Mindfulnessmeditatie Ondersteund door Virtual Reality Na Hartchirurgie (VR-MIND-CVS)
Effecten van Virtual Reality-ondersteunde Mindfulness-meditatie op Psychofysiologische Uitkomsten bij Patiënten na Cardiovasculaire Chirurgie: Een Ecologische Momentane Beoordelingsstudie
De vroege postoperatieve periode na hartchirurgie gaat vaak gepaard met verhoogde angst, stress en fysiologische instabiliteit. Op mindfulness gebaseerde interventies en virtual reality-toepassingen zijn naar voren gekomen als mogelijke ondersteunende benaderingen om het psychologisch welzijn te verbeteren en herstel in klinische settings te bevorderen.
Deze studie heeft tot doel de kortetermijneffecten van virtual reality-ondersteunde mindfulnessmeditatie te onderzoeken op psychologische en fysiologische uitkomsten bij patiënten die de intensive care-fase na hartchirurgie hebben voltooid en naar de afdeling zijn overgeplaatst.
De studie is ontworpen als een quasi-experimenteel onderzoek met 34 patiënten (interventiegroep n=17, controlegroep n=17). Naast de standaard postoperatieve zorg kreeg de interventiegroep een 15 minuten durende virtual reality-ondersteunde mindfulnessmeditatiesessie, terwijl de controlegroep alleen standaardzorg ontving.
Psychologische uitkomsten omvatten toestandsangst, ervaren stress en positief en negatief affect. Fysiologische parameters omvatten hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie en lichaamstemperatuur. Gegevens werden verzameld op meerdere tijdstippen met behulp van een ecologische momentane beoordelingsbenadering.
De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan het begrip van de haalbaarheid en kortetermijneffecten van virtual reality-ondersteunde mindfulnessinterventies bij postoperatieve hartchirurgiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vroege postoperatieve periode na cardiovasculaire chirurgie wordt gekenmerkt door verhoogde psychologische stress en fysiologische instabiliteit. Patiënten ervaren vaak verhoogde niveaus van angst, ervaren stress en schommelingen in vitale functies na overplaatsing van de intensive care naar de verpleegafdeling. Deze factoren kunnen het herstel en het algehele welzijn negatief beïnvloeden. Daarom is er een groeiende belangstelling voor niet-farmacologische interventies die zowel psychologische als fysiologische stabilisatie kunnen ondersteunen in deze kritieke periode.
Mindfulness-gebaseerde interventies worden veelvuldig gebruikt om stress te verminderen, emotieregulatie te verbeteren en het algehele welzijn te versterken. In recente jaren zijn virtual reality (VR) technologieën geïntroduceerd als een nieuw middel om mindfulness-praktijken te leveren via meeslepende en boeiende omgevingen. VR-ondersteunde mindfulness kan een praktische en effectieve benadering bieden, met name voor postoperatieve patiënten met beperkte mobiliteit.
Deze studie was opgezet als een quasi-experimenteel, niet-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de kortetermijn psychofysiologische effecten van VR-ondersteunde mindfulness-meditatie te onderzoeken bij patiënten na cardiovasculaire chirurgie. De studie omvatte in totaal 34 patiënten die de intensive care-fase hadden voltooid en waren overgeplaatst naar de verpleegafdeling (interventiegroep n=17, controlegroep n=17).
Naast standaard postoperatieve zorg kreeg de interventiegroep een enkele 15-minuten durende VR-ondersteunde mindful body scan meditatiesessie. De controlegroep kreeg alleen standaardzorg.
Gegevensverzameling werd uitgevoerd met behulp van een ecologische momentane beoordelingsbenadering op meerdere tijdstippen. In de interventiegroep werden metingen uitgevoerd vóór de interventie, direct na de sessie (15e minuut), op het 1e uur en op het 3e uur. In de controlegroep werden metingen verkregen op baseline, 1e uur en 3e uur.
Psychologische uitkomsten omvatten staatangst, ervaren stress en positieve en negatieve affectie. Fysiologische parameters omvatten hartslag, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en lichaamstemperatuur.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en kortetermijneffecten van VR-ondersteunde mindfulness-meditatie op psychologische en fysiologische uitkomsten te evalueren bij patiënten tijdens de vroege postoperatieve periode na cardiovasculaire chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26000
- Osmangazi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 65 jaar
- Patiënten die een coronaire bypassoperatie of een hartklepreparatie hebben ondergaan
- Patiënten die in de postoperatieve periode op de klinische afdeling worden gevolgd na verblijf op de intensive care
- Hemodynamisch stabiele patiënten binnen de eerste 12 tot 48 uur na de operatie, gedefinieerd als hartslag 60-100 slagen/min, bloeddruk 90/60-140/90 mmHg, zuurstofverzadiging ≥92% en ademhalingsfrequentie 12-20 ademhalingen/min
- Patiënten die bij bewustzijn waren, verbaal konden communiceren en in staat waren instructies te begrijpen en op te volgen
- Patiënten zonder visuele of gehoorbeperking en fysiek in staat om het virtual reality-apparaat te gebruiken
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van psychiatrische diagnose of behandeling, gebaseerd op zelfrapportage
- Patiënten die vrijwillig instemden met deelname aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Patiënten die een grote vaatchirurgie hebben ondergaan, zoals reparatie van een aorta-aneurysma, reparatie van een aortadissectie, carotis-endarteriëctomie of reparatie van een thoraco-abdominaal aorta-aneurysma
- Patiënten die binnen de eerste 12 tot 48 uur na de operatie ernstige postoperatieve complicaties ontwikkelden die dringende interventie vereisten, zoals acuut nierfalen, longembolie of ernstige bloeding
- Patiënten die continu hoge doses bètablokkers of antiaritmica gebruiken vanwege ongecontroleerde hypertensie of hartfalen
- Patiënten met eerdere ervaring in mindfulness-meditatie
- Patiënten die afhankelijk zijn van mechanische hartondersteuningsapparaten of continue mechanische ondersteuning nodig hebben, zoals een intra-aortale ballonpomp
- Patiënten bij wie delirium of ernstige cognitieve stoornis is vastgesteld
- Patiënten onder isolatievoorzorgsmaatregelen voor infectiebestrijding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele Realiteit Mindfulness Groep
Deelnemers kregen naast de standaard postoperatieve zorg een 15-minuten durende virtual reality-ondersteunde mindfulness meditatiesessie.
|
Een 15-minuten durende begeleide mindfulness bodyscan-meditatie aangeboden via een meeslepende virtual reality-omgeving, naast de standaard postoperatieve zorg.
De interventie is ontworpen om psychologische ontspanning en fysiologische stabilisatie te ondersteunen bij patiënten na een hartoperatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers kregen standaard postoperatieve zorg zonder aanvullende interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State Anxiety
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, 1 uur en 3 uur
|
Staatangst gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
|
Baseline, direct na interventie, 1 uur en 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen Stress
Tijdsspanne: Baseline, 1 uur en 3 uur
|
Gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS-4, verkorte versie)
|
Baseline, 1 uur en 3 uur
|
|
Positief en Negatief Affect
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, 1 uur en 3 uur
|
Gemeten met de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
|
Baseline, direct na interventie, 1 uur en 3 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, 1 uur en 3 uur
|
Gemeten in slagen per minuut met een pulsoximeter
|
Baseline, direct na interventie, 1 uur en 3 uur
|
|
Systolische en Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, na 1 uur en na 3 uur
|
Gemeten in mmHg met een digitale bloeddrukmeter
|
Baseline, direct na de interventie, na 1 uur en na 3 uur
|
|
Zuurstofverzadiging (SpO₂)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, 1 uur en 3 uur
|
Gemeten als percentage (%) met behulp van een pulsoximeter
|
Baseline, direct na interventie, 1 uur en 3 uur
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, 1 uur en 3 uur
|
Gemeten als ademhalingen per minuut door handmatige telling
|
Baseline, direct na interventie, 1 uur en 3 uur
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, 1 uur en 3 uur
|
Gemeten in °C met een contactloze thermometer
|
Baseline, direct na interventie, 1 uur en 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Melike Pehlivan, PhD, Kutahya Health Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 324S805 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TUBITAK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .