Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TheraTogs Effects on Balance and Mobility in Cerebral Palsy

30 mei 2026 bijgewerkt door: Marina Karachanidi, University of West Attica

The Effect of the Dynamic Orthotic Garment TheraTogs on Balance and Functional Mobility of Children and Adolescent With Cerebral Palsy: A Cross-Sectional Clinical Study

Cerebral Palsy (CP) is the most common cause of childhood disability, with an estimated prevalence of 17 million individuals worldwide. Children and adolescents with CP present impaired postural control and balance, negatively affecting their mobility and functional performance. The use of dynamic orthotic garments may contribute to the improvement of postural control, balance, and functional mobility in children and adolescents with CP.

The aim of the present study is to investigate the immediate effect of the dynamic orthotic garment TheraTogs on balance and functional mobility in children and adolescents with CP.

In this cross-sectional pilot study, children and adolescents with CP classified as levels I and II according to the Gross Motor Function Classification System (GMFCS), and with spasticity levels lower than +1 according to the Modified Ashworth Scale, will participate. Balance will be assessed using the Pediatric Balance Scale (PBS), while functional mobility will be evaluated with the Timed Up and Go (TUG) test and the 10 Meter Walk Test (10MWT). Each assessment will be performed twice by each participant, with and without the TheraTogs dynamic orthotic garment, in random order. Statistical analysis will be conducted using SPSS Statistics V29 software, with the level of significance set at p < 0.05.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Diagnosis of unilateral or bilateral spastic Cerebral Palsy
  • GMFCS level I or II
  • MAS level lower than +1
  • Ability to understand and follow instructions
  • Ability to walk without assistive devices

Exclusion Criteria

  • Use of medications affecting balance
  • Hearing or visual impairments
  • Intellectual disability
  • Botulinum toxin (Botox) injection in the lower limbs within the previous 6 months
  • Severe musculoskeletal deformities
  • Surgery within the previous 6 months
  • Uncontrolled seizures during the previous 6 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NO GARMENT FIRST, THEN GARMENT
Participants will perform three balance and functional mobility assessments, including the Pediatric Balance Scale, Timed Up and Go Test, and 10-Second Sit-to-Stand Test. Following the initial assessment, participants will wear the orthotic garment and repeat the same assessments.
Apparaat: THERATOGS
Theratogs is a dynamic orthotic garment, made of a "breathable", lightweight, self-adhesive Velcro fabric. It provides a gentle passive force for correcting imbalances or alignments through a combined system of the trunk and lower limbs, along with a system of customized external straps. It is worn over the skin under clothing or over a diaper. The patented soft foam material gently grips the user's soft tissues to create biomechanical changes that are essential for positive outcomes. A variety of lengths, back sizes, stiffness diameters, and placement options optimize the therapeutic and orthotic effects.
Experimenteel: GARMENT FIRST, THEN NO GARMENT
Participants will initially perform the balance and functional mobility assessments while wearing the orthotic garment. After removal of the garment, the Pediatric Balance Scale, Timed Up and Go Test, and 10-Second Sit-to-Stand Test will be repeated under the same conditions.
Apparaat: THERATOGS
Theratogs is a dynamic orthotic garment, made of a "breathable", lightweight, self-adhesive Velcro fabric. It provides a gentle passive force for correcting imbalances or alignments through a combined system of the trunk and lower limbs, along with a system of customized external straps. It is worn over the skin under clothing or over a diaper. The patented soft foam material gently grips the user's soft tissues to create biomechanical changes that are essential for positive outcomes. A variety of lengths, back sizes, stiffness diameters, and placement options optimize the therapeutic and orthotic effects.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIMED UP AND GO TEST
Tijdsspanne: 1 HOUR
The Timed Up and Go (TUG) test evaluates functional mobility. The test requires a chair with armrests and back support, a measuring tape, adhesive tape, and a stopwatch. The time required for the participant to stand up from the chair, walk a distance of three meters (with or without assistive devices), turn around, return, and sit down again is recorded. The TUG test is considered a valid and highly reliable tool (ICC = 0.99) for evaluating functional mobility in children with CP.
1 HOUR
10 Meter Walk Test (10MWT)
Tijdsspanne: 1 HOUR
The 10 Meter Walk Test (10MWT) evaluates functional mobility by measuring walking speed. Participants walk at their normal pace along a 14-meter walkway with or without assistive devices. A stopwatch is used to record the time required to complete a 10-meter distance, excluding the first and last two meters to allow for acceleration and deceleration. The test demonstrates high test-retest reliability and high correlation with gross motor function in children with CP.
1 HOUR
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tijdsspanne: 1 HOUR
The Pediatric Balance Scale (PBS) is a modified version of the Berg Balance Scale designed to assess functional balance skills in children with mild to moderate motor impairments. The scale consists of 14 balance-related items scored from 0 (lowest function) to 4 (highest function), with a maximum score of 56 and a minimum score of 0 . The PBS has been translated into Greek and is considered a reliable and valid tool for assessing functional balance in children with CP.
1 HOUR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of West Attica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30253-12/03/2026 (Andere identificatie: IRB PROTOCOL NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op THERATOGS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren