대장암 조기 발견을 위한 후생유전학적 특징 (epiCED)
대장암 조기 발견을 위한 cfDNA 5mC/5hmC 기반 후성유전적 바이오마커 모델
연구 개요
상세 설명
CRCMAP는 순환 종양 DNA(cfDNA)의 5-메틸사이토신(5mC) 및 5-하이드록시메틸사이토신(5hmC) 후성유전학적 마커를 활용하여 대장암(CRC)의 조기 발견을 목표로 하는 비침습적 혈액 기반 접근법입니다. 대장암의 조기 발견은 환자 결과 개선에 중요하지만, 현재 사용되는 진단 도구(대장내시경, CT, MRI 포함)는 침습적이거나 비용이 높거나 조기 병기에서 감도가 부족하여 인구 전체 선별 검사로 사용하기에 제한적입니다.
본 연구는 확진된 대장암 환자와 비암성 대조군(건강한 자원봉사자 및 양성 위장관 질환자를 포함)으로 구성된 성인 참가자(≥18세)의 후향적 다기관 코호트를 활용할 것입니다. 혈액 샘플은 cfDNA 추출 및 소규모 후성유전학적 시퀀싱을 통해 5mC와 5hmC 패턴을 분석할 것입니다.
발견 단계에서는 차등 메틸화 분석 및 기계 학습 기반 특징 선택을 적용하여 대장암과 비암성 개체를 최적으로 구분하는 최소한의 cfDNA 메틸화 마커 세트를 규명할 것입니다. 훈련 및 검증 단계에서는 규명된 서명이 독립적인 국제 다기관 코호트에서 재현성, 강건성 및 조기 병기 탐지 성능을 보장하기 위해 평가될 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다:
대장암 환자와 비암성 대조군을 정확하게 구분할 수 있는 cfDNA 메틸화 패널 개발
조기 대장암 탐지 능력 검증
2차 목표로는 메틸화 서명과 임상 매개변수, 종양 병기, 인구통계학적 요인 간의 연관성 평가가 포함됩니다. 고해상도 cfDNA 메틸화 프로파일링과 고급 계산 모델링을 통합함으로써, CRCMAP는 대장암의 비침습적 조기 발견을 위한 확장 가능하고 비용 효율적이며 임상적으로 실용적인 도구를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Monrovia, California, 미국, 91016
- City of Hope Nat Medical Ctr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
표본 채취 시점에 만 18세 이상 성인.
확진된 대장암 또는 비암성 대조군 환자.
기관 프로토콜에 따라 수집된 후향적 혈액 표본의 가용성.
비식별화된 임상 및 인구통계학적 데이터 사용 동의.
제외 기준:
- 위장관 외 동시성 악성종양 (완전 관해 상태 5년 이상인 경우 제외).
충분한 용량 또는 불량한 cfDNA 품질의 표본.
혈액 채취 4주 이내 최근 화학요법, 방사선요법 또는 대수술 이력 (전향적 표본인 경우).
신뢰할 수 있는 표본 분석 또는 참여를 저해하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대장암
국제 센터에서 확인된 대장암을 가진 성인 환자.
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대조군
건강한 자원봉사자나 양성 위장관 질환을 가진 환자를 포함한 비암 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장암 검출 민감도
기간: 기준선 (치료 전 혈액 샘플 수집)
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cfDNA 메틸화 패널에 의해 올바르게 식별된 진성 양성 대장암 사례의 비율
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기준선 (치료 전 혈액 샘플 수집)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장암 검출 특이도
기간: 프레임: 베이스라인 (치료 전 혈액 샘플 수집)
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cfDNA 메틸화 패널에 의해 올바르게 분류된 진음성(비암) 개인의 비율.
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프레임: 베이스라인 (치료 전 혈액 샘플 수집)
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수신자 조작 특성 곡선 하단 면적 (AUROC)
기간: 베이스라인 (치료 전 혈액 샘플 수집)
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대장암 환자와 비암성 대조군을 구별하기 위한 cfDNA 메틸화 패널의 AUROC
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베이스라인 (치료 전 혈액 샘플 수집)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Goddard KAB, Feuer EJ, Mandelblatt JS, Meza R, Holford TR, Jeon J, Lansdorp-Vogelaar I, Gulati R, Stout NK, Howlader N, Knudsen AB, Miller D, Caswell-Jin JL, Schechter CB, Etzioni R, Trentham-Dietz A, Kurian AW, Plevritis SK, Hampton JM, Stein S, Sun LP, Umar A, Castle PE. Estimation of Cancer Deaths Averted From Prevention, Screening, and Treatment Efforts, 1975-2020. JAMA Oncol. 2025 Feb 1;11(2):162-167. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.5381.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23228/epiCED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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DNA 메틸화에 대한 임상 시험
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Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)모병
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Bispebjerg HospitalSygehus Lillebaelt모집하지 않고 적극적으로
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University of ZagrebUniversity of Split, School of Medicine모병
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University of Split, School of Medicine모병
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University of Colorado, BoulderNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAstraZeneca; German Cancer Research Center; PharmaMar완전한