Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění zánětu, infekci a zásahům při těžkých exacerbacích cystické fibrózy (UNIFIED-CF)

19. března 2026 aktualizováno: Alexander Horsley

Porozumění zánětu, infekci a intervencím při těžkých exacerbacích cystické fibrózy

Studie UNIFIED-CF je observační studie navržená k prozkoumání dopadů léčby podávané při těžkých plicních exacerbacích u lidí žijících s cystickou fibrózou (pwCF). Exacerbace jsou epizody, kdy se stav pwCF zhorší, obvykle charakterizované zvýšeným kašlem, produkcí sputa a dušností, a léčí se kombinací perorálních a/nebo intravenózních antibiotik. Těžké exacerbace vyžadují léčbu intravenózními antibiotiky a způsobují pwCF značnou morbiditu.

V této studii budeme rekrutovat osoby ohrožené těžkými exacerbacemi CF, když jsou zdravé, a pokud/kdy budou následně přijaty k léčbě exacerbace, budeme sledovat příznaky a funkci plic během rekonvalescence a budeme odebírat vzorky krve, sputa a stolice, abychom mohli prozkoumat biologické mechanismy exacerbací a jejich vztah k různým léčebným odpovědím.

Studie je řízena událostmi a dokončí nábor, jakmile 125 účastníků dokončí léčbu a následné sledování pro událost těžké exacerbace.

Tato studie je financována Cystic Fibrosis Trust. Tato studie je součástí širšího výzkumného programu vedeného inovačním centrem PULSE-CF (a hostovaného Manchesterskou univerzitou). Cílem centra je, aby data ze studie UNIFIED-CF nakonec podpořila návrh platformní klinické studie pro testování intervencí k prevenci exacerbací u CF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účastníci budou náborováni personálem v rámci péče britských center pro cystickou fibrózu. Úvodní diskuse proběhnou buď během rutinních ambulantních kontrol, telefonických konzultací nebo během hospitalizací. Souhlas bude získán před jakýmikoli dalšími procedurami. Nabídneme možnost opětovného použití vstupních stabilních návštěv ze studie CF-Tracker jako stabilních návštěv pro studii UNIFIED-CF. Souhlas s tímto postupem je specificky získáván v rámci UNIFIED, přidali jsme tuto možnost a účastníci se mohou rozhodnout návštěvu zopakovat.

Účastníci budou lidé žijící s cystickou fibrózou, kteří jsou léčeni v zapojeném centru ve Spojeném království. Studie bude zahrnovat pouze ty, u kterých se předpokládá riziko těžké exacerbace během následujících 24 měsíců. Bude náborováno až 300 účastníků v 6 centrech (očekávaný potřebný počet pro dosažení 125 exacerbací = 200).

Účastníci budou hodnoceni během období klinické stability. Účastníci zapojení v jiné hlavní studii (CF-Tracker, IRAS: 338539), kde jsou shromažďována stejná data a vzorky, nebudou muset tuto návštěvu opakovat a bude jim nabídnuta možnost opětovného použití výsledků z předchozí návštěvy, nebo se účastníci mohou také rozhodnout návštěvu zopakovat.

Pokud účastník absolvoval vstupní stabilní návštěvu, ale neprodělal žádné způsobilé exacerbace cystické fibrózy, bude sledován po dobu dvou let. Bude pozván na druhou vstupní stabilní návštěvu k opakování stejných měření po 12 měsících (rozsah 10-14 měsíců).

Pokud budou účastníci přijati do jednoho ze zapojených jednotek pro cystickou fibrózu k léčbě plicní exacerbace, budou způsobilí zapojit se do větve Léčba exacerbace studie UNIFIED a budou během hospitalizace monitorováni maximálně po dobu 17 dnů. V této větvi podstoupí účastníci opakovaná hodnocení v předem stanovených časových bodech před a během léčby: vstupní hodnoty před IV antibiotiky, den 3 (rozsah = den 2-4), den 7 (rozsah = den 6-8), den 10 (rozsah = den 9-12) a den propuštění, spolu se standardní klinickou péčí. Následná návštěva proběhne po 6-14 týdnech poté, co se účastník vrátí do klinické stability. Po této následné návštěvě již nebude další účast.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Mitchelmore
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Zatím nenabíráme
        • Leeds Adult CF Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Zatím nenabíráme
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Barry
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Zatím nenabíráme
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Doe
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Spojené království

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza cystické fibrózy (CF), definovaná jako přítomnost dvou patogenních mutací CFTR způsobujících CF A klinické příznaky odpovídající diagnóze CF, NEBO přítomnost alespoň jedné patogenní mutace CFTR způsobující CF A koncentrace chloridů v potu (před použitím modulátorů CFTR) >60 mmol/l A klinické příznaky odpovídající diagnóze CF.
  2. Péče poskytovaná v dospělém centru pro cystickou fibrózu ve Spojeném království, které se studie účastní.

  3. BUĎ:

    • Mít alespoň jednu předchozí exacerbaci plicního onemocnění CF léčenou intravenózními antibiotiky v předchozích 12 měsících.

    NEBO

    • Zařazení do studie CF-Tracker (IRAS ID 338539) v posledních 24 měsících (od data dokončení vstupního Tracker návštěvy)

  4. V případě léčby exacerbace je pravděpodobné, že bude léčena β-laktamem nebo antipseudomonálním penicilinem v kombinaci s tobramycinem nebo kolistinem podle pokynů CF Trust a NICE pro léčbu CF první linie.
  5. Schopnost produkovat sputum (spontánní nebo vyvolané) při vstupní návštěvě.
  6. Schopnost porozumět informačnímu listu pro pacienta, ochota souhlasit se studijním protokolem.

Vylučovací kritéria:

  1. Při příchodu na vstupní návštěvu by měli být účastníci v době návštěvy klinicky stabilní. To je definováno jako absence akutní změny jejich základních příznaků nebo přítomnosti nových virových příznaků. Neměli by užívat další antibiotika nebo antivirotika z jakéhokoli důvodu (nad rámec svých obvyklých léků) a měli by dokončit jakoukoli takovou další léčbu alespoň 4 týdny předem.
  2. Rozsáhlé alergie nebo intolerance na antibiotika, které by znamenaly, že nemohou být léčeni standardními režimy antibiotik pro CF, jak je uvedeno v oddílu 5.6.
  3. Subjekty s infekcí Mycobacterium tuberculosis.
  4. Subjekty s aktivní ABPA, definovanou jako současná léčba ABPA nebo v posledních 4 měsících, nebo ty, u kterých se považuje za rizikové, že budou vyžadovat léčbu ABPA v příštích 12 měsících.
  5. Subjekty užívající dlouhodobé perorální steroidy v ekvivalentní dávce 10 mg nebo více denně prednisolonu.
  6. Subjekty užívající jakoukoli jinou formu dlouhodobé imunosupresivní terapie.
  7. Subjekty s infekcí netuberkulózními mykobakteriemi (NTM), které podstupují aktivní eradikační terapii. Subjekty s chronickou infekcí NTM, které nejsou na eradikační terapii a neočekává se, že ji zahájí v příštích 12 měsících, nejsou vyloučeny.
  8. Jakýkoli jiný stav, komorbidita nebo jiný faktor, který by podle názoru vyšetřovatele činil subjekt neschopným dokončit protokol nebo nevhodným pro zařazení.
  9. Plánovaná účast v klinické studii nového experimentálního zkoumaného léčivého přípravku v příštích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedna skupina

Bude rekrutováno až 300 účastníků na 6 pracovištích (očekávaný počet potřebný k dosažení 125 exacerbací = 200).

Účastníci budou hodnoceni během období klinické stability. Budou shromažďována klinická data včetně funkce plic (spirometrie), odběru žilní krve, vzorků sputa a moči a demografických údajů. Pokud účastník absolvoval stabilní vstupní vyšetření, ale neprodělal žádné způsobilé exacerbace CF, bude sledován po dobu dvou let. Po 12 měsících (rozmezí 10–14 měsíců) bude pozván na druhé stabilní vstupní vyšetření, kde se stejná měření zopakují.

Pokud budou účastníci přijati do jedné z účastnických jednotek CF k léčbě plicní exacerbace, budou způsobilí zúčastnit se léčby exacerbace. Klinické vzorky včetně funkce plic (spirometrie), impulzní oscilometrie, FeNO, vydechovaných VOC, nosního sekretu, odběru žilní krve, sputa a moči budou odebírány v předem stanovených časových bodech před léčbou a během ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na standardní antibiotickou léčbu
Časové okno: 7 dní
Reakce (časní respondenti, respondenti nebo nerepondenti) na standardní antibiotickou léčbu z hlediska symptomatického zotavení, zlepšení funkce plic a biomarkerů.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexander Horsley

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 338540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po shromáždění a úplném anonymizování budou data otevřena ke sdílení na základě principů FAIR dat. Přístup k nově vznikajícím datovým sadám nebo částem datových sad je také možný na základě žádosti o přístup k datům pro studijní tým, kterou posoudí řídicí výbor.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti budou stanoveny, ale plánem je zpřístupnit kompletní datové sady jako otevřený přístup.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům je možný na základě žádosti adresované Řídícímu výboru. Podrobnosti o způsobu podání žádosti získáte e-mailem od koordinátora studie nebo hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystická fibróza (CF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit