Medytacja uważności wspierana wirtualną rzeczywistością po operacji kardiologicznej (VR-MIND-CVS)
Wpływ wspieranej wirtualną rzeczywistością medytacji uważności na wyniki psychofizjologiczne u pacjentów po operacji sercowo-naczyniowej: badanie z wykorzystaniem ekologicznej oceny chwilowej
Wczesny okres pooperacyjny po operacjach kardiologicznych często wiąże się ze zwiększonym lękiem, stresem i niestabilnością fizjologiczną. Interwencje oparte na uważności oraz aplikacje rzeczywistości wirtualnej pojawiły się jako potencjalne wspierające podejścia poprawiające dobrostan psychiczny i promujące powrót do zdrowia w warunkach klinicznych.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie krótkoterminowych efektów medytacji uważności wspieranej rzeczywistością wirtualną na wyniki psychologiczne i fizjologiczne u pacjentów, którzy zakończyli fazę intensywnej terapii po operacji kardiologicznej i zostali przeniesieni na oddział.
Badanie zostało zaprojektowane jako badanie quasi-eksperymentalne obejmujące 34 pacjentów (grupa interwencyjna n=17, grupa kontrolna n=17). Oprócz standardowej opieki pooperacyjnej grupa interwencyjna otrzymała 15-minutową sesję medytacji uważności wspieranej rzeczywistością wirtualną, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała tylko standardową opiekę.
Wyniki psychologiczne obejmują lęk stanowy, postrzegany stres oraz afekt pozytywny i negatywny. Parametry fizjologiczne obejmują tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, saturację tlenem i temperaturę ciała. Dane zostały zebrane w wielu punktach czasowych przy użyciu podejścia ekologicznej oceny chwilowej.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do zrozumienia wykonalności i krótkoterminowych efektów interwencji uważności wspieranych rzeczywistością wirtualną u pacjentów po operacjach kardiologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesny okres pooperacyjny po operacji kardiologicznej charakteryzuje się zwiększonym stresem psychologicznym i niestabilnością fizjologiczną. Pacjenci często doświadczają podwyższonego poziomu lęku, postrzeganego stresu oraz wahań parametrów życiowych po przeniesieniu z oddziału intensywnej terapii na oddział szpitalny. Czynniki te mogą negatywnie wpływać na powrót do zdrowia i ogólne samopoczucie. Dlatego rośnie zainteresowanie niefarmakologicznymi interwencjami, które mogą wspierać zarówno stabilizację psychiczną, jak i fizjologiczną w tym krytycznym okresie.
Interwencje oparte na uważności (mindfulness) są szeroko stosowane w celu redukcji stresu, poprawy regulacji emocjonalnej i wzmocnienia ogólnego dobrostanu. W ostatnich latach technologie rzeczywistości wirtualnej (VR) zostały wprowadzone jako nowatorskie narzędzie do prowadzenia praktyk mindfulness poprzez immersyjne i angażujące środowiska. Mindfulness wspierana VR może stanowić praktyczne i skuteczne podejście, szczególnie dla pacjentów pooperacyjnych z ograniczoną mobilnością.
Badanie zostało zaprojektowane jako quasi-eksperymentalne, nierandomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania krótkoterminowych efektów psychofizjologicznych medytacji mindfulness wspieranej VR u pacjentów po operacji kardiologicznej. Badanie obejmowało łącznie 34 pacjentów, którzy ukończyli fazę intensywnej terapii i zostali przeniesieni na oddział (grupa interwencyjna n=17, grupa kontrolna n=17).
Oprócz standardowej opieki pooperacyjnej, grupa interwencyjna otrzymała jedną 15-minutową sesję medytacji skanowania ciała z uważnością wspieraną VR. Grupa kontrolna otrzymała jedynie standardową opiekę.
Zbieranie danych przeprowadzono przy użyciu podejścia ekologicznej oceny chwilowej w wielu punktach czasowych. W grupie interwencyjnej pomiary wykonano przed interwencją, bezpośrednio po sesji (15. minuta), w 1. godzinie oraz w 3. godzinie. W grupie kontrolnej pomiary uzyskano na początku, w 1. godzinie i w 3. godzinie.
Wyniki psychologiczne obejmowały lęk stanowy, postrzegany stres oraz afekt pozytywny i negatywny. Parametry fizjologiczne obejmowały tętno, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi, częstość oddechów, saturację tlenową i temperaturę ciała.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i krótkoterminowych efektów medytacji mindfulness wspieranej VR na wyniki psychologiczne i fizjologiczne u pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym po operacji kardiologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26000
- Osmangazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjenci, którzy przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operację naprawy zastawki serca
- Pacjenci monitorowani w okresie pooperacyjnym na oddziale klinicznym po pobycie na oddziale intensywnej terapii
- Pacjenci hemodynamicznie stabilni w ciągu pierwszych 12 do 48 godzin po operacji, zdefiniowani jako tętno 60-100 uderzeń/min, ciśnienie krwi 90/60-140/90 mmHg, saturacja tlenem ≥92% i częstość oddechów 12-20 oddechów/min
- Pacjenci przytomni, zdolni do komunikacji werbalnej oraz zdolni do zrozumienia i wykonywania poleceń
- Pacjenci bez zaburzeń wzroku lub słuchu oraz fizycznie zdolni do korzystania z urządzenia wirtualnej rzeczywistości
- Pacjenci bez historii diagnozy lub leczenia psychiatrycznego, na podstawie samoopisu
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli poważne operacje naczyniowe, takie jak naprawa tętniaka aorty, naprawa rozwarstwienia aorty, endarterektomia tętnicy szyjnej lub naprawa tętniaka aorty piersiowo-brzusznej
- Pacjenci, u których wystąpiły poważne powikłania pooperacyjne wymagające interwencji w trybie nagłym w ciągu pierwszych 12 do 48 godzin po operacji, takie jak ostra niewydolność nerek, zatorowość płucna lub ciężkie krwawienie
- Pacjenci stosujący stale wysokie dawki beta-blokerów lub leków antyarytmicznych z powodu niekontrolowanego nadciśnienia lub niewydolności serca
- Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem w medytacji mindfulness
- Pacjenci zależni od mechanicznych urządzeń wspomagających serce lub wymagający ciągłego wsparcia mechanicznego, takiego jak wewnątrzaortalna pompa balonowa
- Pacjenci z rozpoznanym majaczeniem lub ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych
- Pacjenci objęci środkami izolacyjnymi w celu kontroli infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowe zajęcia uważności w wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy otrzymali 15-minutową sesję medytacji mindfulness wspieranej wirtualną rzeczywistością oprócz standardowej opieki pooperacyjnej.
|
15-minutowa prowadzona medytacja skanowania ciała w oparciu o uważność, dostarczana za pomocą immersyjnego środowiska rzeczywistości wirtualnej, dodatkowo do standardowej opieki pooperacyjnej.
Interwencja ma na celu wsparcie relaksacji psychologicznej i stabilizacji fizjologicznej u pacjentów po operacji kardiologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę pooperacyjną bez dodatkowych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk Stanu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 godzina i 3 godziny
|
Lęk stanu mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI-State)
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 godzina i 3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany Stres
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 godzina i 3 godziny
|
Mierzone za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS-4, wersja skrócona)
|
Linia podstawowa, 1 godzina i 3 godziny
|
|
Pozytywny i negatywny afekt
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 1 godzinie i po 3 godzinach
|
Mierzone za pomocą Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 1 godzinie i po 3 godzinach
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 1 godzinie i po 3 godzinach
|
Mierzone w uderzeniach na minutę przy użyciu pulsoksymetru
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, po 1 godzinie i po 3 godzinach
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 godzina i 3 godziny
|
Mierzone w mmHg za pomocą cyfrowego monitora ciśnienia krwi
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 godzina i 3 godziny
|
|
Nasycenie tlenem (SpO₂)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, po 1 godzinie i po 3 godzinach
|
Mierzony w procentach (%) za pomocą pulsoksymetru
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, po 1 godzinie i po 3 godzinach
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 godzina i 3 godziny
|
Mierzona jako oddechy na minutę poprzez ręczne liczenie
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 godzina i 3 godziny
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, po 1 godzinie i po 3 godzinach
|
Mierzone w °C przy użyciu termometru bezdotykowego
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, po 1 godzinie i po 3 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Melike Pehlivan, PhD, Kutahya Health Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 324S805 (Inny numer grantu/finansowania: TUBITAK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .