Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische markers voor gevoeligheid voor door chemotherapie geïnduceerde ovariële schade bij kankerpatiënten die een ovariumbiopsie ondergaan voor cryopreservatie.

26 november 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Genetische markers van gevoeligheid voor chemotherapie-geïnduceerde ovariële schade bij kankerpatiënten die een ovariumbiopsie ondergaan voor cryopreservatie.

Gegevens van het Italiaanse Kankerregister tonen een gestage toename van het aantal kankeroverlevenden als gevolg van vooruitgang in de behandeling. Deze behandelingen kunnen echter de ovariële functie aantasten, wat leidt tot premature ovariële insufficiëntie (POI). Vrouwen met POI kunnen vasomotorische symptomen, onvruchtbaarheid, psychologische stress en een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven ervaren. POI treedt meestal op vóór de leeftijd van 40 jaar en wordt gekenmerkt door onregelmatige menstruatie en biochemische veranderingen (verhoogde gonadotropines en laag oestradiol). Chronisch oestrogeentekort bij POI is geassocieerd met verhoogde risico's op hart- en vaatziekten, cognitieve achteruitgang, osteoporose, psychologische problemen en reproductieve disfunctie.

Voorlopige studies suggereren dat door chemotherapie geïnduceerde POI het gevolg is van genetische veranderingen in ovariumweefsel, wat wijst op een cruciale rol van genetische variaties in individuele gevoeligheid. De incidentiecijfers van POI variëren sterk: ongeveer 38% na de ziekte van Hodgkin en tussen 15% en 94% na borstkanker. Momenteel is er geen gepersonaliseerde risicobeoordeling vóór de behandeling, wat geïnformeerde besluitvorming over ovariële functie en vruchtbaarheid bemoeilijkt.

Opties voor vruchtbaarheidsbehoud omvatten cryopreservatie van ovariumweefsel en eicellen. Deze studie heeft als doel de mutatiestatus van DNA-reparatiegenen te vergelijken in ovariumweefselfragmenten van vrouwen die ovariumcryopreservatie ondergingen en chemotherapie voor lymfoom of borstkanker voltooiden, gecategoriseerd in degenen die POI ontwikkelden en degenen die dat niet deden. Daarnaast zal de mutatielast van deze genen tussen de groepen worden vergeleken.

De studie omvat patiënten van 18-38 jaar die ovariumweefsel bewaarden vóór gonadotoxische therapie tussen 2002 en 2024 bij het IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola. Twee groepen worden geanalyseerd:

Groep 1: Patiënten die POI ontwikkelden na gonadotoxische behandeling

Groep 2: Patiënten die geen POI ontwikkelden

Groepstoewijzing is gebaseerd op klinische en anamnestische gegevens. Gecryopreserveerd ovariumweefsel van alle deelnemers ondergaat geavanceerde moleculaire analyses door Next Generation Sequencing (NGS) om de kiembaan- en somatische mutatiestatus en -lading te beoordelen. De genetische variantanalyse, uitgevoerd in samenwerking met de Computational Genomics Unit van IRCCS AOUBO, richt zich op een panel van 26 DNA-reparatiegenen. Bioinformatica-analyse wordt uitgevoerd met het Ion Reporter-platform, waarbij klinisch relevante varianten worden gevalideerd met orthogonale methoden.

De studie plant ongeveer 50 patiënten te includeren, 25 per groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vruchtbare patiënten die chemotherapie ondergaan voor borstkanker of lymfoom, na ovariumbiopsie en cryopreservatie van ovarieel weefsel in het Cryobank Laboratorium voor Cryopreservatie van Ovarieel Weefsel en Celculturen van de Eenheid Gynaecologie en Menselijke Reproductieve Pathofysiologie, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 38 jaar ten tijde van cryopreservatie
  • Patiënt gediagnosticeerd met borstkanker of lymfoom, die ovariumbiopsie en cryopreservatie van ovariumweefsel onderging vóór de start van gonadotoxische behandeling
  • Gonadotoxische therapie minstens 6 maanden eerder voltooid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan de studie en voor de verwerking van persoonlijke, gevoelige en genetische gegevens

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gonadotoxische behandelingen vóór ovariumweefsel cryopreservatie
  • Patiënten die hormonale therapie ondergaan die de ovariumfunctie onderdrukt (bijv. GnRH-analogen)
  • Aanwezigheid van andere aandoeningen die mogelijk verantwoordelijk zijn voor premature ovariële insufficiëntie [bijv. BRCA1- en BRCA2-mutaties, Li-Fraumeni-syndroom, Bloom-syndroom, Fanconi-anemie, Fragile X-syndroom, Cowden-syndroom, Lynch-syndroom (Hereditaire Non-Polyposis Colorectale Kanker - HNPCC), Ataxia-Telangiectasia]
  • Familiegeschiedenis van premature ovariële insufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de mutatiestatus van genen die betrokken zijn bij DNA-reparatiemechanismen te vergelijken in ovariumweefselfragmenten van vrouwen die ovariumcryopreservatie ondergingen en chemotherapiebehandeling voor lymfoom of borstkanker voltooiden
Tijdsspanne: Minstens 6 maanden na het einde van de chemotherapie
Begin van POI (Premature Ovarieel Insufficiëntie)
Minstens 6 maanden na het einde van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de mutatielast van veranderde genen te vergelijken tussen vrouwen die POI ontwikkelden en vrouwen die dat niet deden na het ondergaan van chemotherapie
Tijdsspanne: Minstens 6 maanden na het einde van de chemotherapie
Begin van POI
Minstens 6 maanden na het einde van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren