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Eine Studie zu den klinischen Implikationen von Lungengefäßerkrankungen bei Herzklappenerkrankungen

16. März 2026 aktualisiert von: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Klinische Implikationen der pulmonalen Gefäßerkrankung bei Herzklappenerkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, pulmonale hämodynamische Profile mit Schwerpunkt auf PVR-Subtypen bei Patienten mit linksseitiger Herzklappenerkrankung, die sich einer Aorten- oder Mitralklappenintervention unterziehen, zu charakterisieren und Muster zu identifizieren, die die Reversibilität von TR und RV-Dysfunktion vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die sich an der Mayo Clinic Rochester einer transkatheteraorten-, -mitral- oder -trikuspidalklappenintervention unterziehen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt; UND
  • Für Herzklappenverfahren geplant

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Herzerkrankung (außer bikuspider Aortenklappe), ODER
  • Karzinoid-Herzerkrankung, ODER
  • Klappenmasse, ODER
  • Endokarditis, ODER
  • Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aortenintervention
Diagnosetest: Echokardiogramm
Eine Echokardiographie wird während der routinemäßig geplanten Rechtsherzkatheterisierung des Patienten durchgeführt.
Mitral-Intervention
Diagnosetest: Echokardiogramm
Eine Echokardiographie wird während der routinemäßig geplanten Rechtsherzkatheterisierung des Patienten durchgeführt.
Trikuspidale Intervention
Diagnosetest: Echokardiogramm
Eine Echokardiographie wird während der routinemäßig geplanten Rechtsherzkatheterisierung des Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Trikuspidalklappeninsuffizienz (TR)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Die Reduktion der Trikuspidalklappeninsuffizienz (TR) wird als eine Reduktion um ≥1 Grad definiert
Baseline, 12 Monate
Verbesserung der Rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Die Verbesserung der rechtsventrikulären Funktion wird als ≥5 % in der rechtsventrikulären freien Wand-Längsdehnung definiert
Baseline, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die nach dem Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert werden.
12 Monate
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Todesfälle wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die nach dem Eingriff aus irgendeinem Grund versterben.
12 Monate
Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogen (KCCQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der KCCQ ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung der Teilnehmer ihres Gesundheitszustands misst, einschließlich ihrer Herzinsuffizienz-Symptome, der Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich ihre Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität auswirkt. Für jede Domäne wurden Punktzahlen generiert und auf einer Skala von 0 bis 70 bewertet, wobei 0 (schlechtester Zustand) und 70 (bestmöglicher Zustand) gelten, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Fläche des rechten Vorhofs
Zeitfenster: Baseline
Die Änderung der rechten Vorhoffläche wird zur Beurteilung der rechten Gefäßfunktion verwendet. Sie misst die Flächenänderung innerhalb der rechten Herzkammer zwischen Diastole und Systole in Prozent.
Baseline
Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die trikuspidale annuläre planare systolische Exkursion wird zur Messung der rechtsventrikulären Funktion verwendet und in mm (Millimetern) gemessen
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-000174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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