Spalkstudie voor de pols
24 april 2026 bijgewerkt door: Region Skane
Het extra pijnstillende voordeel van het gebruik van een spalk bij vermoedelijke polsfracturen bij volwassen patiënten op een spoedeisende hulp - een gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Gerandomiseerde klinische studie waarin de SAM aluminium spalk wordt vergeleken met gebruikelijke pijnbestrijding bij patiënten die spoedeisende hulp zoeken voor vermeende polsfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar vermoedelijke polsfracturen bij patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp. Vergelijking van pijnverlichting. Gerandomiseerd naar standaardzorg of standaardzorg + aluminium spalk.
Primaire uitkomst: Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore na 1 uur. Secundaire uitkomsten: Pijnmedicatiegebruik tussen groepen. Negatieve impact op radiologische resultaten.
Veiligheidseindpunt: Gerapporteerde bijwerkingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malmo, Zweden, 20502
- Werving
- Emergency department, Malmö university hospital
-
Contact:
- Per Köhler, Phd
- Telefoonnummer: +46(0)40338481
- E-mail: per.kohler@skane.se
-
Contact:
- Olof Fager, Msc
- Telefoonnummer: +46(0)40331000
- E-mail: olof.o.fager@skane.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NRS 5-10
- Vermoedelijke distale radiusfractuur
Exclusiecriteria:
- Geen röntgenologisch bevestigde fractuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
|
Actieve vergelijker: SAM-splint
Ontvangt SAM-spalk voor pijnverlichting
|
Spalk vs geen spalk bij patiënten die wachten op röntgenfoto op de SEH.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Zelfbeoordeelde pijn volgens NRS (numerieke beoordelingsschaal)
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: 24 uur na inschrijving
|
Vergelijking tussen groepen van analgesie verstrekt door verplegend personeel tot 24 uur na presentatie op de SEH.
|
24 uur na inschrijving
|
|
Negatieve impact op de radiologie
Tijdsspanne: 24 uur vanaf inschrijving in de studie.
|
Spinachtige artefacten op radiologisch onderzoek.
|
24 uur vanaf inschrijving in de studie.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 na inschrijving op de SEH.
|
Bijwerkingen van de spalk
|
24 na inschrijving op de SEH.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5.1-2022-89331.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IDP worden op verzoek gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .