Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksen, infektion ja interventioiden ymmärtäminen kystisen fibroosin vakavissa pahenemisissa (UNIFIED-CF)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Alexander Horsley

UNIFIED-CF-tutkimus on havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia vakavien keuhkopoikkeamien hoidon vaikutuksia kystisen fibroosin sairastavilla henkilöillä (pwCF). Poikkeamat ovat jaksoja, jolloin pwCF-potilaat sairastuvat vakavammiksi, ja niille on tyypillistä lisääntynyt yskä, räkä ja hengitysvaikeudet, joita hoidetaan yhdistelmällä suun kautta annettavia ja/tai laskimonsisäisiä antibiootteja. Vakavat poikkeamat vaativat laskimonsisäistä antibioottihoidosta ja aiheuttavat merkittävää sairastavuutta pwCF-potilaille.

Tässä tutkimuksessa rekrytoimme henkilöitä, joilla on riski saada vakavia CF-poikkeamia, kun he ovat terveinä, ja jos/kun heidät myöhemmin otetaan hoitoon poikkeaman vuoksi, seuraamme oireita ja keuhkotoimintaa toipumisen aikana sekä keräämme veri-, räkä- ja ulostenäytteitä, jotta voimme tutkia poikkeamien biologisia mekanismeja ja niiden suhdetta erilaisiin hoitovasteisiin.

Tutkimus on tapahtumalähtöinen, ja rekrytointi päättyy, kun 125 osallistujaa on suorittanut hoidon ja seurannan vakavan poikkeamatapahtuman osalta.

Tämän tutkimuksen rahoittaa Cystic Fibrosis Trust. Tämä tutkimus on osa laajempaa tutkimusohjelmaa, jota johtaa PULSE-CF Innovation Hub (ja jota isännöi Manchesterin yliopisto). Hubin tavoitteena on, että UNIFIED-CF-tutkimuksen tiedot lopulta tukevat alustakliinisen kokeen suunnittelua CF:n poikkeamien ehkäisevien interventioiden testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan Yhdistyneen kuningaskunnan cystic fibrosis -keskuksissa työskentelevän henkilökunnan toimesta. Alustavat keskustelut käydään joko rutiininomaisissa poliklinikkakäynneissä, puhelinkonsultaatioissa tai sairaalahoidon aikana. Suostumus otetaan ennen muita toimenpiteitä. Tarjoamme mahdollisuuden käyttää CF-Tracker-tutkimuksen perustasovierailuja uudelleen UNIFIED-CF-tutkimuksen vakaiden tilojen vierailuina. Suostumus tähän otetaan erityisesti UNIFIED-tutkimuksessa, olemme lisänneet tämän vaihtoehdoksi, ja osallistujat voivat halutessaan toistaa vierailun.

Osallistujat ovat cystic fibroosia sairastavia henkilöitä, joita hoidetaan osallistuvassa Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksessa. Tutkimukseen otetaan mukaan vain ne, joita pidetään vaarassa saada vakava pahenemistapahtuma seuraavien 24 kuukauden aikana. Enintään 300 osallistujaa rekrytoidaan kuudella tutkimuspaikalla (arvioitu tarvittava määrä 125 pahenemistapahtuman saamiseksi = 200).

Osallistujia arvioidaan kliinisesti vakaana olevana aikana. Osallistujilla, jotka osallistuvat toiseen tutkimushankkeeseen (CF-Tracker, IRAS: 338539) ja joilta kerätään samoja tietoja ja näytteitä, ei tarvitse toistaa tätä vierailua, ja heille annetaan mahdollisuus käyttää edellisen vierailun tuloksia uudelleen, tai osallistujat voivat myös halutessaan toistaa vierailun.

Jos osallistujalla on ollut vakaa perustasovierailu, mutta hän ei ole kokenut kelvollisia cystic fibrosis -pahenemisia, häntä seurataan kahden vuoden ajan. Heidät kutsutaan toiseen vakaaseen perustasovierailuun toistamaan samat mittaukset 12 kuukauden kuluttua (vaihteluväli 10–14 kuukautta).

Jos osallistujat otetaan yhteen osallistuvista cystic fibrosis -yksiköistä saamaan hoitoa keuhkopahenemiseen, he ovat kelvollisia osallistumaan UNIFIED-tutkimuksen pahenemis-hoidon osioon ja heitä seurataan sairaalahoidon aikana enintään 17 päivää. Tässä osiossa osallistujat suorittavat toistuvia arviointeja ennalta määrätyin aikavälein ennen ja hoidon aikana seuraavina aikoina: Ennen IV-antibioottihoidon perustaso, päivä 3 (vaihteluväli = päivä 2–4), päivä 7 (vaihteluväli = päivä 6–8), päivä 10 (vaihteluväli = päivä 9–12) ja kotiutuspäivä, rinnakkain standardikliinisen hoidon kanssa. Seuraaviskäynti tapahtuu 6–14 viikon kuluttua, kun osallistuja on palannut kliiniseen vakaaseen tilaan. Tämän seuraaviskäynnin jälkeen heidän osallistumisensa päättyy.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cardiff And Vale University Health Board
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Phillip Mitchelmore
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leeds Adult CF Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Rekrytointi
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Barry
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Ei vielä rekrytointia
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Päätutkija:
          • Simon Doe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhdistynyt kuningaskunta

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Vahvistettu kystisen fibroosin (CF) diagnoosi, joka määritellään kahden patogeenisen CF:ää aiheuttavan CFTR-mutaation läsnäololla JA CF-diagnoosia tukevilla kliinisillä piirteillä, TAI vähintään yhden patogeenisen CF:ää aiheuttavan CFTR-mutaation läsnäololla JA hikikloridiarvolla (ennen CFTR-modulaattoreiden käyttöä) >60 mmol/l JA CF-diagnoosia tukevilla kliinisillä piirteillä.
  2. Hoidon saaminen tutkimukseen osallistuvasta Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisten kystisen fibroosin keskuksesta.

  3. JOKO:

    • On saanut vähintään yhden aiemman CF-keuhkosairauden pahenemisen, joka on hoidettu laskimonsisäisillä antibiooteilla, edellisten 12 kuukauden aikana.

    TAI

    • On osallistunut CF-Tracker-tutkimukseen (IRAS ID 338539) viimeisten 24 kuukauden aikana (perustuen perustietojen keräämiskäynnin päättymispäivään)

  4. Pahenemisen hoidon tapauksessa todennäköisesti hoidettava β-laktami- tai pseudomonasta torjuvalla penisilliinillä yhdistettynä tobramysiiniin tai kolistiiniin, CF Trustin ja NICE:n ohjeistuksen mukaisesti ensimmäisen linjan CF-hoitoihin.
  5. Kyky tuottaa räkää (spontaanisti tai indusoituna) perustietojen keräämiskäynnillä.
  6. Kyky ymmärtää potilasinformaatio, halukkuus antaa suostumus tutkimusprotokollaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla kliinisesti vakaita perustietojen keräämiskäynnin aikana. Tämä määritellään siten, että heidän perusoireissaan ei ole akuuttia muutosta eikä uusia virusoireita. Heidän ei tulisi olla lisäantibiootti- tai antiviraalihoidoissa mistään syystä (tavallisten lääkkeidensä lisäksi), ja heidän tulisi olla suorittaneet kaikki tällaiset lisähoidot vähintään 4 viikkoa aikaisemmin.
  2. Laajat antibioottiallergiat tai -intoleranssit, jotka estävät hoidon standardeilla CF-antibioottiregimeillä, kuten kohdassa 5.6 on esitetty.
  3. Koehenkilöt, joilla on Mycobacterium tuberculosis -infektio
  4. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen ABPA, määriteltynä ABPA:n hoidon saaminen tällä hetkellä tai viimeisten 4 kuukauden aikana, tai ne, joilla arvioidaan olevan riski vaatia ABPA-hoitoa seuraavan 12 kuukauden aikana.
  5. Koehenkilöt, jotka saavat pitkäaikaista suun kautta annettavaa steroidihoidosta vastaavaa annosta 10 mg tai enemmän päivässä prednisolonia.
  6. Koehenkilöt, jotka saavat minkä tahansa muun muotoista pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa.
  7. Koehenkilöt, joilla on ei-tuberkuloosimykobakteeri (NTM) -infektio ja jotka ovat aktiivisessa eradikaatiohoidossa. Koehenkilöt, joilla on krooninen NTM-infektio eivätkä ole eradikaatiohoidossa eivätkä odota aloittavansa sitä seuraavan 12 kuukauden aikana, eivät ole suljettu pois.
  8. Mikä tahansa muu tila, sairaus tai muu piirre, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä kykenemättömän suorittamaan protokollaa tai sopimattoman mukaanottamiseen.
  9. Aikeet osallistua uuden kokeellisen tutkittavan lääkeaineen kliiniseen tutkimukseen seuraavan 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yksittäinen ryhmä

Jopa 300 osallistujaa rekrytoidaan 6 tutkimuspaikassa (arvioitu tarvittava määrä saavuttaakseen 125 pahenemistapausta = 200).

Osallistujia arvioidaan kliinisesti vakaan tilan aikana. Kerätään kliinisiä tietoja, mukaan lukien keuhkotoiminta (spirometria), laskimoverinäyte, rökänäyte ja virtsanäyte sekä demografiset tiedot. Jos osallistujalla on ollut vakaa perustason tutkimuskäynti, mutta hänellä ei ole ollut kelvollisia CF-pahenemistapauksia, häntä seurataan kahden vuoden ajan. Hänet kutsutaan toiseen vakaan perustason tutkimuskäyntiin toistamaan samat mittaukset 12 kuukauden kuluttua (vaihteluväli 10–14 kuukautta).

Jos osallistujat otetaan yhteen osallistuvista CF-yksiköistä keuhkokuumeen hoidon vuoksi, he ovat oikeutettuja osallistumaan Pahenemishoitoon. Kliinisiä näytteitä, mukaan lukien keuhkotoiminta (spirometria), impulssioskylometria, FeNO, uloshengitetty VOC, nenäneste, laskimoverinäyte, rökänäyte ja virtsanäyte, kerätään ennalta määrätyissä ajanjaksoissa ennen ja heidän hoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus standardihuolto-antibioottihoidolle
Aikaikkuna: 7 päivää
Vastaus (varhaiset vastaajat, vastaajat tai ei-vastaajat) standardihoitona käytettävään antibioottihoitoon oireiden, keuhkotoiminnan ja biomarkkerien toipumisen osalta.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexander Horsley

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 338540

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun data on kerätty ja täysin anonymisoitu, se tehdään avoimesti jaettavaksi FAIR-dataperiaatteiden mukaisesti. Pääsy kehittyviin tietoaineistoihin tai niiden osiin on myös mahdollista tutkimusryhmälle tehtävän tietojen käyttöhakemuksen perusteella, jonka ohjausryhmä tarkastaa.

IPD-jaon aikakehys

Yksityiskohdat päätetään myöhemmin, mutta suunnitelmana on tehdä täydelliset tietoaineistot avoimesti saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Dataan pääsy on mahdollista hakemuksella ohjauskomitealle. Lisätietoja hakemisesta saat sähköpostitse tutkimuskoordinaattorilta tai päätutkijalta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi (CF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa