Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af Inflammation, Infektion og Interventioner ved Alvorlige Forværringer af Cystisk Fibrose (UNIFIED-CF)

19. marts 2026 opdateret af: Alexander Horsley

Forståelse af Inflammation, Infektion og Interventioner ved Svære Forværringer af Cystisk Fibrose

UNIFIED-CF-studiet er et observationsstudie designet til at undersøge virkningerne af behandling givet for alvorlige lungeforværringer hos personer med cystisk fibrose (pwCF). Forværringer er episoder, hvor pwCF bliver mere syge, typisk karakteriseret ved øget hoste, spyt og åndenød og behandlet med en kombination af orale og/eller intravenøse antibiotika. Alvorlige forværringer kræver behandling med intravenøse antibiotika og medfører betydelig morbiditet hos pwCF.

I dette studie vil vi rekruttere personer i risiko for alvorlige CF-forværringer, når de er raske, og hvis/når de efterfølgende indlægges til behandling af en forværring, vil vi spore symptomer og lungefunktion under bedring og indsamle blod-, spyt- og afføringsprøver for at give os mulighed for at udforske de biologiske mekanismer bag forværringer og hvordan de relaterer sig til forskellige behandlingsresponser.

Studiet er hændelsesdrevet og vil afslutte rekrutteringen, når 125 deltagere har gennemført behandling og opfølgning for en alvorlig forværringshændelse.

Dette studie er finansieret af Cystic Fibrosis Trust. Dette studie er en del af et bredere forskningsprogram, ledet af PULSE-CF Innovation Hub (og hostet af University of Manchester). Hubbens mål er, at data fra UNIFIED-CF-studiet i sidste ende vil støtte designet af et platform-klinisk forsøg til at teste forebyggelsesinterventioner mod forværringer i CF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagere vil blive rekrutteret af personale inden for plejen på britiske CF-centre. Indledende drøftelser vil finde sted enten under rutinemæssige ambulante kontroller, telefonkonsultationer eller under indlæggelser. Samtykke vil finde sted før andre procedurer. Vi vil give muligheden for at genbruge baseline stabile besøg fra CF-Tracker-studiet som stabile besøg til UNIFIED-CF-studiet. Samtykke til dette tages specifikt i UNIFIED, vi har tilføjet dette som en mulighed, og deltagere kan vælge at gentage besøget.

Deltagere vil være personer med cystisk fibrose, der bliver behandlet på et deltagende center i Storbritannien. Studiet vil kun inkludere dem, der anses for at være i risiko for alvorlig eksacerbation inden for de næste 24 måneder. Op til 300 deltagere vil blive rekrutteret på 6 centre (forventet antal nødvendigt for at få 125 eksacerbationer = 200).

Deltagere vil blive vurderet i en periode med klinisk stabilitet. Deltagere, der deltager i et andet hub-studie (CF-Tracker, IRAS: 338539), hvor de samme data og prøver indsamles, behøver ikke at gentage dette besøg og vil få muligheden for at genbruge resultaterne fra det foregående besøg, eller deltagere kan også vælge at gentage besøget.

Hvis en deltager har haft et stabilt baseline-besøg, men ikke har gennemgået nogle kvalificerede CF-eksacerbationer, vil de blive overvåget i to år. De vil blive inviteret til et andet stabilt baseline-besøg for at gentage de samme målinger efter 12 måneder (interval 10-14 måneder).

Hvis deltagere indlægges på et af de deltagende CF-enheder til behandling af en pulmonal eksacerbation, vil de være berettigede til at deltage i eksacerbationsbehandlingsarmen af UNIFIED-studiet og vil blive overvåget under deres indlæggelse i op til maksimalt 17 dage. I denne arm vil deltagere gennemgå gentagne vurderinger på forudbestemte tidspunkter før og under deres behandling ved pre-IV antibiotika baseline, dag 3 (interval = dag 2-4), dag 7 (interval = dag 6-8), dag 10 (interval = dag 9-12) og udskrivningsdagen, sammen med standard klinisk pleje. Et opfølgningsbesøg vil finde sted efter 6-14 uger, når deltageren er vendt tilbage til klinisk stabilitet. Efter dette opfølgningsbesøg vil der ikke være yderligere deltagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Mitchelmore
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leeds Adult CF Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Barry
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Doe
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Storbritannien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose med cystisk fibrose (CF), defineret som tilstedeværelse af to patogene CFTR-mutationer, der forårsager CF, OG kliniske symptomer i overensstemmelse med en CF-diagnose, ELLER tilstedeværelse af mindst én patogen CFTR-mutation, der forårsager CF, OG svedklorid (før brug af CFTR-modulatorer) >60 mmol/L OG kliniske symptomer i overensstemmelse med en CF-diagnose.
  2. Modtager behandling fra et voksen CF-center i Storbritannien, der deltager i studiet.

  3. ENTEN:

    • Har haft mindst 1 tidligere eksacerbation af CF-lungesygdom, behandlet med intravenøse antibiotika, inden for de seneste 12 måneder.

    ELLER

    • Indskrevet i CF-Tracker-studiet (IRAS ID 338539) inden for de seneste 24 måneder (beregnet fra datoen for afslutning af baseline Tracker-besøg)

  4. I tilfælde af behandling for en eksacerbation, sandsynligvis behandlet med et β-lactam eller et anti-pseudomonas penicillin, kombineret med tobramycin eller colistin, i henhold til CF Trust og NICE-retningslinjer for 1. linje CF-terapier.
  5. I stand til at producere sputum (spontant eller fremkaldt) ved baseline-besøget.
  6. I stand til at forstå patientinformationsarket, villig til at samtykke til studieprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  1. Når deltagerne møder op til baseline-besøget, skal de være klinisk stabile på besøgstidspunktet. Dette defineres som ingen akut ændring i deres basissymptomer eller tilstedeværelse af nye virussymptomer. De må ikke være på yderligere antibiotika eller antivirale terapier af nogen grund (ud over deres sædvanlige medicin), og skal have afsluttet sådanne yderligere terapier mindst 4 uger før.
  2. Omfattende antibiotikaallergier eller -intolerancer, der betyder, at de ikke kan behandles med standard CF-antibiotikaregimer, som beskrevet i afsnit 5.6.
  3. Personer med infektion med Mycobacterium tuberculosis
  4. Personer med aktiv ABPA, defineret som modtager behandling for ABPA i øjeblikket eller inden for de seneste 4 måneder, eller dem, der anses for at være i risiko for at kræve behandling for ABPA inden for de næste 12 måneder.
  5. Personer, der modtager langtids orale steroider i en ækvivalent dosis på 10 mg eller mere pr. dag af prednisolon.
  6. Personer, der modtager enhver anden form for langtids immunsuppressiv terapi.
  7. Personer med ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM) infektion, der gennemgår aktiv eradikeringsterapi. Personer med kronisk NTM-infektion, der ikke er på eradikeringsterapi, og ikke forventes at starte dette inden for de næste 12 måneder, er ikke udelukket.
  8. Enhver anden tilstand, komorbiditet eller andet træk, som efter forskerens mening ville gøre personen ude af stand til at gennemføre protokollen eller uegnet til inklusion.
  9. Planlægger at deltage i en klinisk prøve af et nyt eksperimentelt undersøgelseslægemiddel inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkelt gruppe

Op til 300 deltagere vil blive rekrutteret på 6 centre (forventet antal nødvendigt for at opnå 125 eksacerbationer = 200).

Deltagerne vil blive vurderet i en periode med klinisk stabilitet. Kliniske data, herunder lungefunktion (spirometri), venøs blodprøve, sputum og urinprøve samt demografiske data vil blive indsamlet. Hvis en deltager har haft et stabilt baseline-besøg, men ikke har gennemgået nogle kvalificerede CF-eksacerbationer, vil de blive overvåget i to år. De vil blive inviteret til et andet stabilt baseline-besøg for at gentage de samme målinger efter 12 måneder (interval 10-14 måneder).

Hvis deltagere indlægges på en af de deltagende CF-enheder til behandling af en pulmonal eksacerbation, vil de være kvalificerede til at deltage i eksacerbationsbehandlingen. Kliniske prøver, herunder lungefunktion (spirometri), impulsoscillometri, FeNO, udåndet VOC, nasal væske, venøs blodprøve, sputum og urinprøve vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og under deres behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på standardbehandling med antibiotika
Tidsramme: 7 dage
Response (tidlige respondenter, respondenter eller ikke-respondenter) til standard antibiotikabehandling med hensyn til symptomatisk, lungefunktion og biomarkør-genopretning.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexander Horsley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 338540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når dataene er indsamlet og fuldt anonymiseret, vil de blive gjort åbne for deling baseret på FAIR-dataprincipperne. Adgang til nye datasæt eller dele af datasæt er også mulig baseret på en Data Access Application til studieteamet, som vil blive gennemgået af styringsudvalget.

IPD-delingstidsramme

Detaljer skal afgøres, men planen vil være at gøre komplette datasæt frit tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang er via ansøgning til Styregruppen. For detaljer om, hvordan man ansøger, bedes du e-maile studiekordinator eller PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose (CF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner