Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigenetický podpis pro časnou detekci CRC (epiCED)

5. listopadu 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Model epigenetických biomarkerů založený na cfDNA 5mC/5hmC pro časnou detekci kolorektálního karcinomu

CRCMAP je neinvazivní krevní test určený pro časnou detekci kolorektálního karcinomu (CRC) využívající cirkulující buněčně volnou DNA (cfDNA) a epigenetické markery 5-methylcytosin (5mC) a 5-hydroxymethylcytosin (5hmC). Tato studie využívá retrospektivní, multicentrické kohorty pacientů s CRC a nekancerózních kontrolních skupin k objevení a validaci robustního metylačního profilu cfDNA. K identifikaci minimálního panelu metylačních markerů, který může přesně rozlišit CRC od nekancerózních jedinců včetně časných stadií onemocnění, bude použito sekvenování v malém měřítku a modelování založené na strojovém učení. Konečným cílem je vyvinout klinicky praktický, neinvazivní screeningový nástroj, který umožní časnou detekci na úrovni populace a zlepší výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

CRCMAP je neinvazivní přístup založený na krevních testech zaměřený na časnou detekci kolorektálního karcinomu (CRC) využívající cirkulující buněčně volnou DNA (cfDNA) a epigenetické markery 5-methylcytosin (5mC) a 5-hydroxymethylcytosin (5hmC). Časná detekce CRC je klíčová pro zlepšení výsledků pacientů, ale současné diagnostické nástroje - včetně kolonoskopie, CT a MRI - jsou buď invazivní, nákladné, nebo nedostatečně citlivé pro časná stadia onemocnění, což omezuje jejich použití pro celoplošný screening populace.

Tato studie využije retrospektivní, multicentrické kohorty zahrnující dospělé účastníky (≥18 let) s potvrzeným CRC a nekontrolní skupiny bez rakoviny, včetně zdravých dobrovolníků a jedinců s benigními gastrointestinálními potížemi. Krevní vzorky budou podrobeny extrakci cfDNA a malému epigenetickému sekvenování za účelem profilování vzorců 5mC a 5hmC.

Během fáze objevování bude aplikována analýza diferenciální metylace a výběr vlastností založený na strojovém učení za účelem identifikace minimální sady metylačních markerů cfDNA, které optimálně rozlišují CRC od jedinců bez rakoviny. Ve fázi trénování a validace bude identifikovaný signátor hodnocen napříč nezávislými mezinárodními multicentrickými kohortami za účelem zajištění reprodukovatelnosti, robustnosti a výkonu detekce v časných stadiích.

Hlavní cíle jsou:

Vyvinout panel metylace cfDNA schopný přesně rozlišit pacienty s CRC od kontrol bez rakoviny.

Ověřit schopnost panelu detekovat časné stadium CRC.

Vedlejší cíle zahrnují vyhodnocení asociace metylačního signátoru s klinickými parametry, stádiem nádoru a demografickými faktory. Integrací vysoce rozlišeného profilování metylace cfDNA s pokročilým výpočetním modelováním si CRCMAP klade za cíl poskytnout škálovatelný, nákladově efektivní a klinicky praktický nástroj pro neinvazivní časnou detekci kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Monrovia, California, Spojené státy, 91016
        • City of Hope Nat Medical Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní, mezinárodní multicentrická kohorta dospělých (≥18 let), zahrnující pacienty s kolorektálním karcinomem a nekontrolní skupiny bez nádorového onemocnění. Krevní vzorky a odpovídající anonymizovaná klinická data jsou k dispozici pro objevování, trénování modelů a multicentrické ověření.

Popis

Kriteria zařazení:

Dospělí ve věku ≥18 let v době odběru vzorku.

Pacienti s potvrzeným kolorektálním karcinomem nebo nekontrolní skupiny bez nádorového onemocnění.

Dostupnost retrospektivních vzorků krve odebraných podle institucionálních protokolů.

Ochota umožnit využití anonymizovaných klinických a demografických údajů.

Kriteria vyloučení:

  • Současná nádorová onemocnění mimo gastrointestinální trakt (pokud nedosahují úplné remise ≥5 let).

Vzorky s nedostatečným objemem nebo nízkou kvalitou cfDNA.

Nedávná chemoterapie, radioterapie nebo rozsáhlý chirurgický výkon do 4 týdnů před odběrem krve (u prospektivních vzorků).

Jakýkoliv stav znemožňující spolehlivou analýzu vzorků nebo účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kolorektální karcinom
Dospělí pacienti s potvrzeným kolorektálním karcinomem z mezinárodních center.
Kontrola
Osoby bez nádorového onemocnění, včetně zdravých dobrovolníků nebo pacientů s benigními gastrointestinálními onemocněními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na detekci kolorektálního karcinomu
Časové okno: Výchozí hodnota (odběr vzorku krve před léčbou)
Podíl skutečně pozitivních případů kolorektálního karcinomu správně identifikovaných panelem metylace cfDNA.
Výchozí hodnota (odběr vzorku krve před léčbou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost detekce kolorektálního karcinomu
Časové okno: Rámec: Výchozí stav (odběr vzorků krve před léčbou)
Podíl skutečně negativních (bez rakoviny) jedinců správně klasifikovaných panelem metylace cfDNA.
Rámec: Výchozí stav (odběr vzorků krve před léčbou)
Plocha pod křivkou ROC (AUROC)
Časové okno: Výchozí hodnoty (odběr vzorku krve před léčbou)
AUROC panelu metylace cfDNA pro rozlišení pacientů s CRC od kontrolních subjektů bez nádorového onemocnění.
Výchozí hodnoty (odběr vzorku krve před léčbou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23228/epiCED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylace DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit