- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07270679
Marcadores Genéticos de Suscetibilidade a Danos Ovarianos Induzidos por Quimioterapia em Doentes com Cancro Submetidas a Biópsia Ovariana para Criopreservação.
Os dados do Registo Oncológico Italiano mostram um aumento constante no número de sobreviventes de cancro devido aos avanços no tratamento. No entanto, estes tratamentos podem prejudicar a função ovárica, causando insuficiência ovárica prematura (IOP). As mulheres com IOP podem apresentar sintomas vasomotores, infertilidade, angústia psicológica e uma redução significativa na qualidade de vida. A IOP ocorre tipicamente antes dos 40 anos e caracteriza-se por menstruação irregular e alterações bioquímicas (gonadotrofinas elevadas e estradiol baixo). A deficiência crónica de estrogénio na IOP está associada a um risco acrescido de doença cardiovascular, declínio cognitivo, osteoporose, problemas psicológicos e disfunção reprodutiva.
Estudos preliminares sugerem que a IOP induzida por quimioterapia resulta de alterações genéticas no tecido ovárico, indicando um papel crucial das variações genéticas na suscetibilidade individual. As taxas de incidência da IOP variam amplamente: cerca de 38% após linfoma de Hodgkin e entre 15% e 94% após cancro da mama. Atualmente, não existe uma avaliação personalizada do risco pré-tratamento, o que complica a tomada de decisões informadas relativamente à função ovárica e fertilidade.
As opções de preservação da fertilidade incluem a criopreservação de tecido ovárico e de ovócitos. Este estudo visa comparar o estado mutacional de genes de reparação de ADN em fragmentos de tecido ovárico de mulheres que foram submetidas a criopreservação ovárica e completaram quimioterapia para linfoma ou cancro da mama, categorizadas entre as que desenvolveram IOP e as que não desenvolveram. Adicionalmente, a carga mutacional destes genes será comparada entre grupos.
O estudo inclui pacientes com idades entre 18 e 38 anos que preservaram tecido ovárico antes de terapia gonadotóxica entre 2002 e 2024 no IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola. Dois grupos serão analisados:
Grupo 1: Pacientes que desenvolveram IOP após tratamento gonadotóxico
Grupo 2: Pacientes que não desenvolveram IOP
A atribuição de grupo será baseada em dados clínicos e de anamnese. O tecido ovárico criopreservado de todos os participantes será submetido a análises moleculares avançadas por Sequenciação de Nova Geração (NGS) para avaliar o estado e carga mutacional germinativa e somática. A análise de variantes genéticas, realizada em colaboração com a Unidade de Genómica Computacional do IRCCS AOUBO, focar-se-á num painel de 26 genes de reparação de ADN. A análise bioinformática será realizada utilizando a plataforma Ion Reporter, com variantes clinicamente relevantes validadas por métodos ortogonais.
O estudo planeia recrutar aproximadamente 50 pacientes, 25 por grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diego Raimondo, MD
- Número de telefone: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Locais de estudo
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Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Diego Raimondo, MD
- Número de telefone: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 38 anos no momento da criopreservação
- Paciente diagnosticada com cancro da mama ou linfoma, que realizou biópsia ovariana e criopreservação de tecido ovárico antes do início do tratamento gonadotóxico
- Terapia gonadotóxica concluída pelo menos 6 meses antes
- Consentimento informado por escrito obtido para participação no estudo e para o processamento de dados pessoais, sensíveis e genéticos
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com histórico de tratamentos gonadotóxicos antes da criopreservação do tecido ovárico
- Pacientes em terapia hormonal que suprime a função ovárica (ex.: análogos de GnRH)
- Presença de outras condições potencialmente responsáveis por insuficiência ovárica prematura [ex.: mutações BRCA1 e BRCA2, síndrome de Li-Fraumeni, síndrome de Bloom, anemia de Fanconi, síndrome do X Frágil, síndrome de Cowden, síndrome de Lynch (Cancro Colorretal Hereditário sem Polipose - HNPCC), Ataxia-Telangiectasia]
- Histórico familiar de insuficiência ovárica prematura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar o estado mutacional de genes envolvidos em mecanismos de reparação de DNA em fragmentos de tecido ovárico de mulheres que realizaram criopreservação ovárica e completaram tratamento de quimioterapia para linfoma ou cancro da mama
Prazo: Pelo menos 6 meses após o término da quimioterapia
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Início da IOP (Insuficiência Ovárica Prematura)
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Pelo menos 6 meses após o término da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a carga mutacional de genes alterados entre mulheres que desenvolveram POI e aquelas que não desenvolveram após quimioterapia
Prazo: Pelo menos 6 meses após o final da quimioterapia
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Início da POI
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Pelo menos 6 meses após o final da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias da Mama
- Doença de Hodgkin
Outros números de identificação do estudo
- GTM_OCP
- FERR24RD (Número de outro subsídio/financiamento: Ferring S.p.A.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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