Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in Ontsteking, Infectie en Interventies bij Ernstige Exacerbaties van Cystische Fibrose (UNIFIED-CF)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Alexander Horsley

De UNIFIED-CF-studie is een observationele studie die is ontworpen om de gevolgen van behandeling voor ernstige pulmonale exacerbaties bij mensen met cystische fibrose (pwCF) te onderzoeken. Exacerbaties zijn episodes waarbij pwCF zieker worden, meestal gekenmerkt door toegenomen hoest, sputum en kortademigheid en behandeld met een combinatie van orale en/of intraveneuze antibiotica. Ernstige exacerbaties vereisen behandeling met intraveneuze antibiotica en veroorzaken aanzienlijke morbiditeit bij pwCF.

In deze studie zullen we mensen die risico lopen op ernstige CF-exacerbaties werven wanneer ze gezond zijn, en als/wanneer ze vervolgens worden opgenomen voor behandeling van een exacerbatie, zullen we symptomen en longfunctie tijdens herstel volgen, en bloed-, sputum- en ontlastingsmonsters verzamelen om de biologische mechanismen van exacerbaties en hoe deze verband houden met verschillende behandelingsresponsen te onderzoeken.

De studie is gebeurtenisgestuurd en zal de werving voltooien zodra 125 deelnemers de behandeling en follow-up voor een ernstige exacerbatiegebeurtenis hebben voltooid.

Deze studie wordt gefinancierd door de Cystic Fibrosis Trust. Deze studie maakt deel uit van een breder onderzoeksprogramma, geleid door de PULSE-CF Innovation Hub (en gehost door de Universiteit van Manchester). Het doel van de Hub is dat de gegevens van de UNIFIED-CF-studie uiteindelijk het ontwerp van een platform klinische proef zullen ondersteunen om exacerbaties-preventie-interventies in CF te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden geworven door personeel binnen de zorg van Britse CF-centra. Eerste gesprekken zullen plaatsvinden tijdens routinematige poliklinische beoordelingen, telefonische consulten of tijdens opnames. Toestemming zal plaatsvinden vóór andere procedures. We bieden de optie om baseline stabiele bezoeken uit de CF-Tracker-studie te hergebruiken als stabiele bezoeken voor de UNIFIED-CF-studie. Toestemming hiervoor wordt specifiek verkregen in UNIFIED, we hebben dit toegevoegd als optie, en deelnemers kunnen ervoor kiezen het bezoek te herhalen.

Deelnemers zullen mensen zijn die leven met cystische fibrose en worden behandeld in een deelnemend centrum in het VK. De studie zal alleen degenen inschrijven die worden beschouwd als risico op een ernstige exacerbatie in de komende 24 maanden. Tot 300 deelnemers zullen worden geworven over 6 locaties (verwacht aantal nodig om 125 exacerbaties te krijgen = 200).

Deelnemers zullen worden beoordeeld tijdens een periode van klinische stabiliteit. Deelnemers die deelnemen aan een andere hub-studie (CF-Tracker, IRAS: 338539) waar dezelfde gegevens en monsters worden verzameld, hoeven dit bezoek niet te herhalen en krijgen de optie om de resultaten van het vorige bezoek te hergebruiken, of deelnemers kunnen er ook voor kiezen het bezoek te herhalen.

Als een deelnemer een stabiel baselinebezoek heeft gehad maar geen geschikte CF-exacerbaties heeft ondergaan, zullen ze twee jaar worden gevolgd. Ze zullen worden uitgenodigd voor een tweede stabiel baselinebezoek om dezelfde metingen na 12 maanden te herhalen (bereik 10-14 maanden).

Als deelnemers worden opgenomen in een van de deelnemende CF-eenheden voor behandeling van een pulmonale exacerbatie, komen ze in aanmerking om deel te nemen aan de Exacerbatiebehandelingsarm van de UNIFIED-studie en zullen ze worden gevolgd tijdens hun opname voor maximaal 17 dagen. In deze arm ondergaan deelnemers herhaalde beoordelingen op vooraf bepaalde tijdstippen voor en tijdens hun behandeling bij Pre-IV antibioticumbaseline, Dag 3 (bereik = dag 2-4), Dag 7 (bereik = dag 6-8), Dag 10 (bereik = dag 9-12) en ontslagdag, naast standaard klinische zorg. Een vervolgbezoek zal plaatsvinden na 6-14 weken zodra de deelnemer terugkeert naar klinische stabiliteit. Na dit vervolgbezoek is er geen verdere deelname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Nog niet aan het werven
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phillip Mitchelmore
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Nog niet aan het werven
        • Leeds Adult CF Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Nog niet aan het werven
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Werving
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Barry
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Nog niet aan het werven
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Doe
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Verenigd Koninkrijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van cystische fibrose (CF), gedefinieerd als de aanwezigheid van twee pathogene CF-veroorzakende CFTR-mutaties EN klinische kenmerken die consistent zijn met een diagnose van CF, OF de aanwezigheid van ten minste één pathogene CF-veroorzakende CFTR-mutatie EN een zweetchloridegehalte (voor gebruik van CFTR-modulatoren) >60 mmol/L EN klinische kenmerken die consistent zijn met een diagnose van CF.
  2. Ontvangt zorg van een Brits volwassenen cystic fibrosecentrum dat deelneemt aan het onderzoek.

  3. OF:

    • Heeft ten minste 1 eerdere exacerbatie van CF-longziekte gehad, behandeld met intraveneuze antibiotica, in de afgelopen 12 maanden.

    OF

    • Ingeschreven in het CF-Tracker onderzoek (IRAS ID 338539) binnen de afgelopen 24 maanden (gerekend vanaf de datum van voltooiing van het baseline Tracker-bezoek)

  4. In geval van behandeling voor een exacerbatie, waarschijnlijk behandeld worden met een β-lactam of een anti-pseudomonas penicilline, gecombineerd met tobramycine of colistine, volgens CF Trust en NICE richtlijnen voor eerstelijns CF-therapieën.
  5. In staat om sputum (spontaan of geïnduceerd) te produceren tijdens het baselinebezoek.
  6. In staat om de patiënteninformatie te begrijpen, bereid om in te stemmen met het onderzoeksprotocol.

Exclusiecriteria:

  1. Tijdens het baselinebezoek moeten deelnemers klinisch stabiel zijn op het moment van het bezoek. Dit wordt gedefinieerd als geen acute verandering in hun basissymptomen of aanwezigheid van nieuwe virale symptomen. Ze mogen geen extra antibiotica of antivirale therapieën gebruiken om welke reden dan ook (boven hun gebruikelijke medicatie), en moeten dergelijke extra therapieën ten minste 4 weken eerder hebben voltooid.
  2. Uitgebreide antibiotica-allergieën of -intoleranties die betekenen dat ze niet kunnen worden behandeld met standaard CF-antibioticaregimes, zoals beschreven in sectie 5.6.
  3. Proefpersonen met een infectie met Mycobacterium tuberculosis.
  4. Proefpersonen met actieve ABPA, gedefinieerd als behandeling voor ABPA ontvangend op dit moment of binnen de afgelopen 4 maanden, of degenen die worden beschouwd als risico op behandeling voor ABPA in de komende 12 maanden.
  5. Proefpersonen die langdurig orale steroïden ontvangen in een equivalente dosis van 10 mg of meer per dag prednisolon.
  6. Proefpersonen die enige andere vorm van langdurige immunosuppressieve therapie ontvangen.
  7. Proefpersonen met een niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) infectie die actieve uitroeiingstherapie ondergaan. Proefpersonen met chronische NTM-infectie die geen uitroeiingstherapie ondergaan en niet verwachten dit binnen de komende 12 maanden te starten, worden niet uitgesloten.
  8. Elke andere aandoening, comorbiditeit of ander kenmerk dat, naar mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt om het protocol te voltooien of voor inclusie.
  9. Van plan om deel te nemen aan een klinische studie van een nieuw experimenteel onderzoeksgeneesmiddel in de komende 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eén groep

Tot 300 deelnemers zullen worden geworven op 6 locaties (verwacht aantal nodig om 125 exacerbaties te krijgen = 200).

Deelnemers zullen worden beoordeeld tijdens een periode van klinische stabiliteit. Klinische gegevens, waaronder longfunctie (spirometrie), veneuze bloedafname, sputum- en urinemonsters en demografische gegevens zullen worden verzameld. Als een deelnemer een stabiel basisbezoek heeft gehad maar geen in aanmerking komende CF-exacerbaties heeft ondergaan, zullen ze twee jaar worden gevolgd. Ze zullen worden uitgenodigd voor een tweede stabiel basisbezoek om dezelfde metingen te herhalen na 12 maanden (bereik 10-14 maanden).

Als deelnemers worden opgenomen in een van de deelnemende CF-eenheden voor behandeling van een pulmonale exacerbatie, komen ze in aanmerking om deel te nemen aan de Exacerbatiebehandeling. Klinische monsters, waaronder longfunctie (spirometrie), impulsoscillometrie, FeNO, uitgeademde VOC, nasale vloeistof, veneuze bloedafname, sputum- en urinemonsters zullen worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen voor en tijdens hun behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op standaardbehandeling met antibiotica
Tijdsspanne: 7 dagen
Respons (vroege respondenten, respondenten of non-respondenten) op standaard antibioticabehandeling in termen van symptomatisch, longfunctie en biomarker herstel.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexander Horsley

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 338540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de gegevens zijn verzameld en volledig geanonimiseerd, worden deze openbaar gemaakt om te delen op basis van FAIR-dataprincipes. Toegang tot opkomende datasets, of delen van datasets, is ook mogelijk op basis van een Data Access Application aan het onderzoeksteam, die zal worden beoordeeld door de stuurgroep.

IPD-tijdsbestek voor delen

Details moeten nog worden bepaald, maar het plan is om volledige datasets open access te maken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens verloopt via een aanvraag bij de stuurgroep. Voor meer informatie over hoe u kunt solliciteren, e-mail de studiecoördinator of hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren