunnistamiseksi, jotka optimaalisesti erottavat CRC:n ei-syöpäyksilöistä. Koulutus- ja validointivaiheessa tunnistettua signatuuria arvioidaan riippumattomissa kansainvälisissä monikeskuskohteissa varmistamaan toistettavuus, robustisuus ja varhaisvaiheen havaitsemisen suorituskyky.<\/p>

Päätavoitteet ovat:<\/p>

Kehittää cfDNA-metylaatiopaneeli, joka pystyy tarkasti erottamaan CRC-potilaat ei-syöpäkontrolleista.<\/p>

Validoida paneelin kyky havaita varhaisvaiheen CRC.<\/p>

Sivutavoitteisiin kuuluu metylaatiosignatuurin assosiaation arviointi kliinisten parametrien, kasvainvaiheen ja demografisten tekijöiden kanssa. Integroimalla korkearesoluutioista cfDNA-metylaatioprofilointia kehittyneiden laskennallisten mallien kanssa, CRCMAP pyrkii tarjoamaan skaalautuvan, kustannustehokkaan ja kliinisesti käytännöllisen työkalun paksu- ja peräsuolen syövän ei-invasiiviseen varhaiseen havaitsemiseen.<\/p>

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Monrovia, California, Yhdysvallat, 91016
        • City of Hope Nat Medical Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiivinen, kansainvälinen monikeskuksinen aikuisten (≥18 vuotta) kohortti, joka sisältää CRC-potilaat ja ei-syöpäverrokit. Verenäytteet ja vastaavat anonymisoidut kliiniset tiedot ovat saatavilla löytöä, mallin koulutusta ja monikeskuksista validointia varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset, jotka ovat täyttäneet ≥18 vuotta näytteenoton aikana.

Potilaat, joilla on varmistettu CRC tai ei-syöpäkontrollit.

Retrospektiivisten verinäytteiden saatavuus, jotka on kerätty laitoksen protokollan mukaisesti.

Halukkuus sallia tunnistetietojen poistetun kliinisen ja demografisen datan käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset maligniteetit ruuansulatuskanavan ulkopuolella (paitsi täydellisessä remissiossa ≥5 vuotta).

Näytteet, joissa on riittämätön tilavuus tai huono cfDNA-laatu.

Viimeaikainen kemoterapia, sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen verinäytteenottoa (jos kyseessä on prospektiiviset näytteet).

Mikä tahansa tila, joka estää luotettavan näytteenanalyysin tai osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
CRC
Aikuispotilaat, joilla on varmennettu paksu- ja peräsuolen syöpä kansainvälisistä keskuksista.
Vertailuryhmä
Syöpää sairastamattomat henkilöt, mukaan lukien terveet vapaaehtoiset tai potilaat, joilla on hyvänlaatuisia ruoansulatuskanavan sairauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolenpaksusyövän havaitsemisherkkyys
Aikaikkuna: Alkutila (hoidon edeltävä verinäytteen keräys)
Osuus todellisista positiivisista CRC-tapauksista, jotka tunnistetaan oikein cfDNA-metylaatiopaneelilla.
Alkutila (hoidon edeltävä verinäytteen keräys)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen syövän havaitsemisen spesifisyys
Aikaikkuna: Frame: Perustaso (hoidon aloittamisen edeltä verinäytteen keräys)
Osuus todellisista negatiivisista (ei-syöpäisistä) yksilöistä, jotka cfDNA-metylaatiopaneeli on luokitellut oikein.
Frame: Perustaso (hoidon aloittamisen edeltä verinäytteen keräys)
Receiver Operating Characteristic -käyrän alla oleva pinta-ala (AUROC)
Aikaikkuna: Perustaso (hoidon aloitusajan verinäytteenotto)
cfDNA-metylaatiopaneelin AUROC erotettaessa CRC-potilaat ei-syöpäkontrolliryhmästä.
Perustaso (hoidon aloitusajan verinäytteenotto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23228/epiCED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DNA-metylaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa