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嚢胞性線維症の重度増悪における炎症、感染、および介入の理解 (UNIFIED-CF)

2026年3月19日 更新者：Alexander Horsley

嚢胞性線維症の重症増悪における炎症、感染、介入の理解

UNIFIED-CF研究は、嚢胞性線維症（pwCF）患者における重度の肺増悪に対する治療の影響を調査するために設計された観察研究です。 増悪とは、pwCF患者の状態が悪化するエピソードであり、通常、咳、痰、息切れの増加を特徴とし、経口および／または静脈内抗生物質の組み合わせで治療されます。 重度の増悪は静脈内抗生物質による治療を必要とし、pwCF患者にかなりの罹患率をもたらします。

この研究では、重度のCF増悪のリスクがある人々を健康な状態で募集し、その後増悪の治療のために入院した場合、回復期間中の症状と肺機能を追跡し、血液、痰、便のサンプルを収集して、増悪の生物学的メカニズムとそれらが異なる治療反応にどのように関連するかを探求できるようにします。

この研究はイベント駆動型であり、125人の参加者が重度の増悪イベントの治療とフォローアップを完了した時点で募集を終了します。

この研究はCystic Fibrosis Trustによって資金提供されています。 この研究は、PULSE-CFイノベーションハブ（マンチェスター大学がホスト）が主導するより広範な研究プログラムの一部です。 ハブの目的は、UNIFIED-CF研究からのデータが最終的に、CFにおける増悪予防介入をテストするプラットフォーム臨床試験の設計を支援することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

参加者は、英国のCFセンターのケア内でスタッフによって募集されます。 初期の説明は、定期的な外来診察時、電話相談時、または入院中に行われます。 同意は他の手順の前に取得されます。 CF-Tracker研究からのベースライン安定時訪問をUNIFIED-CF研究の安定時訪問として再利用するオプションを提供します。 これを行う同意はUNIFIEDで特に取得され、オプションとして追加されており、参加者は訪問を繰り返すことも選択できます。

参加者は、英国の参加センターでケアを受けている嚢胞性線維症の患者です。 この研究は、今後24か月以内に重度の増悪のリスクがあると見なされる者のみを登録します。 最大300人の参加者が6つのサイトで募集されます（125の増悪を得るために必要な期待数 = 200）。

参加者は臨床的安定期間中に評価されます。 同じデータとサンプルが収集されている別のハブ研究（CF-Tracker、IRAS: 338539）に参加している参加者は、この訪問を繰り返す必要がなく、前回の訪問からの結果を再利用するオプションが与えられるか、参加者は訪問を繰り返すことも選択できます。

参加者が安定したベースライン訪問を受けたが、適格なCF増悪を経験していない場合、2年間モニタリングされます。 12か月後（範囲10〜14か月）に同じ測定を繰り返すために、2回目の安定ベースライン訪問に招待されます。

参加者が肺増悪の治療のために参加CFユニットのいずれかに入院した場合、UNIFIED研究の増悪治療アームに参加する資格があり、最大17日間の入院中にモニタリングされます。 このアームでは、参加者は、標準的な臨床ケアに加えて、事前に指定された時間点（IV抗生物質投与前ベースライン、3日目（範囲=2〜4日目）、7日目（範囲=6〜8日目）、10日目（範囲=9〜12日目）、退院日）で繰り返し評価を受けます。 参加者が臨床的安定に戻った後、6〜14週間後にフォローアップ訪問が行われます。 このフォローアップ訪問後、それ以上の参加はありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • まだ募集していません
        • Cardiff And Vale University Health Board
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • まだ募集していません
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Phillip Mitchelmore
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • まだ募集していません
        • Leeds Adult CF Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • まだ募集していません
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • 募集
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Barry
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • まだ募集していません
        • Newcastle Adult CF Centre
        • 主任研究者：
          • Simon Doe
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

イギリス

説明

参加基準：

  1. 嚢胞性線維症（CF）の確定診断。2つの病原性CFTR変異の存在とCFの診断に一致する臨床的特徴、または少なくとも1つの病原性CFTR変異の存在と（CFTR修飾薬使用前の）汗中塩化物>60mmol/L、およびCFの診断に一致する臨床的特徴のいずれかで定義される。
  2. 本研究に参加する英国成人嚢胞性線維症センターからのケアを受けていること。

  3. 以下のいずれかに該当すること：

    • 過去12か月以内に、静脈内抗菌薬で治療されたCF肺疾患の増悪が少なくとも1回以上あった。

    または

    • 過去24か月以内（ベースライン・トラッカー訪問完了日から起算）にCF-Tracker研究（IRAS ID 338539）に登録されている。

  4. 増悪治療の場合、CFトラストおよびNICEの第一選択CF療法ガイドラインに従い、β-ラクタム系または抗緑膿菌ペニシリンとトブラマイシンまたはコリスチンの併用による治療を受ける可能性が高いこと。
  5. ベースライン訪問時に喀痰（自然または誘発）を採取できること。
  6. 患者説明文書を理解し、研究プロトコルへの同意に同意できること。

除外基準：

  1. ベースライン訪問時、参加者は訪問時に臨床的に安定していること。これは、ベースライン症状の急性変化や新しいウイルス症状の存在がないことと定義される。通常の薬剤を超えて、いかなる理由による追加の抗菌薬または抗ウイルス療法を受けていないこと、またそのような追加療法を少なくとも4週間前に完了していること。
  2. 標準的なCF抗菌薬レジメン（セクション5.6に概説）による治療が不可能となる広範な抗菌薬アレルギーまたは不耐性があること。
  3. 結核菌（Mycobacteria tuberculosis）に感染している被験者。
  4. 現在または過去4か月以内にABPAの治療を受けている、または今後12か月以内にABPA治療が必要となるリスクがあるとみなされる被験者として定義される活動性ABPAを有する被験者。
  5. プレドニゾロン換算で1日10mg以上の長期経口ステロイドを受けている被験者。
  6. その他の形態の長期免疫抑制療法を受けている被験者。
  7. 積極的な根絶療法を受けている非結核性抗酸菌（NTM）感染症の被験者。根絶療法を受けていない、かつ今後12か月以内に開始予定のない慢性NTM感染症の被験者は除外されない。
  8. 研究者の判断により、被験者がプロトコルを完了できない、または参加に不適切であると判断されるその他の状態、併存疾患、または特徴。
  9. 今後12か月以内に新規実験的医療品の臨床試験に参加する予定があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
単一群

6か所のサイトで最大300名の参加者を募集します（125回の増悪を取得するために必要な予想人数 = 200名）。

参加者は臨床的に安定した期間に評価されます。肺機能（スパイロメトリー）、静脈採血、痰および尿サンプル、人口統計データを含む臨床データが収集されます。参加者が安定したベースライン訪問を経験しているが、適格なCF増悪を経験していない場合、2年間モニタリングされます。12か月後（範囲10〜14か月）に同じ測定を繰り返すため、2回目の安定したベースライン訪問に招待されます。

参加者が肺増悪の治療のために参加CFユニットのいずれかに入院した場合、増悪治療に参加する資格があります。治療前および治療中の事前に指定された時点で、肺機能（スパイロメトリー）、インパルスオシロメトリー、FeNO、呼気VOC、鼻液、静脈採血、痰および尿サンプルを含む臨床サンプルが収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な抗生物質治療への反応
時間枠：7日間
標準治療の抗菌薬治療に対する反応（早期反応者、反応者、非反応者）の症状、肺機能、バイオマーカーの回復に関するもの。
7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexander Horsley

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月9日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 338540

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集され完全に匿名化された後、データはFAIRデータ原則に基づいて共有可能になります。 新たに出現するデータセットまたはデータセットの一部へのアクセスも、研究チームへのデータアクセス申請に基づいて可能であり、これは運営委員会によって審査されます。

IPD 共有時間枠

詳細は未定ですが、計画としては完全なデータセットをオープンアクセスにする予定です。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスは運営委員会への申請によって行われます。 申請方法の詳細については、研究コーディネーターまたは主任研究者にメールでお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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