- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07495085
Manuális terápia a nők életminőségének javításában diszpareunia esetén (MTQoL)
Manuális terápia a minőségi élet javításában diszpareuniában szenvedő nőknél
Az egészséggel kapcsolatos életminőség arra utal, hogy egy személy hogyan érzi magát a mindennapi életében. Ez magában foglalja a testet, az elmét, az érzelmeket, a napi tevékenységeket és a kapcsolatokat más emberekkel. Mindez attól függ, hogy minden egyes személy hogyan érzékeli a saját egészségi állapotát.
Ezen problémák egyike a diszpareunia, ami fájdalom a hüvelyi behatolás során. Ez az állapot sok nőt érint világszerte, a lakosság 3-18%-át. Portugáliában a szexuális diszfunkciók akár a nők 70%-át is érinthetik. A diszpareunia gyakoribb a hüvelyi szülés után, amely sérüléseket okoz az intim területen.
Sok nő zavartnak vagy félnek érzi magát, amikor a szexuális egészségükről beszél. Emiatt kerülik ezeknek a kérdéseknek a megvitatását orvosokkal és más egészségügyi szakemberekkel. Ez a nehézség a probléma megvitatásában azt okozhatja, hogy a fájdalom folytatódik, és szorongáshoz és depresszióhoz is vezethet.
Néhány szokás és tényező növeli ezeknek a problémáknak a kockázatát is, például a fizikai aktivitás hiánya, az alvásminőség romlása, szexuális visszaélés, a szülés típusa és az elhízás. A felületes diszpareunia esetében a fájdalom összefüggésben lehet a medencefenék feszült izmaival, amely a hólyagot és a méhet támogatja.
Bár a diszpareunia gyakori probléma, több tanulmányra van szükség a leghatékonyabb kezelések azonosításához. Egy kezelési lehetőség a fasciális manipuláció, egy kézi terápiás technika, amelyet izomfájdalom kezelésére használnak. Egy másik technika a perineális masszázs, amelyet az intim területen alkalmaznak. Eddig nincsenek tanulmányok, amelyek a fasciális manipuláció és a perineális masszázs kombinációjának hatását vizsgálják az ilyen típusú fájdalomra.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a fasciális manipuláció és a perineális masszázs együttes alkalmazása több előnyt nyújt-e, mint a perineális masszázs önmagában felületes diszpareuniában szenvedő nők esetében.
A tanulmányt portugál nőkkel fogják végrehajtani, akik a Guimarães Egészségügyi Központban és a Guimarães Kórházban kapnak ellátást. A numerikus adatokat és a résztvevők személyes beszámolóit kombináló kutatási módszereket alkalmaznak.
Az eredmények értékelésére kérdőíveket használnak a szexuális funkció, a fájdalom, az érzelmi jólét (például szorongás, depresszió és stressz), valamint a fizikai aktivitás szintje és az alvásminőség mérésére.
A résztvevőket két csoportra osztják:
1. csoport: mindkét kezelést kapja kombinálva (fasciális manipuláció és perineális masszázs).
2. csoport: csak perineális masszázst kap.
A kezelések hetente egyszer, öt héten keresztül zajlanak. Az értékeléseket a kezelés megkezdése előtt, a 6. héten és a 12. héten végezzük.
A kérdőívek mellett néhány nő interjúkon vesz részt, ahol leírhatják, hogyan érezték magukat a kezelés során. Ez segít jobban megérteni tapasztalataikat és a terápiák hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szexuális egészség, amelyet a Világegészségügyi Szervezet (WHO) az általános életminőség alapvető aspektusaként ismer el, mind a férfiak, mind a nők számára kulcsfontosságú. A szexuális egészség a szexualitáshoz kapcsolódó fizikai, érzelmi, kulturális és társadalmi jólét állapotaként van meghatározva; nem csupán a betegség, működési zavar vagy gyengeség hiánya. Ebben az összefüggésben a szexuális diszfunkció (SD) jelentős közegészségügyi problémaként azonosítható elterjedtsége és az életminőségre és interperszonális kapcsolatokra gyakorolt jelentős hatása miatt.
A Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve szerint a szexuális diszfunkciók három kategóriába sorolhatók, amelyek egyike a genitális-medencei fájdalom/penetrációs zavar, amely alá a diszpareunia tartozik. A diszpareuniát kizárólag a nemi közösülés során tapasztalt fájdalom jellemzi, amely akár a hüvelyi penetráció megkísérlésekor, akár a teljes penetráció során jelentkezhet. Ez a fájdalom a hüvelybemenetnél vagy a hüvelybemenetnél lokalizálódhat, és felületes diszpareuniaként ismert. A felületes diszpareunia a leggyakoribb és legfájdalmasabb formának tekinthető, általában mozgásszervi tényezők eredményeként.
Tanulmányok szerint a szaporodóképes korú nők 10-20%-a tapasztalhat diszpareuniát, és gyakori előfordulás a szülés utáni időszakban, különösen a hüvelyi szülés után, perineális trauma esetén. A szülés utáni diszpareuniával küzdő nők akár egy évig vagy tovább is tartó kellemetlenségekről számolnak be, és a terhesség alatti diszpareunia tapasztalata növeli a szülés utáni előfordulását.
Ezen túlmenően, a szexuális diszfunkció kialakulásához kapcsolódó egyéb lényeges tényezők közé tartozik az alacsony fizikai aktivitás (PA), a magas ülő életmód gyakorisága (SB) és a rossz alvásminőség. Korábbi tanulmányok szerint a szexuális diszfunkció előfordulása alacsony PA szinttel és SB-vel rendelkező nőknél eléri a 78,9%-ot. Ez a szexuális diszfunkció spektruma olyan problémákat foglal magában, mint a csökkent szexuális vágy és elégedettség, elégtelen szexuális izgalom, nedvesítési problémák és diszpareunia. Ezek a problémák kevésbé gyakoriak az aktív életmódot folytató nők körében.
A felületes diszpareunia nemcsak a szexuális funkciót károsítja, hanem jelentős negatív következményekkel járhat a mentális és érzelmi egészségre is, hozzájárulva a szexuális kerülés, szorongás, depresszió és krónikus medencei fájdalom ciklusához. Következésképpen megzavarhatja az intim kapcsolatokat, befolyásolva a családi dinamikát és az általános jólétet.
Sok nő vonakodik megbeszélni a nemi közösülés során fellépő fájdalmat az egészségügyi szakemberekkel, gyakran kínos érzések vagy a fájdalom normális és átmeneti tünetként való érzékelése miatt. Ezt az érzést gyakran maguk az orvosok is megerősítik. Ez a habozás akadályozhatja a hatékony diagnózist és kezelést, inkább súlyosbítva, mint enyhítve a állapotot.
Ez a valóság tükröződik a szerző klinikai gyakorlatában, különösen a szülés utáni nők követésében az elsődleges egészségügyi ellátásban, ahol a vizelettartási problémák kerülnek előtérbe, gyakran szakorvosi konzultációkra való továbbításokhoz vezetve. Egy másik gyakori nehézség – amelyet általában csak kifejezetten megemlítve tárgyalnak – a nemi közösülés során fellépő fájdalom, egy tünet, amelyet sok beteg már a terhesség előtt is tapasztalt. Amikor megkérdezik őket a vonakodásról, hogy ezt a problémát megbeszéljék családorvosukkal, a leggyakoribb válaszok közé tartozik a kínosság, különösen ha az orvos férfi, vagy a hit, hogy a fájdalom normális állapot. Továbbá, a kevés beteg, aki jelent ezt a tünetet, gyakran elégtelen útmutatást kap, mint például javaslatokat az alkoholfogyasztással való relaxálásra, ami a probléma megfelelő orvosi elismerésének hiányát hangsúlyozza. Néhány tanulmány megerősíti ezt a valóságot, bemutatva, hogyan szembesülnek a diszpareuniás nők kihívásokkal diagnózisuk orvosi legitimitásának elérésében, és gyakran tapasztalják tüneteik minimalizálását, gyakran pszichoszociális okoknak tulajdonítva és nemi előítéletek miatt alábecsülve.
A szexuális egészségi panaszok megfelelő értékeléséhez és kezeléséhez szükséges nőkkel szembeni akadályokkal kapcsolatos kutatások és tapasztalatok elemzésén keresztül szintén elismerik ezeket a kihívásokat. A szerzők az állandó társadalmi stigma az nyugati kultúrában, kombinálva egy ilyen érzékeny és intim téma körüli kínossággal, azonosították a fő akadályokként, amelyek megakadályozzák ezeknek a tüneteknek a megbeszélését az egészségügyi szakemberekkel. Ezen kívül hangsúlyozták a nők és az egészségügyi szolgáltatók körében egyaránt hiányzó tudatosságot és egészségműveltséget a biztonságos és hatékony kezelések rendelkezésre állásával kapcsolatban. Következésképpen a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy gyakorlati megoldások léteznek a beteg-orvos interakciót akadályozó korlátok legyőzésére.
Ez a minta aláhúzza a proaktívabb és érzékenyebb megközelítések alkalmazásának szükségességét az orvosi konzultációk során, hogy ezeket a problémákat hatékonyan és időben azonosítsák és kezeljék. Az ellátás javítása és ezeknek a nőknek „hangot” adása érdekében elengedhetetlen a hatékony stratégiák megvalósítása. Ezek között kiemelten fontos a szűrési protokollok bevezetése a szülés utáni nők rutin elsődleges egészségügyi konzultációi során, amelyek célja olyan problémák azonosítása, mint a szexuális fájdalom. Ez elérhető specifikus kérdőívek alkalmazásával, amelyeket a rutin értékelésekbe integrálnak. Ezen kívül a korai beavatkozások kulcsfontosságúak a tünetek súlyosbodásának megelőzésére és a későbbi szülések szövődményeinek kockázatának csökkentésére. Ezek az intézkedés nemcsak elősegítik a korai diagnózist és kezelést, hanem hatékonyabb követést és átfogó ellátást is előmozdítanak a nők számára.
A fejlett terápiás megközelítések keretében a Stecco-módszerrel végzett fasciális manipuláció (FM) jelentős példát nyújt arra, hogyan integrálhatók szaktechnikák az egészségügybe specifikus állapotok kezelésére. Ez a manuális terápiás technika a mély izomfascia – egy kötőszövet réteg, amely izmokat, csontokat és szerveket vesz körül – fókuszál, és a miofasciális rendszert háromdimenziós kontinuumként konceptualizálja. A fascia merevvé és korlátozóvá válhat sérülés, gyulladás, betegség vagy krónikus fájdalmi állapotok következtében. A Stecco-módszer célja a fasciális sűrűsödési pontok, úgynevezett koordinációs központok (CC-k) és fúziós központok (FC-k) azonosítása, amelyeket az izületi fájdalom és diszfunkció elsődleges hozzájárulóinak tekintenek. Miután azonosították, ezeket a pontokat specifikus nyomásokkal kezelik, hogy mechanikai és kémiai ingereket generáljanak a kötőszövetben. A lokalizált hőmérséklet-emelkedés befolyásolhatja a mély fascia talajanyagát a CC-k és FC-k helyén, ezzel visszaállítva a fasciális rugalmasságot és mozgást, javítva a mobilitást és csökkentve a fájdalmat. Ez a megközelítés a fasciális anatómia részletes megértésén alapul, és alapos vizsgálatot igényel a fasciális feszültség és diszfunkció területeinek feltérképezésére.
Ezen technika mellett a perineális masszázs (PM) – amely a medencefenék izmainak és a perineális szövetek nyújtását és masszírozását foglalja magában – gyakran ajánlott szülés előkészítésként, de terápiás alkalmazásai is vannak olyan állapotokban, mint a felületes diszpareunia. A PM segíthet enyhíteni az izomfeszültséget, növelni a helyi vérkeringést, elősegíteni a szövetgyógyulást és javítani a szövetek rugalmasságát, ezzel csökkentve a kellemetlenséget és fájdalmat a szexuális aktivitás során, amint azt néhány tanulmány is bizonyítja. Amikor integrálják az egészségügybe, ezek a technikák példázzák a szakosodott beavatkozások pozitív hatását a nők életminőségére.
Míg e két technika egyéni alkalmazásának hatékonysága már elismert, ennek a kutatásnak a fókusza az együttes alkalmazásuk előnyeinek feltárása. Ezért ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a Stecco-módszeres fasciális manipuláció és a perineális masszázs kombinációja hatékonyabb-e, mint a perineális masszázs önmagában portugál nőknél felületes diszpareunia esetén a következő dimenziókban:
- fájdalomértékelés,
- szexuális funkció,
- pszichológiai kockázatok, mint a szorongás, stressz és depresszió,
- fizikai aktivitás szintje, és
- alvásminőség.
A kutatás célja ezeknek az integrált terápiáknak a hatékonyságának vizsgálata egy holisztikus kezelési keretben, új és fenntartható terápiás megközelítést kínálva a felületes diszpareuniában szenvedő nők számára.
A vizsgált téma átfogóbb és holisztikusabb megértése érdekében vegyes módszertanú tanulmányterv kerül alkalmazásra, amely kvantitatív és kvalitatív megközelítéseket is magában foglal. Ez a módszertani kombináció lehetővé teszi a numerikus adatok szigorú elemzését, valamint a narratív tartalom részletes értelmezését, elősegítve a vizsgált változók mélyebb értékelését. Ahogy ezt később részletesebben ismertetjük ebben a projektben, a résztvevők különböző helyi egészségügyi forrásokon keresztül kerülnek toborzásra és véletlenszerűen két kísérleti csoportba osztásra. Az első csoport kombinált FM és PM kezelést kap, míg a második csoport csak PM-t.
A beavatkozás előtt és a kezelés befejezése után két további időpontban a résztvevőket megkérjük, hogy kitöltsenek olyan kérdőíveket, amelyek több dimenzió értékelésére lettek tervezve, beleértve a szexuális funkciót, a fájdalomtapasztalatot, pszichológiai aspektusokat, mint a szorongás, depresszió és stressz, fizikai aktivitás szintjét és alvásminőséget. Ezen kívül a résztvevők félig strukturált interjúkon vesznek részt, lehetővé téve a diszpareuniával kapcsolatos tapasztalatok és a terápiás beavatkozások észleléseinek mélyreható kvalitatív elemzését.
Ezt a kutatást a felületes diszpareunia kezelésének sürgős szükségessége indokolja, egy olyan állapot, amely magas előfordulása ellenére gyakran aluldiagnosztizált és alulk kezelt marad. A diszpareunia következményei túlmutatnak a fizikai kellemetlenségen, jelentősen befolyásolva a pszichológiai jólétet és a betegek életminőségét. Ez a valóság aláhúzza ennek az állapotnak a kezelésére szolgáló hatékony terápiás megközelítések fejlesztésének és megvalósításának sürgősségét.
A napjainkig áttekintett szakirodalom alapján hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek a Stecco-módszeres fasciális manipulációt specifikus beavatkozási stratégiaként foglalják magukba a felületes diszpareunia kezelésére, egy hiányt, amelyet néhány szerző is azonosított. Míg a PM és FM ígéretes megközelítések terápiás potenciállal, a meglévő szakirodalom jelentős hiányosságokat tár fel az együttes alkalmazásuk hatékonyságával és az egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatásukkal kapcsolatban. Ez a tanulmány ezeket a hiányosságokat kívánja pótolni az integrált terápiák előnyeinek részletes értékelésével, ezáltal hozzájárulva a felületes diszpareunia kezelésének klinikai gyakorlatainak javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guimarães
-
Guimarães, Guimarães, Portugália, 4810-503
- Centro de Saúde de Urgezes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- I. 18 évnél idősebb felnőtt nők;
II. A medencefenék izmainak görcsével összefüggésbe hozható penetrációs diszpareunia tüneteivel, legalább hat hónapig tartó fájdalommal a nemi közösülés során a múltban;
III. Szexuálisan aktívak;
IV. Pozitív eredmények a szexuális diszfunkcióra a FSFI-6 (Női Szexuális Funkció Index) rövid változatában
Kizárási kritériumok:
- Endometriosis
- Mély diszpareunia
- Perimenopauzális és menopauzális nők
- Terhes nők
- Kezeletlen hüvelyi fertőzéssel
- Medencefizioterápiás kezelésben részesülő nők
- Akik 2 egymást követő távollétet produkáltak a kezelés során
- Kognitív nehézség az alkalmazott kérdőívek megértésében
- Fájdalmas hólyag szindróma
- III. fokozatnál nagyobb vagy azzal egyenlő nemi szervi süllyedés jelenléte
- Interstitiális cystitis
- Medencei szerveken végzett műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport 1 (GE1) - Fascialis manipuláció és perineális masszázs
Kísérleti: Kísérleti 1. csoport (EG1) - Fascialis manipuláció és perineális masszázs Ág Leírás: A Fascialis manipulációs csoport (Stecco-módszer) résztvevői heti öt alkalommal, 45-60 perces kezeléseken vesznek részt, amelyek a lumbális, medencei és combszegmensekre fókuszálnak.
A kezelési pontok a koordinációs és fúziós központokra összpontosítanak, és egyénileg határozzák meg klinikai értékelés és fájdalomérzékenység alapján, mély fricciót alkalmazva, amíg a fascialis sűrűsödés és a fájdalom csökken.
A fascialis manipuláció után perineális masszázst hajtanak végre, körülbelül 20 percig, a medencefenék izmainak izomrostjai mentén, lithotómia-pozícióban, heti alkalmazással öt egymást követő héten át.
|
Kísérleti 1. csoport (GE1) - Fascialis manipuláció és perineális masszázs Leírás: A Stecco-féle Fascialis manipulációs módszerrel kezelt betegek heti 5 alkalomból álló protokollon estek át, minden alkalom 60 percig tartott.
Az intervenció a lumbális, medencei és combszegmensekre fókuszál, a kezelési pontokat (CC és CF) egyénileg határozzák meg, a mély fáscia leginkább diszfunkcionális és fájdalmas területeinek azonosítása alapján.
A manipuláció mély súrlódást jelent a könyökkel, amelyet minden ponton 2-4 percig alkalmaznak, amíg a szöveti sűrűsödés csökken.
A hatékonyságot a szöveti mozgékonyság növekedése és a fájdalom csökkenése alapján értékelik.
A fascialis manipuláció után a betegek perineális masszázson estek át, amelyet litotómia pozícióban végeztek, a nyomást a beteg kényelméhez igazítva, mindkét oldalon öt percig.
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport (GE2) - Perineális masszázs
A 2. kísérleti csoport (EG2) résztvevői kizárólag perineális masszázst kapnak, körülbelül 20 percig, a medencefenék izmainak izomrostjai mentén, megtartva az EG1 csoportnál az előző részben leírt eljárást és helyzetet.
|
A 2. kísérleti csoport (EG2) résztvevői kizárólag perineális masszázst kapnak, az EG1 részére az előző szakaszban leírt eljárást és pozicionálást megtartva.
A tanulmány fő vizsgálója lesz felelős ezen terápiák végrehajtásáért, és az intervenciók sajátos jellege miatt nem lehet tisztában a kiosztott kezelés típusával.
Az anonimitást a többi vizsgálóval szemben is megőrizzük, ezzel biztosítva a tanulmány módszertani integritását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők szexuális működőképességének felmérésére és összehasonlítására.
Időkeret: Minden skálát a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés kezdetét követő hatodik és tizenkettedik héten alkalmazzuk.
|
- Szexuális funkciókra: a Női Szexuális Funkció Index (FSFI-19) alkalmazásával; A portugál kontextusban validált Női Szexuális Funkció Index (FSFI) egy önkitöltős kérdőív, amely a női szexuális működés alapvető dimenzióira összpontosít.
A 2-től 36-ig terjedő pontszámmal a magas értékek egészséges szexuális működést jeleznek, míg a 26,55 vagy annál alacsonyabb pontszámok potenciális szexuális diszfunkcióra utalhatnak.
|
Minden skálát a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés kezdetét követő hatodik és tizenkettedik héten alkalmazzuk.
|
|
A résztvevők körében az olyan pszichológiai kockázati tényezők, mint a szorongás, értékelése és összehasonlítása
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés megkezdését követő 6. és 12. héten lesz alkalmazva.
|
Pszichológiai szempontok: DASS 21 skála A DASS 21 skála, egy önkitöltős kérdőív, az Szorongás dimenzióját méri 21 tételen keresztül, a pontszámok "0" (tünetek hiánya) és "21" (negatív affektív tünetek intenzív jelenléte) között mozognak.
|
A kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés megkezdését követő 6. és 12. héten lesz alkalmazva.
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a résztvevők fájdalomérzetét.
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés kezdete után 6 és 12 héttel kerül alkalmazásra.
|
a fájdalom élményére: McGill Fájdalom Kérdőív és vizuális numerikus fájdalom skála A világszerte alkalmazott McGill Fájdalom Kérdőív lehetőséget biztosít a résztvevőknek, hogy pontosan és átfogóan írják le fájdalmi élményüket.
A fájdalom különböző dimenzióiba - érzékelési, affektív és értékelő - való kategorizálása mellett ez az eszköz elősegíti a fájdalom kommunikációjának szabványosítását, univerzális eszközként működve.
A maximálisan elérhető pontszám 78 pont, ahol a magas pontszám a tapasztalt fájdalom súlyosságával korrelál.
|
A kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés kezdete után 6 és 12 héttel kerül alkalmazásra.
|
|
A résztvevők fizikai aktivitási szintjének tanulmányozása és összehasonlítása.
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés megkezdését követő 6. és 12. héten alkalmazzák.
|
a fizikai aktivitás szintjének meghatározásához: Actigraph GT3X+ A fizikai aktivitás szintjének jellemzésére egy Actigraph GT3X+ gyorsulásmérőt (Ford Walton Beach, Florida, USA) használnak, amelyet 4 napig viselnek.
Az első értékelési napon reggel 6:00-kor programozzák, és a felvételeket 15 másodperces időközönként készítik.
Minden résztvevő kap egy nyilvántartási lapot, amelyen meg kell jelölniük a gyorsulásmérő felhelyezésének és eltávolításának idejét.
Az adatokat az ActiLife szoftver 6.13.4-es verziójával (Ford Walton Beach, Florida, USA) töltik le és dolgozzák fel, ahol legalább 10 órás napi felvétel kötelező.
A fizikai aktivitás szintjének jellemzéséhez figyelembe vett változók: ülő tevékenység időtartama (perc/hét), könnyű fizikai aktivitás időtartama (perc/hét), közepes-intenzív fizikai aktivitás időtartama (perc/hét), nagyon intenzív fizikai aktivitás időtartama (perc/hét), teljes fizikai aktivitás időtartama (perc/hét) és napi lépésszám (db).
|
A kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés megkezdését követő 6. és 12. héten alkalmazzák.
|
|
A résztvevők alvásminőségének vizsgálata és összehasonlítása
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés megkezdését követő 6. és 12. héten alkalmazzák.
|
alvásminőség mérésére: Actigraph GT3X+ Az alvásminőség jellemzésére egy Actigraph GT3X+ gyorsulásmérőt (Ford Walton Beach, Florida, USA) fognak használni, amelyet 4 napon át kell viselni.
Az első értékelési napon reggel 6:00-kor programozzák, és a felvételeket 15 másodperces időközönként készítik.
Minden résztvevő kap egy felvételi lapot, amelyen jelezni kell a gyorsulásmérő felhelyezésének és eltávolításának időpontjait.
Az adatokat az ActiLife szoftver 6.13.4-es verziójával (Ford Walton Beach, Florida, USA) töltik le és dolgozzák fel.
Az alvás időtartamára és minőségére vonatkozó paramétereket (hatékonyság, késleltetés és alvásfragmentációs index) 4 éjszaka alatt mérik.
|
A kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés megkezdését követő 6. és 12. héten alkalmazzák.
|
|
A résztvevők fájdalomérzetének felmérésére és összehasonlítására.
Időkeret: Ezt a skálát az intervenció megkezdése előtt, valamint az intervenció megkezdését követő 6. és 12. héten alkalmazzuk.
|
A Numerikus vizuális skála egy széles körben használt fájdalomértékelő eszköz a klinikai gyakorlatban.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalomintenzitásukat, minden szám egy adott fájdalomszintet képvisel.
A skála a következőképpen van leírva: 0: Nincs fájdalom; 1-3: Enyhe fájdalom; 4-6: Mérsékelt fájdalom; 7-9: Súlyos fájdalom; 10: A legrosszabb elképzelhető fájdalom.
|
Ezt a skálát az intervenció megkezdése előtt, valamint az intervenció megkezdését követő 6. és 12. héten alkalmazzuk.
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a résztvevők között a pszichológiai kockázati tényezőket, például a depressziót.
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás megkezdése után 6 és 12 héttel
|
Pszichológiai szempontokra: a DASS-21 skála.
A DASS-21 skála egy önkitöltős kérdőív, amely 21 tételen keresztül méri a depresszió dimenzióját, a pontszámok "0" (tünetek hiánya) és "21" (negatív affektív tünetek intenzív jelenléte) között mozognak.
|
a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás megkezdése után 6 és 12 héttel
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a pszichológiai kockázati tényezőket, például a stresszt, a résztvevők között.
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás kezdetétől számított 6. és 12. héten
|
A DASS-21 skála egy önkitöltős kérdőív, amely 21 tételen keresztül méri a stressz dimenzióját, a pontszámok "0" (tünetek hiánya) és "21" (negatív érzelmi tünetek intenzív jelenléte) között mozognak.
|
a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás kezdetétől számított 6. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ronaldo C Gabriel, Professor, Universidade de Trás-os-Montes e Alto Douro
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- pilot study: Amaro RF, Moreira MHR, Santos PCR, Gabriel RE. Avaliação do efeito da manipulação fascial no tratamento da dispareunia feminina: série de casos. Rev Pesqui Fisioter. 2025;15:e6036. https://doi.org/10.17267/2238-2704rpf.2025.6036
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mentális zavarok
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Dyspareunia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 144/2024 - CAF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .