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Aplicaciones de la Toxina Botulínica en Pacientes Hemiparéticos

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Evaluación Retrospectiva de la Selección Muscular, Dosificación y Resultados Clínicos en Aplicaciones de Toxina Botulínica en Pacientes Hemiparéticos

Este estudio retrospectivo se realizará mediante la revisión de las historias clínicas de pacientes hemipléjicos que recibieron tratamiento con toxina botulínica entre 2017 y 2020 en la consulta externa de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de Formación e Investigación en Medicina Física y Rehabilitación de Estambul. Se incluirán un total de 35 pacientes hemipléjicos que recibieron inyecciones de toxina botulínica y tenían al menos dos registros de seguimiento (con un intervalo de 6 meses). Se registrarán datos sociodemográficos y clínicos, características relacionadas con el accidente cerebrovascular, dosis de toxina botulínica, grupos musculares inyectados, medicamentos y comorbilidades. Las evaluaciones funcionales, incluyendo la Medida de Independencia Funcional (FIM) y el estadio de Brunnstrom, así como las evaluaciones de espasticidad utilizando la Escala Modificada de Ashworth y el Índice Global de Espasticidad, se obtendrán de los archivos de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Turquía (Türkiye), 34147
        • Reclutamiento
        • İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Research and Training Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes hemipléjicos de 18 a 75 años que recibieron tratamiento con toxina botulínica para la espasticidad de extremidades superiores y/o inferiores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 18 y 75 años, diagnosticado clínicamente con hemiplejia
  • Haber recibido inyección de toxina botulínica para espasticidad de extremidades superiores y/o inferiores
  • Disponibilidad de datos registrados para dos puntos temporales, incluyendo la Medida de Independencia Funcional (FIM), estadio de Brunnstrom, Escala Modificada de Ashworth (MAS), Índice Global de Espasticidad (GSI)
  • Documentación de músculos inyectados y dosis total administrada de toxina botulínica

Criterios de exclusión:

  • Falta de datos esenciales (por ejemplo, ausencia de FIM, MAS, GSI o GAS en cualquiera de las visitas)
  • Intervenciones mayores durante el período de seguimiento como cirugía o inicio de terapia con bomba de baclofeno intratecal
  • Trastornos neurológicos concomitantes graves (por ejemplo, enfermedades neurodegenerativas progresivas) que interfieran con la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Gravedad de la Espasticidad:
Periodo de tiempo: Línea de base
Evaluado mediante la Escala Modificada de Ashworth (MAS) antes y después del tratamiento con toxina botulínica. Una disminución en las puntuaciones de la MAS indica una reducción del tono muscular y una mejoría en el control de la espasticidad.
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Global de Espasticidad (GSI):
Periodo de tiempo: Línea de base
Los cambios en los valores del GSI antes y después del tratamiento se analizarán para evaluar la reducción general de la espasticidad.
Línea de base
Medida de Independencia Funcional (FIM):
Periodo de tiempo: Línea base
Los resultados funcionales se evaluarán utilizando las puntuaciones FIM. Un aumento en la puntuación FIM total indica una mejoría en la independencia funcional.
Línea base
Etapa de Brunnstrom:
Periodo de tiempo: Línea de base
Las etapas de recuperación motora se evaluarán de acuerdo con la clasificación de Brunnstrom, donde las etapas superiores reflejan una mayor mejoría motora.
Línea de base
Grupos Musculares Inyectados y Dosificación:
Periodo de tiempo: Línea de base
Se analizará la relación entre los músculos inyectados, la dosis total de toxina botulínica y la respuesta clínica para identificar patrones asociados con un mayor beneficio terapéutico.
Línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • istftreah3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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