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Compreender a Inflamação, Infeção e Intervenções nas Exacerbações Graves da Fibrose Quística (UNIFIED-CF)

19 de março de 2026 atualizado por: Alexander Horsley

Compreender a Inflamação, Infeção e Intervenções em Exacerbações Graves da Fibrose Quística

O estudo UNIFIED-CF é um estudo observacional concebido para investigar os impactos do tratamento administrado para exacerbações pulmonares graves em pessoas que vivem com fibrose quística (pwCF). As exacerbações são episódios em que os pwCF ficam mais doentes, tipicamente caracterizados por aumento da tosse, expetoração e falta de ar, e tratados com uma combinação de antibióticos orais e/ou intravenosos. As exacerbações graves requerem tratamento com antibióticos intravenosos e impõem uma morbilidade considerável aos pwCF.

Neste estudo, recrutaremos pessoas em risco de exacerbações graves de FC quando estiverem bem e, se/quando forem posteriormente internadas para tratamento de uma exacerbação, acompanharemos os sintomas e a função pulmonar durante a recuperação, e recolheremos amostras de sangue, expetoração e fezes para nos permitir explorar os mecanismos biológicos das exacerbações e como se relacionam com diferentes respostas ao tratamento.

O estudo é orientado por eventos e completará o recrutamento assim que 125 participantes tenham concluído o tratamento e o acompanhamento para um evento de exacerbação grave.

Este estudo é financiado pela Cystic Fibrosis Trust. Este estudo faz parte de um programa de investigação mais amplo, liderado pelo PULSE-CF Innovation Hub (e acolhido pela Universidade de Manchester). O objetivo do Hub é que os dados do estudo UNIFIED-CF venham a apoiar a conceção de um ensaio clínico de plataforma para testar intervenções de prevenção de exacerbações na FC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados por pessoal dos centros de FC do Reino Unido. As discussões iniciais ocorrerão durante consultas de rotina em ambulatório, consultas telefónicas ou durante internamentos. O consentimento será obtido antes de qualquer outro procedimento. Ofereceremos a opção de reutilizar as visitas de linha de base estáveis do estudo CF-Tracker como visitas estáveis para o estudo UNIFIED-CF. O consentimento para tal é especificamente recolhido no UNIFIED, adicionámos isto como uma opção, e os participantes podem optar por repetir a visita.

Os participantes serão pessoas que vivem com fibrose quística e são acompanhadas num centro participante no Reino Unido. O estudo incluirá apenas aqueles considerados em risco de exacerbação grave nos próximos 24 meses. Até 300 participantes serão recrutados em 6 locais (número esperado necessário para obter 125 exacerbações = 200).

Os participantes serão avaliados durante um período de estabilidade clínica. Os participantes que participam noutro estudo central (CF-Tracker, IRAS: 338539) onde os mesmos dados e amostras estão a ser recolhidos não precisarão de repetir esta visita e terão a opção de reutilizar os resultados da visita anterior, ou os participantes também podem optar por repetir a visita.

Se um participante teve uma visita de linha de base estável, mas não sofreu nenhuma exacerbação de FC elegível, será monitorizado durante dois anos. Serão convidados para uma segunda visita de linha de base estável para repetir as mesmas medições após 12 meses (intervalo 10-14 meses).

Se os participantes forem internados numa das unidades de FC participantes para tratamento de uma exacerbação pulmonar, serão elegíveis para participar no braço de Tratamento de Exacerbação do estudo UNIFIED e serão monitorizados durante o seu internamento até um máximo de 17 dias. Neste braço, os participantes serão submetidos a avaliações repetidas em momentos pré-definidos antes e durante o seu tratamento na linha de base pré-antibiótico IV, Dia 3 (intervalo = dia 2-4), Dia 7 (intervalo = dia 6-8), Dia 10 (intervalo = dia 9-12) e dia de alta, juntamente com os cuidados clínicos padrão. Uma visita de seguimento ocorrerá após 6-14 semanas, uma vez que o participante tenha regressado à estabilidade clínica. Após esta visita de seguimento, não haverá mais participação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Ainda não está recrutando
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Phillip Mitchelmore
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Ainda não está recrutando
        • Leeds Adult CF Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Ainda não está recrutando
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Recrutamento
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Barry
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Ainda não está recrutando
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Investigador principal:
          • Simon Doe
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Reino Unido

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de fibrose quística (FQ), definido como presença de duas mutações patogénicas do gene CFTR causadoras de FQ E características clínicas consistentes com diagnóstico de FQ, OU presença de pelo menos uma mutação patogénica do gene CFTR causadora de FQ E cloreto no suor (antes da utilização de moduladores do CFTR) >60mmol/L E características clínicas consistentes com diagnóstico de FQ.
  2. Receber cuidados num Centro de Fibrose Quística para Adultos do Reino Unido que participe no estudo.

  3. OU:

    • Ter tido pelo menos 1 exacerbação prévia da doença pulmonar por FQ, tratada com antibióticos intravenosos, nos últimos 12 meses.

    OU

    • Inscrito no estudo CF-Tracker (ID IRAS 338539) nos últimos 24 meses (contados a partir da data de conclusão da visita basal do Tracker)

  4. No caso de tratamento para uma exacerbação, provável tratamento com um β-lactâmico ou uma penicilina antipseudomonas, combinado com tobramicina ou colistina, de acordo com as diretrizes da CF Trust e NICE para terapias de 1ª linha para FQ.
  5. Capaz de produzir expetoração (espontânea ou induzida) na visita basal.
  6. Capaz de compreender a folha de informação para doentes, disposto a consentir com o protocolo do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Na altura da visita basal, os participantes devem estar clinicamente estáveis no momento da visita. Isto é definido como nenhuma alteração aguda nos seus sintomas basais ou presença de novos sintomas virais. Não devem estar a tomar antibióticos ou terapias antivirais adicionais por qualquer motivo (para além da sua medicação habitual), e devem ter concluído quaisquer dessas terapias adicionais pelo menos 4 semanas antes.
  2. Alergias ou intolerâncias extensas a antibióticos que signifiquem que não podem ser tratados com regimes antibióticos padrão para FQ, conforme delineado na secção 5.6.
  3. Indivíduos com infeção por Mycobacteria tuberculosis
  4. Indivíduos com ABPA ativa, definida como receber tratamento para ABPA atualmente ou nos últimos 4 meses, ou aqueles considerados em risco de necessitar de tratamento para ABPA nos próximos 12 meses.
  5. Indivíduos a receber corticoides orais de longa duração numa dose equivalente a 10mg ou mais por dia de prednisolona.
  6. Indivíduos a receber qualquer outra forma de terapia imunossupressora de longa duração.
  7. Indivíduos com infeção por micobactérias não tuberculosas (MNT) que estejam a realizar terapia ativa de erradicação. Indivíduos com infeção crónica por MNT que não estejam em terapia de erradicação, e não se espere que a iniciem nos próximos 12 meses, não são excluídos.
  8. Qualquer outra condição, comorbilidade ou outra característica que, na opinião do investigador, torne o indivíduo incapaz de completar o protocolo ou inadequado para inclusão.
  9. Planeamento de participação num ensaio clínico de um novo produto médico investigacional experimental nos próximos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Único

Até 300 participantes serão recrutados em 6 locais (número esperado necessário para obter 125 exacerbações = 200).

Os participantes serão avaliados durante um período de estabilidade clínica. Dados clínicos, incluindo função pulmonar (espirometria), colheita de sangue venoso, amostra de expetoração e urina e dados demográficos serão recolhidos. Se um participante tiver tido uma visita de base estável, mas não tiver sofrido quaisquer exacerbações elegíveis de FC, será monitorizado durante dois anos. Será convidado para uma segunda visita de base estável para repetir as mesmas medições após 12 meses (intervalo 10-14 meses).

Se os participantes forem admitidos numa das unidades de FC participantes para tratamento de uma exacerbação pulmonar, serão elegíveis para participar no Tratamento da Exacerbação. Amostras clínicas, incluindo função pulmonar (espirometria), oscilometria de impulso, FeNO, COV exalado, líquido nasal, colheita de sangue venoso, amostra de expetoração e urina serão recolhidas em momentos pré-especificados antes e durante o seu tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento antibiótico de referência
Prazo: 7 dias
Resposta (respondedores precoces, respondedores ou não respondedores) ao tratamento antibiótico padrão em termos de recuperação sintomática, da função pulmonar e dos biomarcadores.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexander Horsley

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 338540

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez recolhidos e totalmente anonimizados, os dados serão disponibilizados para partilha com base nos princípios FAIR de dados. O acesso a conjuntos de dados emergentes, ou partes de conjuntos de dados, também é possível mediante uma candidatura de acesso a dados à equipa do estudo, que será revisto pelo comité de orientação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Detalhes a decidir, mas o plano seria tornar os conjuntos de dados completos de acesso aberto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados é feito mediante candidatura ao Comitê Diretor. Para obter detalhes sobre como candidatar-se, envie um e-mail ao coordenador do estudo ou ao investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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