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Comprensión de la Inflamación, Infección e Intervenciones en las Exacerbaciones Graves de la Fibrosis Quística (UNIFIED-CF)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Alexander Horsley

Comprensión de la Inflamación, la Infección y las Intervenciones en las Exacerbaciones Graves de la Fibrosis Quística

El estudio UNIFIED-CF es un estudio observacional diseñado para investigar los impactos del tratamiento administrado para exacerbaciones pulmonares graves en personas que viven con fibrosis quística (pwCF). Las exacerbaciones son episodios en los que las pwCF empeoran, típicamente caracterizados por aumento de la tos, esputo y disnea, y tratados con una combinación de antibióticos orales y/o intravenosos. Las exacerbaciones graves requieren tratamiento con antibióticos intravenosos y provocan una morbilidad considerable en las pwCF.

En este estudio, reclutaremos personas en riesgo de exacerbaciones graves de FQ cuando estén bien y, si/cuando sean posteriormente ingresadas para tratamiento de una exacerbación, seguiremos los síntomas y la función pulmonar durante la recuperación, y recogeremos muestras de sangre, esputo y heces para permitirnos explorar los mecanismos biológicos de las exacerbaciones y cómo se relacionan con diferentes respuestas al tratamiento.

El estudio está impulsado por eventos y completará el reclutamiento una vez que 125 participantes hayan completado el tratamiento y el seguimiento por un evento de exacerbación grave.

Este estudio está financiado por la Cystic Fibrosis Trust. Este estudio forma parte de un programa de investigación más amplio, dirigido por el PULSE-CF Innovation Hub (y alojado por la Universidad de Manchester). El objetivo del Hub es que los datos del estudio UNIFIED-CF apoyen finalmente el diseño de un ensayo clínico de plataforma para probar intervenciones de prevención de exacerbaciones en FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados por el personal dentro de la atención de los centros de fibrosis quística del Reino Unido. Las discusiones iniciales se llevarán a cabo durante las revisiones ambulatorias de rutina, las consultas telefónicas o durante los ingresos. El consentimiento tendrá lugar antes de cualquier otro procedimiento. Ofreceremos la opción de reutilizar las visitas estables basales del estudio CF-Tracker como visitas estables para el estudio UNIFIED-CF. El consentimiento para hacer esto se toma específicamente en UNIFIED, hemos añadido esto como una opción, y los participantes pueden optar por repetir la visita.

Los participantes serán personas que viven con fibrosis quística atendidas en un centro participante en el Reino Unido. El estudio inscribirá solo a aquellos que se consideren en riesgo de exacerbación grave en los próximos 24 meses. Se reclutarán hasta 300 participantes en 6 sitios (número esperado necesario para obtener 125 exacerbaciones = 200).

Los participantes serán evaluados durante un período de estabilidad clínica. Los participantes que participen en otro estudio del centro (CF-Tracker, IRAS: 338539) donde se recojan los mismos datos y muestras no necesitarán repetir esta visita y se les dará la opción de reutilizar los resultados de la visita anterior, o los participantes también pueden optar por repetir la visita.

Si un participante ha tenido una visita basal estable pero no ha sufrido ninguna exacerbación de fibrosis quística elegible, será monitoreado durante dos años. Será invitado a una segunda visita basal estable para repetir las mismas mediciones después de 12 meses (rango 10-14 meses).

Si los participantes son ingresados en una de las unidades de fibrosis quística participantes para el tratamiento de una exacerbación pulmonar, serán elegibles para participar en el brazo de tratamiento de exacerbación del estudio UNIFIED y serán monitoreados durante su ingreso hasta un máximo de 17 días. En este brazo, los participantes se someterán a evaluaciones repetidas en momentos preespecificados antes y durante su tratamiento en la línea basal previa a los antibióticos intravenosos, día 3 (rango = día 2-4), día 7 (rango = día 6-8), día 10 (rango = día 9-12) y día del alta, junto con la atención clínica estándar. Una visita de seguimiento tendrá lugar después de 6-14 semanas una vez que el participante haya vuelto a la estabilidad clínica. Después de esta visita de seguimiento, no habrá más participación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Aún no reclutando
        • Cardiff And Vale University Health Board
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Aún no reclutando
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phillip Mitchelmore
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Aún no reclutando
        • Leeds Adult CF Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Aún no reclutando
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Contacto:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
          • Número de teléfono: 0151 254 3427
          • Correo electrónico: freddy.frost@lhch.nhs.uk
        • Investigador principal:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Reclutamiento
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Barry
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Aún no reclutando
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Investigador principal:
          • Simon Doe
        • Contacto:
          • Simon Doe
          • Número de teléfono: 0191 2824877
          • Correo electrónico: Simon.doe@nhs.net
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Reino Unido

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de fibrosis quística (FQ), definido como la presencia de dos mutaciones patogénicas causantes de FQ en el gen CFTR Y características clínicas compatibles con un diagnóstico de FQ, O la presencia de al menos una mutación patogénica causante de FQ en el gen CFTR Y cloruro en sudor (antes del uso de moduladores de CFTR) >60 mmol/L Y características clínicas compatibles con un diagnóstico de FQ.
  2. Recibir atención de un Centro de Fibrosis Quística para Adultos del Reino Unido que participe en el estudio.

  3. O BIEN:

    • Haber tenido al menos 1 exacerbación previa de la enfermedad pulmonar por FQ, tratada con antibióticos intravenosos, en los últimos 12 meses.

    O

    • Inscrito en el estudio CF-Tracker (ID IRAS 338539) en los últimos 24 meses (contados desde la fecha de finalización de la visita basal de Tracker)

  4. En caso de tratamiento por una exacerbación, probablemente se tratará con un β-lactámico o una penicilina antipseudomonal, combinado con tobramicina o colistina, según las directrices del CF Trust y NICE para las terapias de primera línea en FQ.
  5. Capaz de producir esputo (espontáneo o inducido) en la visita basal.
  6. Capaz de comprender la hoja de información para pacientes, dispuesto a dar su consentimiento para el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Al asistir a la visita basal, los participantes deben estar clínicamente estables en el momento de la visita. Esto se define como ningún cambio agudo en sus síntomas basales o presencia de nuevos síntomas virales. No deben estar tomando antibióticos o terapias antivirales adicionales por ningún motivo (además de sus medicamentos habituales), y deben haber completado dichas terapias adicionales al menos 4 semanas antes.
  2. Alergias o intolerancias extensas a antibióticos que signifiquen que no podrían ser tratados con regímenes antibióticos estándar para FQ, como se describe en la sección 5.6.
  3. Sujetos con infección por Mycobacteria tuberculosis.
  4. Sujetos con ABPA activa, definida como recibir tratamiento para ABPA actualmente o en los últimos 4 meses, o aquellos considerados en riesgo de requerir tratamiento para ABPA en los próximos 12 meses.
  5. Sujetos que reciben esteroides orales a largo plazo en una dosis equivalente a 10 mg o más por día de prednisolona.
  6. Sujetos que reciben cualquier otra forma de terapia inmunosupresora a largo plazo.
  7. Sujetos con infección por micobacterias no tuberculosas (MNT) que estén sometiéndose a terapia activa de erradicación. Los sujetos con infección crónica por MNT que no estén en terapia de erradicación, y no se espere que la inicien en los próximos 12 meses, no están excluidos.
  8. Cualquier otra condición, comorbilidad u otra característica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no pudiera completar el protocolo o no fuera apto para su inclusión.
  9. Planean participar en un ensayo clínico de un nuevo producto médico de investigación experimental en los próximos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo Único

Se reclutarán hasta 300 participantes en 6 centros (número esperado necesario para obtener 125 exacerbaciones = 200).

Los participantes serán evaluados durante un período de estabilidad clínica. Se recopilarán datos clínicos, incluida la función pulmonar (espirometría), extracción de sangre venosa, muestras de esputo y orina, y datos demográficos. Si un participante ha tenido una visita basal estable pero no ha sufrido ninguna exacerbación de fibrosis quística elegible, será monitorizado durante dos años. Se les invitará a una segunda visita basal estable para repetir las mismas mediciones después de 12 meses (rango 10-14 meses).

Si los participantes son ingresados en una de las unidades de fibrosis quística participantes para el tratamiento de una exacerbación pulmonar, serán elegibles para participar en el Tratamiento de Exacerbación. Se recogerán muestras clínicas, incluida la función pulmonar (espirometría), oscilometría de impulso, FeNO, VOC exhalado, líquido nasal, extracción de sangre venosa, muestras de esputo y orina en momentos predeterminados antes y durante su tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento antibiótico estándar
Periodo de tiempo: 7 días
Respuesta (respondedores tempranos, respondedores o no respondedores) al tratamiento antibiótico estándar en términos de recuperación sintomática, de la función pulmonar y de biomarcadores.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexander Horsley

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 338540

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez recopilados y completamente anonimizados, los datos se compartirán abiertamente según los principios de datos FAIR. El acceso a conjuntos de datos emergentes, o partes de conjuntos de datos, también es posible mediante una Solicitud de Acceso a Datos al equipo de estudio, que será revisada por el comité directivo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los detalles están por decidirse, pero el plan sería hacer que los conjuntos de datos completos sean de acceso abierto.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos es mediante solicitud al Comité Directivo. Para obtener detalles sobre cómo solicitarlo, envíe un correo electrónico al coordinador del estudio o al investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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