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Uno Studio delle Implicazioni Cliniche della Malattia Vascolare Polmonare nella Cardiopatia Valvolare

16 marzo 2026 aggiornato da: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Implicazioni Cliniche della Malattia Vascolare Polmonare nella Cardiopatia Valvolare

Lo scopo di questo studio è caratterizzare i profili emodinamici polmonari, con particolare attenzione ai sottotipi di PVR, in pazienti con malattia valvolare cardiaca sinistra sottoposti a intervento valvolare aortico o mitralico, e identificare modelli che predicano la reversibilità della TR e della disfunzione del ventricolo destro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti programmati per sottoporsi a interventi transcatetere sulla valvola aortica, mitrale o tricuspide presso la Mayo Clinic di Rochester.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni; E
  • Pianificato per procedure valvolari

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita (tranne valvola aortica bicuspide), OPPURE
  • Cardiopatia carcinoide, OPPURE
  • Massa valvolare, OPPURE
  • Endocardite, OPPURE
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento Aortico
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Un ecocardiogramma verrà eseguito durante il cateterismo cardiaco destro programmato di routine del paziente.
Intervento Mitralico
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Un ecocardiogramma verrà eseguito durante il cateterismo cardiaco destro programmato di routine del paziente.
Intervento tricuspidale
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Un ecocardiogramma verrà eseguito durante il cateterismo cardiaco destro programmato di routine del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'insufficienza tricuspidale (TR)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
La riduzione della insufficienza tricuspidale (TR) sarà definita come una riduzione ≥1 grado
Baseline, 12 mesi
Miglioramento della funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Il miglioramento della funzione ventricolare destra sarà definito come un aumento ≥5% dello strain longitudinale della parete libera ventricolare destra
Baseline, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Ricoveri Ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di ricoveri sarà determinato dal numero di pazienti ricoverati in ospedale dopo la procedura
12 mesi
Numero di decessi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di decessi sarà determinato dal numero di pazienti che decedono dopo la procedura per qualsiasi causa
12 mesi
Questionario sulla Cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il KCCQ è un questionario di 12 domande che misura la percezione del partecipante riguardo al proprio stato di salute, inclusi i sintomi dell'insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e come l'HF influisce sulla qualità della vita. I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 70, con 0 (peggiore) e 70 (lo stato migliore possibile), dove un punteggio più alto rifletteva uno stato di salute migliore.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'area atriale destra
Lasso di tempo: Baseline
La variazione dell'area atriale destra è utilizzata per valutare la funzione vascolare destra. Misurerà l'area di variazione all'interno del ventricolo destro tra la diastole e la sistole come percentuale.
Baseline
Escursione sistolica del piano anulare tricuspidale (TAPSE)
Lasso di tempo: Baseline
L'excursione sistolica del piano anulare tricuspidale sarà utilizzata per misurare la funzione ventricolare destra e sarà misurata in mm (millimetri)
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-000174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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