Toepassingen van Botulinumtoxine bij Hemiplegische Patiënten
16 november 2025 bijgewerkt door: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Retrospectieve Evaluatie van Spierselectie, Dosering en Klinische Resultaten bij Botulinumtoxine Toepassingen bij Hemiplegische Patiënten
Dit retrospectieve onderzoek wordt uitgevoerd door het beoordelen van de medische dossiers van hemiplegische patiënten die tussen 2017 en 2020 botulinetoxinebehandeling kregen op de polikliniek Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het Istanbul Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis voor Fysische Geneeskunde en Revalidatie.
In totaal zullen 35 hemiplegische patiënten die botulinetoxine-injecties ondergingen en ten minste twee vervolgcontroles hadden (met een interval van 6 maanden) worden opgenomen.
Sociodemografische en klinische gegevens, beroerte-gerelateerde kenmerken, botulinetoxinedosering, geïnjecteerde spiergroepen, medicatie en comorbiditeiten worden geregistreerd.
Functionele beoordelingen, waaronder de Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM) en het Brunnstrom-stadium, evenals spasticiteitsevaluaties met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal en de globale spasticiteitsindex, worden verkregen uit patiëntendossiers.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul, Bahcelievler, Turkije (Türkiye), 34147
- Werving
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Research and Training Hospital
-
Contact:
- Nurdan Paker, Prof
- Telefoonnummer: +902124965000
- E-mail: nurdanpaker@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit hemiplegische patiënten van 18-75 jaar die een behandeling met botulinetoxine kregen voor spasticiteit van de bovenste en/of onderste extremiteiten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, klinisch gediagnosticeerd met hemiplegie
- Botulinetoxine-injectie ontvangen voor spasticiteit van bovenste en/of onderste ledematen
- Beschikbaarheid van geregistreerde gegevens voor twee tijdstippen, inclusief de Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM), Brunnstrom-stadium, Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS), Globale Spasticiteitsindex (GSI)
- Documentatie van geïnjecteerde spieren en totale toegediende botulinetoxine-dosering
Exclusiecriteria:
- Ontbrekende essentiële gegevens (bijv. afwezigheid van FIM, MAS, GSI of GAS bij een van de bezoeken)
- Grote interventies tijdens de follow-upperiode zoals chirurgie of start van intrathecale baclofenpomptherapie
- Ernstige bijkomende neurologische aandoeningen (bijv. progressieve neurodegeneratieve ziekten) die de beoordeling beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van spasticiteit:
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) vóór en na behandeling met botulinumtoxine.
Een daling van de MAS-scores duidt op een vermindering van de spiertonus en een verbeterde controle over spasticiteit.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale Spasticiteitsindex (GSI):
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veranderingen in de GSI-waarden voor en na de behandeling zullen worden geanalyseerd om de algehele spasticiteitsreductie te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM):
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele uitkomsten worden beoordeeld met behulp van FIM-scores.
Een toename van de totale FIM-score duidt op verbeterde functionele onafhankelijkheid.
|
Basislijn
|
|
Brunnstrom-stadium:
Tijdsspanne: Baseline
|
De stadia van motorisch herstel zullen worden geëvalueerd volgens de Brunnstrom-classificatie, waarbij hogere stadia een grotere motorische verbetering weerspiegelen.
|
Baseline
|
|
Geïnjecteerde spiergroepen en dosering:
Tijdsspanne: Baseline
|
De relatie tussen geïnjecteerde spieren, totale botulinumtoxinedosering en klinische respons zal worden geanalyseerd om patronen te identificeren die geassocieerd zijn met een groter therapeutisch voordeel.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- istftreah3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .