- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07495085
Manuele therapie ter verbetering van de kwaliteit van leven bij vrouwen met dyspareunie (MTQoL)
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit verwijst naar hoe een persoon zich in het dagelijks leven voelt. Het omvat het lichaam, de geest, emoties, dagelijkse activiteiten en relaties met andere mensen. Dit alles hangt af van hoe elke persoon zijn of haar eigen gezondheid ervaart.
Een van deze problemen is dyspareunie, wat pijn is tijdens vaginale penetratie. Deze aandoening treft wereldwijd veel vrouwen, tussen 3% en 18% van de bevolking. In Portugal kunnen seksuele dysfuncties tot 70% van de vrouwen treffen. Dyspareunie komt vaker voor na vaginale bevallingen die letsel veroorzaken aan het intieme gebied.
Veel vrouwen voelen zich beschaamd of bang om over hun seksuele gezondheid te praten. Hierdoor vermijden ze het bespreken van deze problemen met artsen en andere gezondheidsprofessionals. Deze moeilijkheid om over het probleem te praten kan ervoor zorgen dat de pijn aanhoudt en kan ook leiden tot angst en depressie.
Sommige gewoonten en factoren vergroten ook het risico op deze problemen, zoals gebrek aan lichaamsbeweging, slechte slaapkwaliteit, seksueel misbruik, type bevalling en obesitas. In het geval van oppervlakkige dyspareunie kan de pijn gerelateerd zijn aan gespannen spieren in de bekkenbodem, die organen zoals de blaas en de baarmoeder ondersteunt.
Hoewel dyspareunie een veelvoorkomend probleem is, zijn er meer onderzoeken nodig om de meest effectieve behandelingen te identificeren. Een behandelingsoptie is fasciale manipulatie, een manuele therapietechniek die wordt gebruikt om spierpijn te behandelen. Een andere techniek is perineale massage, die wordt toegepast op het intieme gebied. Tot nu toe zijn er geen onderzoeken die het effect onderzoeken van het combineren van fasciale manipulatie met perineale massage voor dit type pijn.
Daarom is het doel van deze studie om te beoordelen of het gecombineerde gebruik van fasciale manipulatie en perineale massage meer voordelen biedt dan alleen perineale massage bij vrouwen met oppervlakkige dyspareunie.
Het onderzoek wordt uitgevoerd met Portugese vrouwen die zorg ontvangen in het Gezondheidscentrum Guimarães en in het Ziekenhuis van Guimarães. Er worden onderzoeksmethoden gebruikt die numerieke gegevens en persoonlijke rapporten van deelnemers combineren.
Om de resultaten te evalueren, worden vragenlijsten gebruikt om seksuele functie, pijn, emotioneel welzijn (zoals angst, depressie en stress), evenals fysieke activiteitsniveaus en slaapkwaliteit te meten.
De deelnemers worden verdeeld in twee groepen:
Groep 1: ontvangt beide behandelingen gecombineerd (fasciale manipulatie en perineale massage).
Groep 2: ontvangt alleen perineale massage.
De behandelingen vinden een keer per week plaats gedurende vijf weken. Evaluaties worden uitgevoerd vóór de start van de behandeling, in de 6e week en in de 12e week.
Naast de vragenlijsten nemen sommige vrouwen deel aan interviews, waar ze kunnen beschrijven hoe ze zich tijdens de behandeling voelden. Dit zal helpen om hun ervaringen en de effecten van de therapieën beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Seksuele gezondheid, erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als een fundamenteel aspect van de algehele levenskwaliteit, is cruciaal voor zowel mannen als vrouwen. Seksuele gezondheid wordt gedefinieerd als een toestand van lichamelijk, emotioneel, cultureel en sociaal welzijn in relatie tot seksualiteit; het is niet slechts de afwezigheid van ziekte, disfunctie of invaliditeit. In deze context wordt seksuele disfunctie (SD) geïdentificeerd als een belangrijk volksgezondheidsprobleem vanwege de prevalentie en aanzienlijke impact op de levenskwaliteit en interpersoonlijke relaties.
Volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders worden seksuele disfuncties ingedeeld in drie categorieën, waarvan één genito-pelvic pain/penetration disorder is, waaronder dyspareunie valt. Dyspareunie wordt gekenmerkt door pijn die uitsluitend wordt ervaren tijdens geslachtsgemeenschap, wat kan optreden tijdens pogingen tot vaginale penetratie of tijdens volledige penetratie. Deze pijn kan gelokaliseerd zijn bij de vaginale ingang of introitus en wordt oppervlakkige dyspareunie genoemd. Oppervlakkige dyspareunie wordt beschouwd als de meest voorkomende en pijnlijke vorm, meestal het gevolg van musculoskeletale factoren.
Studies geven aan dat tussen 10% en 20% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd dyspareunie kan ervaren, en het is een veelvoorkomend verschijnsel in de postpartumperiode, vooral na vaginale bevalling met perineumtrauma. Vrouwen met postpartale dyspareunie melden ongemak dat tot een jaar of langer aanhoudt, en het ervaren van dyspareunie tijdens de zwangerschap verhoogt de prevalentie ervan na de bevalling.
Daarnaast omvatten andere intrinsiek belangrijke factoren die geassocieerd zijn met de ontwikkeling van seksuele disfunctie lage niveaus van fysieke activiteit (PA), een hoge prevalentie van sedentair gedrag (SB) en een slechte slaapkwaliteit. Eerdere studies geven aan dat de incidentie van seksuele disfunctie bij vrouwen met lage PA-niveaus en SB 78,9% bereikt. Dit spectrum van seksuele disfunctie omvat problemen zoals verminderd seksueel verlangen en tevredenheid, onvoldoende seksuele opwinding, problemen met smering en dyspareunie. Deze problemen komen minder vaak voor bij vrouwen die een actieve levensstijl hanteren.
Oppervlakkige dyspareunie compromitteert niet alleen de seksuele functie, maar kan ook aanzienlijke negatieve gevolgen hebben voor de mentale en emotionele gezondheid, wat bijdraagt aan een cyclus van seksuele vermijding, angst, depressie en chronische bekkenpijn. Als gevolg daarvan kan het intieme relaties verstoren, wat de gezinsdynamiek en het algehele welzijn beïnvloedt.
Veel vrouwen zijn terughoudend om pijn tijdens geslachtsgemeenschap met zorgprofessionals te bespreken, vaak vanwege gevoelens van schaamte of de overtuiging dat de pijn een normaal en tijdelijk symptoom is. Deze perceptie wordt vaak versterkt door artsen zelf. Dergelijke aarzeling kan effectieve diagnose en behandeling belemmeren, waardoor de aandoening verergert in plaats van verlicht wordt.
Deze realiteit wordt weerspiegeld in de klinische praktijk van de auteur, vooral in de follow-up van postpartale vrouwen in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen, waar urine-incontinentie naar voren komt als de overheersende klacht, wat vaak leidt tot doorverwijzingen naar specialistische consulten. Een andere veelvoorkomende moeilijkheid—die meestal alleen wordt besproken wanneer er expliciet naar wordt gevraagd—is pijn tijdens geslachtsgemeenschap, een symptoom dat veel patiënten melden zelfs vóór de zwangerschap te hebben ervaren. Wanneer gevraagd naar hun terughoudendheid om dit probleem met hun huisarts te bespreken, zijn de meest voorkomende reacties schaamte, vooral wanneer de arts mannelijk is, of de overtuiging dat pijn een normale aandoening is. Bovendien krijgen de weinige patiënten die dit symptoom wel melden vaak onvoldoende begeleiding, zoals suggesties om te ontspannen door alcoholgebruik, wat een gebrek aan juiste medische erkenning van het probleem benadrukt. Sommige studies bevestigen deze realiteit en illustreren hoe vrouwen met dyspareunie uitdagingen ondervinden bij het verkrijgen van medische legitimiteit voor hun diagnoses en vaak te maken krijgen met minimalisering van hun symptomen, vaak toegeschreven aan psychosociale oorzaken en ondergewaardeerd vanwege gendervooroordelen.
Door analyse van onderzoek en ervaringen gerelateerd aan de barrières die vrouwen ondervinden bij het ontvangen van passende beoordeling en behandeling voor seksuele gezondheidsklachten, werden deze uitdagingen ook erkend. De auteurs identificeerden aanhoudend sociaal stigma in de westerse cultuur, gecombineerd met schaamte rond zo'n gevoelig en intiem onderwerp, als de belangrijkste barrières die discussie van deze symptomen met zorgprofessionals verhinderen. Daarnaast benadrukten ze een gebrek aan bewustzijn en gezondheidsvaardigheden bij zowel vrouwen als zorgverleners met betrekking tot de beschikbaarheid van veilige en effectieve behandelingen. Bijgevolg concludeerden de auteurs dat praktische oplossingen bestaan om de barrières die effectieve patiënt-artsinteractie belemmeren, te overwinnen.
Dit patroon onderstreept de noodzaak om meer proactieve en gevoelige benaderingen te hanteren tijdens medische consulten om deze problemen effectief en tijdig te identificeren en te behandelen. Om de zorg te verbeteren en deze vrouwen een "stem" te geven, is het essentieel om effectieve strategieën te implementeren. Onder deze is de introductie van screeningsprotocollen tijdens routinematige eerstelijnszorgconsulten voor postpartale vrouwen bijzonder belangrijk, met als doel problemen zoals seksuele pijn te identificeren. Dit kan worden bereikt door gebruik te maken van specifieke vragenlijsten die zijn geïntegreerd in routinematige beoordelingen. Daarnaast zijn vroege interventies cruciaal om verergering van symptomen te voorkomen en het risico op complicaties bij toekomstige bevallingen te verminderen. Deze maatregelen faciliteren niet alleen vroege diagnose en behandeling, maar bevorderen ook effectievere follow-up en uitgebreide zorg voor vrouwen.
Binnen de context van geavanceerde therapeutische benaderingen biedt fasciale manipulatie (FM) met de Stecco-methode een significant voorbeeld van hoe gespecialiseerde technieken kunnen worden geïntegreerd in de gezondheidszorg om specifieke aandoeningen te behandelen. Deze manuele therapietechniek richt zich op de diepe musculaire fascia—een laag bindweefsel die spieren, botten en organen omgeeft—en conceptualiseert het myofasciale systeem als een driedimensionaal continuüm. Fascia kan stijf en restrictief worden als gevolg van letsel, ontsteking, ziekte of chronische pijncondities. De Stecco-methode heeft tot doel punten van fasciale densificatie te identificeren, bekend als coördinatiecentra (CC's) en fusiecentra (FC's), die worden beschouwd als primaire bijdragers aan musculoskeletale pijn en disfunctie. Eenmaal geïdentificeerd, worden deze punten behandeld met specifieke druk om mechanische en chemische stimuli binnen het bindweefsel te genereren. Een gelokaliseerde temperatuurstijging kan de grondsubstantie van de diepe fascia bij CC's en FC's beïnvloeden, waardoor fasciale elasticiteit en beweging worden hersteld, mobiliteit wordt verbeterd en pijn wordt verminderd. Deze benadering is gegrond in een gedetailleerd begrip van fasciale anatomie en vereist een grondig onderzoek om gebieden van fasciale spanning en disfunctie in kaart te brengen.
Naast deze techniek wordt perineale massage (PM)—die het rekken en masseren van de bekkenbodemspieren en perineumweefsel omvat—vaak aanbevolen als voorbereiding op de bevalling, maar heeft ook therapeutische toepassingen bij aandoeningen zoals oppervlakkige dyspareunie. PM kan helpen spierspanning te verlichten, lokale bloedcirculatie te verhogen, weefselgenezing te bevorderen en weefselelasticiteit te verbeteren, waardoor ongemak en pijn tijdens seksuele activiteit worden verminderd, zoals aangetoond in sommige studies. Wanneer geïntegreerd in de gezondheidszorg, illustreren deze technieken de positieve impact van gespecialiseerde interventies op de levenskwaliteit van vrouwen.
Hoewel de effectiviteit van deze twee technieken wanneer afzonderlijk toegepast al wordt erkend, richt dit onderzoek zich op het verkennen van de voordelen van hun gecombineerde toepassing. Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of de combinatie van Stecco-methode fasciale manipulatie en perineale massage effectiever is dan perineale massage alleen bij Portugese vrouwen met oppervlakkige dyspareunie in de volgende dimensies:
- pijnbeoordeling,
- seksuele functie,
- psychologische risico's zoals angst, stress en depressie,
- niveaus van fysieke activiteit, en
- slaapkwaliteit.
Het onderzoek tracht de effectiviteit van deze geïntegreerde therapieën binnen een holistisch behandelkader te onderzoeken, met als doel een nieuwe en duurzame therapeutische benadering te bieden voor vrouwen die lijden aan oppervlakkige dyspareunie.
Om een uitgebreider en holistischer begrip van het onderzochte onderwerp te bereiken, zal een mixed-methods-studieontwerp worden aangenomen, dat zowel kwantitatieve als kwalitatieve benaderingen omvat. Deze methodologische combinatie zal rigoureuze analyse van numerieke gegevens mogelijk maken evenals gedetailleerde interpretatie van narratieve inhoud, wat een diepere evaluatie van de bestudeerde variabelen vergemakkelijkt. Zoals later in dit project gedetailleerd, zullen deelnemers worden geworven via verschillende lokale gezondheidszorgbronnen en willekeurig toegewezen aan twee experimentele groepen. De eerste groep zal gecombineerde FM- en PM-behandeling ontvangen, terwijl de tweede groep alleen PM zal ontvangen.
Voor de interventie en op twee daaropvolgende tijdstippen na voltooiing van de behandeling zullen deelnemers worden gevraagd vragenlijsten in te vullen die zijn ontworpen om meerdere dimensies te beoordelen, waaronder seksuele functie, pijnervaring, psychologische aspecten zoals angst, depressie en stress, fysieke activiteitsniveaus en slaapkwaliteit. Daarnaast zullen deelnemers deelnemen aan semi-gestructureerde interviews, wat een diepgaande kwalitatieve analyse mogelijk maakt van ervaringen gerelateerd aan dyspareunie en percepties van de therapeutische interventies.
Dit onderzoek is gerechtvaardigd door de dringende noodzaak om oppervlakkige dyspareunie aan te pakken, een aandoening die, ondanks de hoge prevalentie, vaak ondergediagnosticeerd en onderbehandeld blijft. De gevolgen van dyspareunie reiken verder dan fysiek ongemak en beïnvloeden aanzienlijk het psychologisch welzijn en de levenskwaliteit van patiënten. Deze realiteit benadrukt de urgentie van het ontwikkelen en implementeren van effectieve therapeutische benaderingen voor de behandeling van deze aandoening.
Op basis van de tot nu toe bekeken literatuur is er een gebrek aan studies die Stecco-methode fasciale manipulatie opnemen als een specifieke interventiestrategie voor oppervlakkige dyspareunie, een hiaat dat door sommige auteurs is geïdentificeerd. Hoewel PM en FM opkomende benaderingen zijn met therapeutisch potentieel, onthult de bestaande literatuur significante hiaten met betrekking tot de effectiviteit van hun gecombineerde toepassing en hun impact op gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Deze studie beoogt deze hiaten aan te pakken door een gedetailleerde evaluatie te bieden van de voordelen van deze geïntegreerde therapieën en daarmee bij te dragen aan de verbetering van klinische praktijken in het beheer van oppervlakkige dyspareunie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guimarães
-
Guimarães, Guimarães, Portugal, 4810-503
- Centro de Saúde de Urgezes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- I. Volwassen vrouwen ouder dan 18 jaar;
II. Met symptomen van penetratieve dyspareunie, toegeschreven aan spasmen van de bekkenbodemspieren, met een voorgeschiedenis van pijn tijdens geslachtsgemeenschap die minimaal zes maanden aanhoudt;
III. Seksueel actief;
IV. Met positieve resultaten voor seksuele disfunctie in de verkorte versie van de FSFI-6 (Female Sexual Function Index)
Uitsluitingscriteria:
- Endometriose
- Diepe dyspareunie
- Vrouwen in de perimenopauze en menopauze
- Zwangere vrouwen
- Met onbehandelde vaginale infectie
- Vrouwen die een bekkenfysiotherapiebehandeling ondergaan
- Die 2 opeenvolgende afwezigheden hadden tijdens de behandeling
- Cognitieve moeilijkheid bij het begrijpen van de toegepaste vragenlijsten
- Pijnlijk blaassyndroom
- Aanwezigheid van genitaal prolaps groter dan of gelijk aan graad III
- Interstitiële cystitis
- Chirurgie aan bekkenorganen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1 (GE1) - Fasciale manipulatie en perineale massage
Experimenteel: Experimentele Groep 1 (EG1) - Fasciale Manipulatie en Perineale Massage Arm Beschrijving: Deelnemers in de Fasciale Manipulatie groep (Stecco methode) zullen vijf wekelijkse sessies van 45 tot 60 minuten ondergaan, met interventie in de lumbale, bekken- en dijsegmenten.
Behandelpunten zullen zich richten op coördinatie- en fusiecentra en zullen individueel worden gedefinieerd op basis van klinische beoordeling en pijngevoeligheid, waarbij diepe frictie wordt toegepast tot fasciale verdichting en pijn zijn verminderd.
Na fasciale manipulatie zal perineale massage worden uitgevoerd, gedurende ongeveer 20 minuten, langs de spiervezels van de bekkenbodemspieren, in de lithotomiepositie, met wekelijkse toepassing gedurende vijf opeenvolgende weken.
|
Experimentele Groep 1 (GE1) - Fasciale Manipulatie en Perineale Massage Beschrijving: Patiënten toegewezen aan behandeling met de Stecco Fasciale Manipulatie methode ondergingen een protocol van 5 wekelijkse sessies, elk met een duur van 60 minuten.
De interventie richt zich op de lumbale, bekken- en dijsegmenten, en de behandelpunten (CC en CF) worden individueel bepaald, op basis van de identificatie van de meest disfunctionele en pijnlijke gebieden van de diepe fascia.
De manipulatie bestaat uit diepe frictie met de elleboog, aangebracht gedurende 2 tot 4 minuten op elk punt, totdat de weefselverdichting is verminderd.
Effectiviteit wordt beoordeeld door verhoogde weefselmobiliteit en verminderde pijn.
Na fasciale manipulatie ondergingen patiënten perineale massage uitgevoerd in de lithotomiepositie, met druk aangepast aan het comfort van de patiënt, gedurende vijf minuten aan elke kant.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2 (GE2) - Perineummassage
Deelnemers in Experimentele Groep 2 (EG2) zullen uitsluitend perineale massage ontvangen, gedurende ongeveer 20 minuten, langs de spiervezels van de bekkenbodemspieren, waarbij dezelfde procedure en positie wordt aangehouden als beschreven voor EG1 in de vorige sectie.
|
Deelnemers in Experimentele Groep 2 (EG2) zullen uitsluitend perineale massage ontvangen, waarbij dezelfde procedure en positie worden aangehouden zoals beschreven voor EG1 in de vorige sectie.
De hoofdonderzoeker van de studie zal verantwoordelijk zijn voor het toedienen van deze therapieën, en vanwege de specifieke aard van de interventies kan zij niet onbekend zijn met het type behandeling dat wordt toegediend.
Anonimiteit zal worden gehandhaafd ten opzichte van de andere onderzoekers, waardoor de methodologische integriteit van de studie wordt gewaarborgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de seksuele functionaliteit van de deelnemers te beoordelen en te vergelijken.
Tijdsspanne: Alle schalen worden toegepast voordat de behandeling wordt gestart, en zes en twaalf weken na het starten van de behandeling.
|
- Voor seksuele functie: gebruik van de Female Sexual Function Index (FSFI-19); De Female Sexual Function Index (FSFI), gevalideerd voor de Portugese context, is een zelfingevulde vragenlijst die zich richt op de essentiële dimensies van de vrouwelijke seksuele functie.
Met een score variërend van 2 tot 36 geven hoge waarden een gezonde seksuele functie aan, terwijl scores gelijk aan of lager dan 26,55 mogelijke seksuele disfunctie aangeven.
|
Alle schalen worden toegepast voordat de behandeling wordt gestart, en zes en twaalf weken na het starten van de behandeling.
|
|
Om psychologische risicofactoren zoals angst bij de deelnemers te beoordelen en te vergelijken
Tijdsspanne: Het zal worden toegepast vóór de start van de behandeling en 6 en 12 weken na de start van de behandeling.
|
Voor psychologische aspecten: DASS 21-schaal De DASS 21-schaal, een zelf in te vullen vragenlijst, meet de dimensie van Angst door middel van 21 items, met scores variërend van "0" (afwezigheid van symptomen) tot "21" (intense aanwezigheid van negatieve affectieve symptomen).
|
Het zal worden toegepast vóór de start van de behandeling en 6 en 12 weken na de start van de behandeling.
|
|
Beoordeel en vergelijk de pijnperceptie van de deelnemers.
Tijdsspanne: Het zal worden toegepast vóór de start van de behandeling en 6 en 12 weken na de start van de behandeling.
|
voor pijnervaring: McGill Pijnvragenlijst en visuele numerieke pijnschaal De McGill Pijnvragenlijst, wereldwijd geadopteerd, biedt deelnemers de mogelijkheid om hun pijnervaring nauwkeurig en uitgebreid te beschrijven.
Naast het categoriseren van pijn in zijn verschillende dimensies - sensorisch, affectief en evaluatief - vergemakkelijkt dit instrument de standaardisatie van pijncommunicatie, functionerend als een universeel hulpmiddel.
De maximaal haalbare score is 78 punten, waarbij een hoge score correleert met de ernst van de ervaren pijn.
|
Het zal worden toegepast vóór de start van de behandeling en 6 en 12 weken na de start van de behandeling.
|
|
Om de fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers te bestuderen en te vergelijken.
Tijdsspanne: Het zal worden toegepast vóór de start van de behandeling en 6 en 12 weken na de start van de behandeling.
|
voor fysieke activiteitenniveaus: Actigraph GT3X+ Om fysieke activiteitenniveaus te karakteriseren, wordt een Actigraph GT3X+ accelerometer (Ford Walton Beach, Florida, USA) gebruikt, die gedurende een periode van 4 dagen wordt gedragen.
Het wordt geprogrammeerd voor 6:00 uur op de eerste dag van de evaluatie, en opnames worden gemaakt in intervallen van 15 seconden.
Alle deelnemers krijgen een registratieformulier om de tijden van aanbrengen en verwijdering van de accelerometer aan te geven.
De gegevens worden gedownload en verwerkt met versie 6.13.4 van de ActiLife-software (Ford Walton Beach, Florida, USA), waarbij een dagelijkse registratie van minimaal 10 uur verplicht is.
De variabelen die worden overwogen voor het karakteriseren van fysieke activiteitenniveaus zijn: sedentaire activiteitstijd (min/week), lichte fysieke activiteitstijd (min/week), matig-intense fysieke activiteitstijd (min/week), zeer intense fysieke activiteitstijd (min/week), totale fysieke activiteitstijd (min/week) en dagelijkse stappen (aantal).
|
Het zal worden toegepast vóór de start van de behandeling en 6 en 12 weken na de start van de behandeling.
|
|
Om de slaapkwaliteit van de deelnemers te onderzoeken en te vergelijken
Tijdsspanne: Het wordt toegepast voor de start van de behandeling en 6 en 12 weken na de start van de behandeling.
|
voor slaapkwaliteit: Actigraph GT3X+ Om de slaapkwaliteit te karakteriseren, wordt een Actigraph GT3X+ accelerometer (Ford Walton Beach, Florida, VS) gebruikt, die gedurende een periode van 4 dagen wordt gedragen.
Het wordt geprogrammeerd voor 6:00 uur op de eerste dag van evaluatie, en opnames worden gemaakt in intervallen van 15 seconden. Alle deelnemers krijgen een registratieformulier om de tijden van aanbrengen en verwijderen van de accelerometer aan te geven. De gegevens worden gedownload en verwerkt met versie 6.13.4 van de ActiLife-software (Ford Walton Beach, Florida, VS). Parameters gerelateerd aan slaapduur en -kwaliteit (efficiëntie, latentie en slaapfragmentatie-index) worden gemeten over 4 nachten. |
Het wordt toegepast voor de start van de behandeling en 6 en 12 weken na de start van de behandeling.
|
|
Om de perceptie van pijn bij de deelnemers te beoordelen en te vergelijken.
Tijdsspanne: Deze schaal zal worden toegepast vóór de start van de interventie en 6 en 12 weken na de start van de interventie.
|
De Numerieke Visuele Schaal is een pijnbeoordelingsinstrument dat veel wordt gebruikt in de klinische praktijk.
Het bestaat uit een schaal van 0 tot 10, waarbij patiënten wordt gevraagd de intensiteit van hun pijn te beoordelen, waarbij elk cijfer een specifiek pijnniveau vertegenwoordigt.
De schaal wordt als volgt beschreven: 0: Geen pijn; 1-3: Milde pijn; 4-6: Matige pijn; 7-9: Ernstige pijn; 10: De ergst denkbare pijn.
|
Deze schaal zal worden toegepast vóór de start van de interventie en 6 en 12 weken na de start van de interventie.
|
|
Beoordeel en vergelijk psychologische risicofactoren, zoals depressie, onder de deelnemers.
Tijdsspanne: voor de interventie, en na 6 en 12 weken na de start van de interventie
|
Voor psychologische aspecten: de DASS-21-schaal.
De DASS-21-schaal is een zelfinvulvragenlijst die de dimensie van depressie meet door middel van 21 items, met scores variërend van "0" (afwezigheid van symptomen) tot "21" (intense aanwezigheid van negatieve affectieve symptomen).
|
voor de interventie, en na 6 en 12 weken na de start van de interventie
|
|
Beoordeel en vergelijk psychologische risicofactoren, zoals stress, onder de deelnemers.
Tijdsspanne: voor de interventie, en na 6 en 12 weken na de start van de interventie
|
De DASS-21-schaal is een zelf ingevulde vragenlijst die de dimensie van stress meet via 21 items, met scores variërend van "0" (afwezigheid van symptomen) tot "21" (intense aanwezigheid van negatieve affectieve symptomen).
|
voor de interventie, en na 6 en 12 weken na de start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ronaldo C Gabriel, Professor, Universidade de Trás-os-Montes e Alto Douro
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- pilot study: Amaro RF, Moreira MHR, Santos PCR, Gabriel RE. Avaliação do efeito da manipulação fascial no tratamento da dispareunia feminina: série de casos. Rev Pesqui Fisioter. 2025;15:e6036. https://doi.org/10.17267/2238-2704rpf.2025.6036
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Dyspareunie
Andere studie-ID-nummers
- 144/2024 - CAF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .