Badanie unieruchomionego nadgarstka
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Region Skane
Dodatkowa korzyść przeciwbólowa wynikająca z zastosowania szyny w przypadku podejrzenia złamania nadgarstka u dorosłych pacjentów na oddziale ratunkowym - randomizowane badanie kontrolowane.
Randomizowane badanie kliniczne porównujące szynę aluminiową SAM ze standardowym leczeniem bólu u pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć z podejrzeniem złamania nadgarstka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie podejrzewanych złamań nadgarstka u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy. Porównanie ulgi w bólu. Randomizacja do standardowej opieki lub standardowej opieki + szyna aluminiowa.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Skala numeryczna (NRS) oceny bólu po 1 godzinie. Drugorzędowe punkty końcowe: Zużycie leków przeciwbólowych pomiędzy grupami. Negatywny wpływ na wyniki radiologiczne.
Punkt końcowy bezpieczeństwa: zgłaszane działania niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmo, Szwecja, 20502
- Rekrutacyjny
- Emergency department, Malmö university hospital
-
Kontakt:
- Per Köhler, Phd
- Numer telefonu: +46(0)40338481
- E-mail: per.kohler@skane.se
-
Kontakt:
- Olof Fager, Msc
- Numer telefonu: +46(0)40331000
- E-mail: olof.o.fager@skane.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- NRS 5-10
- Podejrzenie dystalnego złamania kości promieniowej
Kryteria wykluczenia:
- Brak potwierdzonego radiologicznie złamania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie jak zwykle
|
|
|
Aktywny komparator: szyna SAM
Otrzymuje szynę SAM w celu złagodzenia bólu
|
Szyna vs brak szyny u pacjentów oczekujących na rentgen w SOR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ból oceniany samodzielnie według NRS (numerycznej skali oceny)
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny od włączenia do badania.
|
Porównanie międzygrupowe analgezji zapewnionej przez personel pielęgniarski do 24 godzin po zgłoszeniu się na SOR.
|
24 godziny od włączenia do badania.
|
|
Negatywny wpływ na radiologię
Ramy czasowe: 24 godziny od włączenia do badania.
|
Artefakty szynowania w badaniu radiologicznym.
|
24 godziny od włączenia do badania.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 od momentu włączenia do grupy ER.
|
Skutki uboczne po szynie
|
24 od momentu włączenia do grupy ER.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5.1-2022-89331.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane IDP zostaną udostępnione na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .