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Verständnis von Entzündung, Infektion und Interventionen bei schweren Exazerbationen der Mukoviszidose (UNIFIED-CF)

19. März 2026 aktualisiert von: Alexander Horsley

Die UNIFIED-CF-Studie ist eine Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von Behandlungen für schwere pulmonale Exazerbationen bei Menschen mit Mukoviszidose (pwCF) zu untersuchen. Exazerbationen sind Episoden, in denen pwCF kränker werden, typischerweise gekennzeichnet durch vermehrten Husten, Auswurf und Atemnot und behandelt mit einer Kombination aus oralen und/oder intravenösen Antibiotika. Schwere Exazerbationen erfordern eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika und verursachen bei pwCF erhebliche Morbidität.

In dieser Studie werden wir Menschen mit Risiko für schwere CF-Exazerbationen rekrutieren, wenn sie gesund sind, und wenn sie anschließend zur Behandlung einer Exazerbation aufgenommen werden, werden wir Symptome und Lungenfunktion während der Genesung verfolgen und Blut-, Sputum- und Stuhlproben sammeln, um die biologischen Mechanismen von Exazerbationen und deren Zusammenhang mit verschiedenen Behandlungsreaktionen zu erforschen.

Die Studie ist ereignisgesteuert und wird die Rekrutierung abschließen, sobald 125 Teilnehmer die Behandlung und Nachbeobachtung für ein schweres Exazerbationsereignis abgeschlossen haben.

Diese Studie wird von der Cystic Fibrosis Trust finanziert. Diese Studie ist Teil eines umfassenderen Forschungsprogramms, das vom PULSE-CF Innovation Hub geleitet wird (und an der University of Manchester angesiedelt ist). Das Ziel des Hubs ist es, dass die Daten aus der UNIFIED-CF-Studie letztendlich die Gestaltung einer Plattform-Studie unterstützen, um Exazerbations-Präventionsinterventionen bei CF zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden vom Personal in den UK CF-Zentren rekrutiert. Erste Gespräche finden entweder während routinemäßiger ambulanter Kontrollen, telefonischer Konsultationen oder während stationärer Aufenthalte statt. Die Einwilligung erfolgt vor allen anderen Verfahren. Wir bieten die Möglichkeit, Basisstabilitätsbesuche aus der CF-Tracker-Studie als Stabilitätsbesuche für die UNIFIED-CF-Studie wiederzuverwenden. Die Einwilligung hierfür wird speziell in UNIFIED eingeholt, wir haben dies als Option hinzugefügt, und die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, den Besuch zu wiederholen.

Die Teilnehmer werden Menschen sein, die mit Mukoviszidose leben und in einem teilnehmenden Zentrum in Großbritannien betreut werden. Die Studie wird nur diejenigen einschließen, bei denen in den nächsten 24 Monaten ein Risiko für schwere Exazerbationen besteht. Es werden bis zu 300 Teilnehmer an 6 Standorten rekrutiert (erwartete Anzahl, um 125 Exazerbationen zu erhalten = 200).

Die Teilnehmer werden während einer Phase klinischer Stabilität bewertet. Teilnehmer, die an einer anderen Hub-Studie (CF-Tracker, IRAS: 338539) teilnehmen, bei der dieselben Daten und Proben gesammelt werden, müssen diesen Besuch nicht wiederholen und erhalten die Möglichkeit, die Ergebnisse des vorherigen Besuchs wiederzuverwenden, oder die Teilnehmer können sich auch dafür entscheiden, den Besuch zu wiederholen.

Wenn ein Teilnehmer einen stabilen Basisbesuch hatte, aber keine geeigneten CF-Exazerbationen durchgemacht hat, wird er zwei Jahre lang überwacht. Er wird zu einem zweiten stabilen Basisbesuch eingeladen, um die gleichen Messungen nach 12 Monaten (Bereich 10-14 Monate) zu wiederholen.

Wenn Teilnehmer in einer der teilnehmenden CF-Einheiten zur Behandlung einer pulmonalen Exazerbation aufgenommen werden, sind sie berechtigt, am Exazerbationsbehandlungsarm der UNIFIED-Studie teilzunehmen und werden während ihres Aufenthalts bis zu maximal 17 Tagen überwacht. In diesem Arm unterziehen sich die Teilnehmer wiederholten Bewertungen zu vorgegebenen Zeitpunkten vor und während ihrer Behandlung: Vor IV-Antibiotika-Basislinie, Tag 3 (Bereich = Tag 2-4), Tag 7 (Bereich = Tag 6-8), Tag 10 (Bereich = Tag 9-12) und Entlassungstag, neben der Standardklinikversorgung. Ein Nachsorgetermin findet 6-14 Wochen nach der Rückkehr des Teilnehmers zur klinischen Stabilität statt. Nach diesem Nachsorgetermin endet die weitere Teilnahme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiff And Vale University Health Board
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phillip Mitchelmore
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leeds Adult CF Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Barry
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Hauptermittler:
          • Simon Doe
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vereinigtes Königreich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose (CF), definiert als Vorhandensein von zwei pathogenen CFTR-Mutationen, die CF verursachen, UND klinische Merkmale, die mit einer CF-Diagnose übereinstimmen, ODER Vorhandensein von mindestens einer pathogenen CFTR-Mutation, die CF verursacht, UND Schweißchlorid (vor der Verwendung von CFTR-Modulatoren) >60 mmol/L UND klinische Merkmale, die mit einer CF-Diagnose übereinstimmen.
  2. Betreuung durch ein britisches Erwachsenen-Mukoviszidose-Zentrum, das an der Studie teilnimmt.

  3. ENTWEDER:

    • Mindestens 1 vorherige Exazerbation der CF-Lungenerkrankung in den letzten 12 Monaten, die mit intravenösen Antibiotika behandelt wurde.

    ODER

    • Teilnahme an der CF-Tracker-Studie (IRAS-ID 338539) innerhalb der letzten 24 Monate (gerechnet ab dem Abschluss des Baseline-Tracker-Besuchs)

  4. Im Falle einer Behandlung einer Exazerbation wahrscheinlich Behandlung mit einem β-Laktam oder einem anti-pseudomonischen Penicillin in Kombination mit Tobramycin oder Colistin gemäß CF Trust- und NICE-Richtlinien für Erstlinien-CF-Therapien.
  5. Fähigkeit, beim Baseline-Besuch Sputum (spontan oder induziert) zu produzieren.
  6. Fähigkeit, das Patienteninformationsblatt zu verstehen, Bereitschaft, dem Studienprotokoll zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Teilnahme am Baseline-Besuch sollten die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchs klinisch stabil sein. Dies ist definiert als keine akute Veränderung ihrer Basissymptome oder Vorhandensein neuer viraler Symptome. Sie sollten keine zusätzlichen Antibiotika oder antiviralen Therapien aus irgendeinem Grund (über ihre üblichen Medikamente hinaus) einnehmen und sollten solche zusätzlichen Therapien mindestens 4 Wochen zuvor abgeschlossen haben.
  2. Ausgedehnte Antibiotikaallergien oder -unverträglichkeiten, die bedeuten, dass sie nicht mit Standard-CF-Antibiotikaregimen behandelt werden können, wie in Abschnitt 5.6 dargelegt.
  3. Personen mit Infektion durch Mycobacterium tuberculosis
  4. Personen mit aktiver ABPA, definiert als derzeit oder innerhalb der letzten 4 Monate Behandlung für ABPA erhaltend, oder solche, bei denen ein Risiko besteht, in den nächsten 12 Monaten eine Behandlung für ABPA zu benötigen.
  5. Personen, die langfristig orale Steroide in einer äquivalenten Dosis von 10 mg oder mehr pro Tag Prednisolon einnehmen.
  6. Personen, die eine andere Form einer langfristigen immunsuppressiven Therapie erhalten.
  7. Personen mit nicht-tuberkulöser Mykobakterieninfektion (NTM), die sich einer aktiven Eradikationstherapie unterziehen. Personen mit chronischer NTM-Infektion, die keine Eradikationstherapie erhalten und nicht erwarten, diese in den nächsten 12 Monaten zu beginnen, sind nicht ausgeschlossen.
  8. Jede andere Erkrankung, Komorbidität oder andere Besonderheit, die nach Ansicht des Prüfers die Person daran hindern würde, das Protokoll abzuschließen oder für die Einschließung ungeeignet macht.
  9. Planung, in den nächsten 12 Monaten an einer klinischen Studie eines neuartigen experimentellen Prüfpräparats teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelgruppe

Bis zu 300 Teilnehmer werden an 6 Standorten rekrutiert (erwartete Anzahl, um 125 Exazerbationen zu erreichen = 200).

Die Teilnehmer werden während einer Phase klinischer Stabilität untersucht. Klinische Daten, einschließlich Lungenfunktion (Spirometrie), venöse Blutentnahme, Sputum- und Urinproben sowie demografische Daten, werden erhoben. Wenn ein Teilnehmer einen stabilen Basisbesuch hatte, aber keine qualifizierten CF-Exazerbationen erlitten hat, wird er über zwei Jahre hinweg überwacht. Nach 12 Monaten (Bereich 10-14 Monate) wird er zu einem zweiten stabilen Basisbesuch eingeladen, um die gleichen Messungen zu wiederholen.

Wenn Teilnehmer in einer der teilnehmenden CF-Einheiten zur Behandlung einer pulmonalen Exazerbation aufgenommen werden, sind sie berechtigt, an der Exazerbationsbehandlung teilzunehmen. Klinische Proben, einschließlich Lungenfunktion (Spirometrie), Impulsoszillometrie, FeNO, ausgeatmete VOCs, Nasenflüssigkeit, venöse Blutentnahme, Sputum- und Urinproben, werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und während ihrer Behandlung gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf eine Standard-Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 7 Tage
Ansprechen (Frühansprechen, Ansprechen oder Nichtansprechen) auf die Standard-Antibiotika-Behandlung in Bezug auf symptomatische, Lungenfunktions- und Biomarker-Erholung.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexander Horsley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 338540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Daten gesammelt und vollständig anonymisiert sind, werden sie gemäß den FAIR-Datenprinzipien offen zur Verfügung gestellt. Der Zugang zu neu entstehenden Datensätzen oder Teilen von Datensätzen ist auch auf Grundlage eines Datenzugangsantrags an das Studienteam möglich, der vom Lenkungsausschuss geprüft wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Details müssen noch entschieden werden, aber der Plan wäre, komplette Datensätze frei zugänglich zu machen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff erfolgt auf Antrag beim Lenkungsausschuss. Für Einzelheiten zur Antragstellung wenden Sie sich bitte per E-Mail an den Studienkoordinator oder den Hauptprüfer

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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