Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de klinische implicaties van pulmonale vaatziekte bij klepgebreken

16 juni 2026 bijgewerkt door: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Klinische implicaties van pulmonale vaatziekte bij klephartaandoeningen

Het doel van deze studie is om pulmonale hemodynamische profielen te karakteriseren, met een focus op PVR-subtypen, bij patiënten met linkszijdige klephartaandoeningen die een aortaklep- of mitralisklepinterventie ondergaan, en om patronen te identificeren die reversibiliteit van TR en RV-disfunctie voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barry Borlaug, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Borlaug's Research Team
          • Telefoonnummer: (507) 255-2200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten die gepland staan voor transcatheter aortaklep-, mitralisklep- of tricuspidalisklepinterventies in Mayo Clinic Rochester.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud; EN
  • Gepland voor klepinterventies

Exclusiecriteria:

  • Aangeboren hartafwijking (behalve bicuspide aortaklep), OF
  • Carcinoïde hartziekte, OF
  • Klepmassa, OF
  • Endocarditis, OF
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, hun vermogen om de studie te voltooien zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aorta-interventie
Diagnostische toets: Echocardiogram
Er zal een echocardiogram worden uitgevoerd tijdens de routinematig geplande rechterhartkatheterisatie van de patiënt.
Mitralisinterventie
Diagnostische toets: Echocardiogram
Er zal een echocardiogram worden uitgevoerd tijdens de routinematig geplande rechterhartkatheterisatie van de patiënt.
Tricuspidale interventie
Diagnostische toets: Echocardiogram
Er zal een echocardiogram worden uitgevoerd tijdens de routinematig geplande rechterhartkatheterisatie van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tricuspidalisinsufficiëntie (TR) vermindering
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
Tricuspidalisregurgitatie (TR)-reductie wordt gedefinieerd als ≥1 graad reductie
Baseline, 12 maanden
Verbetering van de rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
Verbetering van de rechterventrikelfunctie wordt gedefinieerd als ≥5% in de longitudinale spanning van de vrije wand van de rechterventrikel
Baseline, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames wordt bepaald door het aantal patiënten dat na de ingreep in het ziekenhuis wordt opgenomen
12 maanden
Aantal overlijdens
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal sterfgevallen wordt bepaald door het aantal patiënten dat na de ingreep om welke oorzaak dan ook overlijdt
12 maanden
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
KCCQ is een vragenlijst met 12 items die de perceptie van de deelnemer over hun gezondheidstoestand meet, inclusief hun hartfalen (HF) symptomen, de impact op fysieke en sociale functies en hoe hun HF de kwaliteit van leven beïnvloedt. Scores werden gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 tot 70, waarbij 0 (slechtst) en 70 (de best mogelijke status) staan, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand weerspiegelde.
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in rechter atriale oppervlakte
Tijdsspanne: Basislijn
De verandering in het rechteratriumoppervlak wordt gebruikt om de rechter vasculaire functie te beoordelen. Het meet het oppervlak van de verandering binnen de rechterkamer tussen diastole en systole als een percentage.
Basislijn
Tricuspid annulaire vlak systolische excursie (TAPSE)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Tricuspid annular plane systolic excursion zal worden gebruikt om de rechterventrikelfunctie te meten en wordt gemeten in mm (millimeters)
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26-000174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren