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낭포성 섬유증의 심한 악화에서 염증, 감염 및 치료법 이해 (UNIFIED-CF)

2026년 3월 19일 업데이트: Alexander Horsley

낭성 섬유증의 심각한 악화에서 염증, 감염 및 중재 이해하기

UNIFIED-CF 연구는 낭포성 섬유증 환자(pwCF)의 중증 폐 악화에 대한 치료의 영향을 조사하기 위해 설계된 관찰 연구입니다. 악화는 pwCF가 더욱 건강이 나빠지는 시기로, 일반적으로 기침, 가래, 호흡 곤란의 증가가 특징이며 경구 및/또는 정맥 내 항생제의 조합으로 치료됩니다. 중증 악화는 정맥 내 항생제 치료가 필요하며 pwCF에 상당한 이환율을 부과합니다.

이 연구에서는 중증 CF 악화 위험이 있는 사람들을 건강할 때 모집하고, 이후 악화 치료를 위해 입원할 경우 회복 기간 동안 증상과 폐 기능을 추적하며, 혈액, 가래 및 대변 샘플을 수집하여 악화의 생물학적 메커니즘과 다양한 치료 반응과의 관계를 탐구할 수 있도록 합니다.

이 연구는 사건 중심으로 진행되며, 125명의 참가자가 중증 악화 사건에 대한 치료와 추적 관찰을 완료하면 모집이 완료됩니다.

이 연구는 낭포성 섬유증 신탁(Cystic Fibrosis Trust)의 자금 지원을 받습니다. 이 연구는 PULSE-CF 혁신 허브(맨체스터 대학교가 주관)가 이끄는 더 광범위한 연구 프로그램의 일부입니다. 허브의 목표는 UNIFIED-CF 연구의 데이터가 궁극적으로 CF에서 악화 예방 중재를 시험하기 위한 플랫폼 임상 시험의 설계를 지원하는 데 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

참가자는 영국 낭포성 섬유증(CF) 센터의 치료를 받는 환자 중에서 직원들이 모집합니다. 초기 논의는 정기적인 외래 진료, 전화 상담 또는 입원 기간 중에 이루어질 것입니다. 동의는 다른 절차가 이루어지기 전에 진행됩니다. 우리는 CF-Tracker 연구의 기초 안정성 방문을 UNIFIED-CF 연구의 안정성 방문으로 재사용하는 옵션을 제공할 것입니다. 이를 위한 동의는 UNIFIED에서 특별히 취해지며, 우리는 이를 옵션으로 추가했고, 참가자는 방문을 반복하도록 선택할 수 있습니다.

참가자는 영국의 참여 센터에서 치료를 받는 낭포성 섬유증 환자입니다. 이 연구는 향후 24개월 동안 심각한 악화 위험이 있는 것으로 간주되는 사람들만 등록할 것입니다. 최대 300명의 참가자가 6개 사이트에서 모집될 것입니다 (125건의 악화를 얻기 위해 필요한 예상 인원 = 200명).

참가자는 임상적 안정성 기간 동안 평가될 것입니다. 동일한 데이터와 샘플이 수집되는 다른 허브 연구(CF-Tracker, IRAS: 338539)에 참여하는 참가자는 이 방문을 반복할 필요가 없으며, 이전 방문의 결과를 재사용하는 옵션이 제공되거나, 참가자는 방문을 반복하도록 선택할 수도 있습니다.

참가자가 안정적인 기초 방문을 했지만 적격한 CF 악화를 경험하지 않은 경우, 2년 동안 모니터링될 것입니다. 그들은 12개월 후(범위 10-14개월)에 동일한 측정을 반복하기 위해 두 번째 안정적인 기초 방문에 초대될 것입니다.

참가자가 폐 악화 치료를 위해 참여 CF 병동 중 하나에 입원한 경우, UNIFIED 연구의 악화 치료 군에 참여할 자격이 있으며, 최대 17일 동안 입원 기간 동안 모니터링될 것입니다. 이 군에서 참가자는 정맥 내 항생제 투여 전 기초, 3일차(범위 = 2-4일차), 7일차(범위 = 6-8일차), 10일차(범위 = 9-12일차) 및 퇴원일과 같은 사전 지정된 시간대에 치료 전 및 치료 중 반복 평가를 받게 되며, 이는 표준 임상 치료와 함께 진행됩니다. 참가자가 임상적 안정성으로 돌아온 후 6-14주 후에 추적 방문이 이루어질 것입니다. 이 추적 방문 후에는 더 이상의 참여가 없을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 아직 모집하지 않음
        • Cardiff And Vale University Health Board
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Phillip Mitchelmore
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • 아직 모집하지 않음
        • Leeds Adult CF Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • 아직 모집하지 않음
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • 모병
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Barry
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • 아직 모집하지 않음
        • Newcastle Adult CF Centre
        • 수석 연구원:
          • Simon Doe
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

영국

설명

포함 기준:

  1. 낭포성 섬유증(CF)의 확진. 두 개의 병원성 CFTR 변이와 CF 진단에 부합하는 임상적 특징이 확인되었거나, 최소한 하나의 병원성 CFTR 변이와 함께 CFTR 변조제 사용 전 땀 염화물 농도 >60mmol/L 및 CF 진단에 부합하는 임상적 특징이 확인된 경우.
  2. 연구에 참여하는 영국 성인 낭포성 섬유증 센터에서 치료를 받고 있는 경우.

  3. 다음 중 하나:

    • 지난 12개월 동안 정맥 내 항생제로 치료받은 CF 폐 질환의 악화가 최소 1회 이상 있었던 경우.

    또는

    • 지난 24개월(기준 방문 완료일 기준) 내에 CF-Tracker 연구(IRAS ID 338539)에 등록된 경우.

  4. 악화 치료 시, CF Trust 및 NICE 지침에 따른 1차 CF 치료법에 따라 β-락탐 또는 항슈도모나스 페니실린과 토브라마이신 또는 콜리스틴 병용 치료를 받을 가능성이 있는 경우.
  5. 기준 방문 시 객담(자발적 또는 유도된)을 배출할 수 있는 경우.
  6. 환자 정보 안내서를 이해하고 연구 프로토콜에 동의할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

  1. 기준 방문 시 참가자는 방문 당시 임상적으로 안정되어야 합니다. 이는 기준 증상의 급격한 변화나 새로운 바이러스 증상이 없음을 의미합니다. 참가자는 어떤 이유로든(일상적인 약물 이외에) 추가 항생제나 항바이러스 치료를 받고 있지 않아야 하며, 이러한 추가 치료는 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  2. 섹션 5.6에 명시된 표준 CF 항생제 요법을 받을 수 없을 정도의 광범위한 항생제 알레르기나 내성이 있는 경우.
  3. 결핵균(Mycobacteria tuberculosis) 감염이 있는 대상자.
  4. 활동성 ABPA(현재 또는 지난 4개월 내 ABPA 치료를 받고 있거나 향후 12개월 내 ABPA 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우로 정의됨)가 있는 대상자.
  5. 프레드니솔론 기준 하루 10mg 이상에 해당하는 장기 경구 스테로이드를 복용 중인 대상자.
  6. 다른 형태의 장기 면역억제제 치료를 받고 있는 대상자.
  7. 활성 제균 치료를 받고 있는 비결핵 항산균(NTM) 감염 대상자. 제균 치료를 받지 않고 향후 12개월 내 치료 시작을 예상하지 않는 만성 NTM 감염 대상자는 제외되지 않습니다.
  8. 연구자의 판단에 따라 대상자가 프로토콜을 완료할 수 없거나 포함에 부적합하다고 여겨지는 기타 질환, 동반 질환 또는 특성이 있는 경우.
  9. 향후 12개월 내 새로운 실험적 연구 의약품 임상시험에 참여할 계획이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
단일 그룹

6개 사이트에서 최대 300명의 참가자가 모집될 것입니다 (125회의 악화 발생을 얻기 위해 필요한 예상 참가자 수 = 200명).

참가자는 임상적으로 안정된 기간 동안 평가될 것입니다. 폐 기능(폐활량 측정), 정맥혈 채취, 객담 및 소변 검체, 인구통계학적 데이터를 포함한 임상 데이터가 수집될 것입니다. 참가자가 안정된 기준선 방문을 완료했으나 자격이 되는 CF 악화를 경험하지 않은 경우, 2년 동안 모니터링될 것입니다. 12개월 후(범위 10-14개월) 동일한 측정을 반복하기 위해 두 번째 안정된 기준선 방문에 초대될 것입니다.

참가자가 CF 악화 치료를 위해 참여 CF 센터 중 하나에 입원하는 경우, 악화 치료에 참여할 자격이 있습니다. 폐 기능(폐활량 측정), 임펄스 진동법, FeNO, 호기 VOC, 비액, 정맥혈 채취, 객담 및 소변 검체를 포함한 임상 검체가 치료 전 및 치료 중 사전 지정된 시점에 수집될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료 항생제 치료에 대한 반응
기간: 7일
표준 항생제 치료에 대한 반응(조기 반응군, 반응군 또는 비반응군)을 증상, 폐 기능 및 생체표지자 회복 측면에서 평가합니다.
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexander Horsley

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 338540

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 수집되어 완전히 익명화된 후 FAIR 데이터 원칙에 따라 공유를 위해 공개됩니다. 새롭게 생성된 데이터 세트 또는 데이터 세트의 일부에 대한 접근은 연구 팀에 제출하는 데이터 접근 신청서를 통해 가능하며, 이는 운영 위원회의 검토를 거칩니다.

IPD 공유 기간

세부 사항은 결정될 예정이지만, 완전한 데이터셋을 개방형 접근으로 제공할 계획입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 접근은 운영위원회에 신청해야 합니다. 신청 방법에 대한 자세한 내용은 연구 코디네이터 또는 책임연구자에게 이메일로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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