Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie stanu zapalnego, infekcji i interwencji w ciężkich zaostrzeniach mukowiscydozy (UNIFIED-CF)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Alexander Horsley

Badanie UNIFIED-CF to badanie obserwacyjne, którego celem jest zbadanie wpływu leczenia stosowanego w ciężkich zaostrzeniach płucnych u osób żyjących z mukowiscydozą (pwCF). Zaostrzenia to epizody, w których stan zdrowia osób z mukowiscydozą pogarsza się, co zwykle charakteryzuje się nasilonym kaszlem, zwiększoną ilością plwociny i dusznością, a leczenie obejmuje kombinację antybiotyków doustnych i/lub dożylnych. Ciężkie zaostrzenia wymagają leczenia antybiotykami dożylnymi i powodują znaczne obciążenie zdrowotne u osób z mukowiscydozą.

W tym badaniu będziemy rekrutować osoby zagrożone ciężkimi zaostrzeniami mukowiscydozy, gdy są w dobrym stanie zdrowia, a jeśli/kiedy zostaną później przyjęte do szpitala w celu leczenia zaostrzenia, będziemy śledzić objawy i funkcję płuc w trakcie rekonwalescencji oraz pobierać próbki krwi, plwociny i stolca, aby umożliwić nam zbadanie biologicznych mechanizmów zaostrzeń i ich związku z różnymi odpowiedziami na leczenie.

Badanie jest ukierunkowane na zdarzenia i zakończy rekrutację po tym, jak 125 uczestników ukończy leczenie i obserwację po ciężkim epizodzie zaostrzenia.

Badanie to jest finansowane przez Cystic Fibrosis Trust. Badanie to jest częścią szerszego programu badawczego, prowadzonego przez PULSE-CF Innovation Hub (i organizowanego przez University of Manchester). Celem Hubu jest to, aby dane z badania UNIFIED-CF ostatecznie wsparły projekt platformowego badania klinicznego, mającego na celu przetestowanie interwencji zapobiegających zaostrzeniom w mukowiscydozie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani przez personel w ośrodkach mukowiscydozy w Wielkiej Brytanii. Wstępne rozmowy będą prowadzone podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych, konsultacji telefonicznych lub podczas hospitalizacji. Zgoda będzie udzielana przed wszelkimi innymi procedurami. Zapewnimy możliwość ponownego wykorzystania wizyt wyjściowych w stanie stabilnym z badania CF-Tracker jako wizyt stabilnych w badaniu UNIFIED-CF. Zgoda na to jest szczególnie uzyskiwana w UNIFIED, dodaliśmy to jako opcję, a uczestnicy mogą zdecydować się na powtórzenie wizyty.

Uczestnikami będą osoby żyjące z mukowiscydozą, które są objęte opieką w uczestniczącym ośrodku w Wielkiej Brytanii. Badanie obejmie tylko tych, którzy są uważani za zagrożonych ciężkim zaostrzeniem w ciągu najbliższych 24 miesięcy. Do 300 uczestników zostanie zrekrutowanych w 6 ośrodkach (oczekiwana liczba potrzebna do uzyskania 125 zaostrzeń = 200).

Uczestnicy będą oceniani w okresie stabilności klinicznej. Uczestnicy biorący udział w innym badaniu centralnym (CF-Tracker, IRAS: 338539), w którym zbierane są te same dane i próbki, nie będą musieli powtarzać tej wizyty i otrzymają możliwość ponownego wykorzystania wyników z poprzedniej wizyty, lub uczestnicy mogą również zdecydować się na powtórzenie wizyty.

Jeśli uczestnik miał stabilną wizytę wyjściową, ale nie przeszedł żadnych kwalifikujących się zaostrzeń mukowiscydozy, będzie monitorowany przez dwa lata. Zostanie zaproszony na drugą stabilną wizytę wyjściową w celu powtórzenia tych samych pomiarów po 12 miesiącach (zakres 10-14 miesięcy).

Jeśli uczestnicy zostaną przyjęci do jednego z uczestniczących oddziałów mukowiscydozy w celu leczenia zaostrzenia płucnego, będą uprawnieni do udziału w ramieniu leczenia zaostrzeń badania UNIFIED i będą monitorowani podczas hospitalizacji przez maksymalnie 17 dni. W tym ramieniu uczestnicy przejdą powtarzane oceny w określonych wcześniej punktach czasowych przed i podczas leczenia: przed rozpoczęciem antybiotykoterapii dożylnej, dzień 3 (zakres = dzień 2-4), dzień 7 (zakres = dzień 6-8), dzień 10 (zakres = dzień 9-12) oraz dzień wypisu, wraz ze standardową opieką kliniczną. Wizyta kontrolna odbędzie się po 6-14 tygodniach, gdy uczestnik powróci do stabilności klinicznej. Po tej wizycie kontrolnej dalszy udział nie będzie kontynuowany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiff And Vale University Health Board
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phillip Mitchelmore
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leeds Adult CF Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Barry
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Główny śledczy:
          • Simon Doe
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielka Brytania

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy (CF), zdefiniowane jako obecność dwóch patogennych mutacji CFTR wywołujących CF ORAZ cechy kliniczne zgodne z rozpoznaniem CF, LUB obecność co najmniej jednej patogennej mutacji CFTR wywołującej CF ORAZ stężenie chlorków w pocie (przed zastosowaniem modulatorów CFTR) >60 mmol/L ORAZ cechy kliniczne zgodne z rozpoznaniem CF.
  2. Otrzymywanie opieki w brytyjskim ośrodku dla dorosłych z mukowiscydozą (UK Adult Cystic Fibrosis Centre) uczestniczącym w badaniu.

  3. ALBO:

    • Przebyto co najmniej 1 wcześniejsze zaostrzenie choroby płucnej w przebiegu CF, leczone antybiotykami dożylnymi, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

    LUB

    • Włączono do badania CF-Tracker (identyfikator IRAS 338539) w ciągu ostatnich 24 miesięcy (licząc od daty zakończenia wizyty wyjściowej w Trackerze)

  4. W przypadku leczenia zaostrzenia, prawdopodobnie będzie ono prowadzone β-laktamem lub antybiotykiem penicylinowym przeciwko pałeczce ropy błękitnej, w połączeniu z tobramycyną lub kolistyną, zgodnie z wytycznymi CF Trust i NICE dotyczącymi terapii pierwszego rzutu w CF.
  5. Zdolność do uzyskania plwociny (samoistnej lub indukowanej) podczas wizyty wyjściowej.
  6. Zdolność do zrozumienia ulotki informacyjnej dla pacjenta, gotowość do wyrażenia zgody na protokół badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Podczas zgłaszania się na wizytę wyjściową uczestnicy powinni być stabilni klinicznie w momencie wizyty. Definiuje się to jako brak ostrej zmiany w ich podstawowych objawach lub obecności nowych objawów wirusowych. Nie powinni przyjmować dodatkowych antybiotyków lub terapii przeciwwirusowych z jakiegokolwiek powodu (ponad ich zwykłe leki) i powinni zakończyć wszelkie takie dodatkowe terapie co najmniej 4 tygodnie wcześniej.
  2. Rozległe alergie lub nietolerancje na antybiotyki, które uniemożliwiają leczenie standardowymi schematami antybiotykowymi w CF, jak opisano w sekcji 5.6.
  3. Osoby z zakażeniem prątkiem gruźlicy (Mycobacterium tuberculosis)
  4. Osoby z aktywną ABPA (alergiczną grzybiczą aspergilozą oskrzelowo-płucną), zdefiniowaną jako otrzymujące obecnie lub w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenie z powodu ABPA, lub te uznane za zagrożone koniecznością leczenia ABPA w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  5. Osoby otrzymujące długoterminowo doustne steroidy w dawce równoważnej 10 mg lub więcej prednizolonu dziennie.
  6. Osoby otrzymujące jakąkolwiek inną formę długoterminowej terapii immunosupresyjnej.
  7. Osoby z zakażeniem prątkami niegruźliczymi (NTM), które są poddawane aktywnej terapii eradykacyjnej. Osoby z przewlekłym zakażeniem NTM, które nie są w trakcie terapii eradykacyjnej i nie oczekuje się jej rozpoczęcia w ciągu najbliższych 12 miesięcy, nie są wykluczone.
  8. Jakikolwiek inny stan, choroba współistniejąca lub inna cecha, która, w opinii badacza, uniemożliwiłaby uczestnikowi ukończenie protokołu lub czyniłaby go nieodpowiednim do włączenia.
  9. Planowanie uczestnictwa w badaniu klinicznym nowego eksperymentalnego produktu leczniczego w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Jedna grupa

Do 300 uczestników zostanie zrekrutowanych w 6 ośrodkach (oczekiwana liczba potrzebna do uzyskania 125 zaostrzeń = 200).

Uczestnicy będą oceniani w okresie stabilności klinicznej. Zostaną zebrane dane kliniczne, w tym czynność płuc (spirometria), pobranie krwi żylnej, próbka plwociny i moczu oraz dane demograficzne. Jeśli uczestnik miał stabilną wizytę wyjściową, ale nie przeszedł żadnych kwalifikujących się zaostrzeń CF, będzie monitorowany przez dwa lata. Zostanie zaproszony na drugą stabilną wizytę wyjściową w celu powtórzenia tych samych pomiarów po 12 miesiącach (zakres 10-14 miesięcy).

Jeśli uczestnicy zostaną przyjęci do jednego z uczestniczących oddziałów CF w celu leczenia zaostrzenia płucnego, będą uprawnieni do udziału w Leczeniu Zaostrzenia. Próbki kliniczne, w tym czynność płuc (spirometria), oscylometria impulsowa, FeNO, wydychane LZO, płyn nosowy, pobranie krwi żylnej, próbka plwociny i moczu, zostaną zebrane w określonych z góry punktach czasowych przed i w trakcie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na standardowe leczenie antybiotykami
Ramy czasowe: 7 dni
Odpowiedź (wczesna odpowiedź, odpowiedź lub brak odpowiedzi) na standardowe leczenie antybiotykami pod względem objawowym, czynności płuc i odzyskania biomarkerów.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexander Horsley

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 338540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zebraniu i pełnym anonimizacji dane zostaną udostępnione do dzielenia się na podstawie zasad danych FAIR. Dostęp do powstających zbiorów danych lub ich części jest również możliwy na podstawie wniosku o dostęp do danych złożonego do zespołu badawczego, który zostanie przejrzany przez komitet sterujący.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegóły do ustalenia, ale plan zakłada udostępnienie kompletnych zbiorów danych w otwartym dostępie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych odbywa się poprzez złożenie wniosku do Komitetu Sterującego. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat składania wniosków, prosimy o kontakt mailowy z koordynatorem badania lub głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza (CF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj