Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van zachte orthesen op balans en loopprestaties bij kinderen met hersenverlamming

26 juli 2021 bijgewerkt door: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Het effect van zachte orthesen en banden op balans en loopprestaties bij kinderen met hersenverlamming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De meeste beschikbare onderzoeken die relevant zijn voor motorische revalidatie bij kinderen met een dyskinetische cerebrale parese zijn schaars en bevatten een klein aantal kinderen. Verder onderzoek is nodig om nieuwe conservatieve therapeutische protocollen en technieken te verkennen die zouden moeten bijdragen aan het beheersen van ongeorganiseerde bewegingen, het omgaan met houdingsasymmetrie, het handhaven van houdingsstabiliteit en het verbeteren van de loopprestaties. Daarom was het doel van deze studie om de effectiviteit van een zachte orthese en een omsnoeringssysteem op evenwicht en loopprestaties te onderzoeken bij kinderen met dyskinetische cerebrale parese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dyskinetisch type hersenverlamming is meestal het gevolg van extrapiramidale en basale ganglia-beschadiging. De meest voorkomende dyskinetische bewegingsstoornissen zijn choreoathetose en dystonie. Hun klinische kenmerken zijn fluctuaties in de spiertonus, onwillekeurige en ongecoördineerde bewegingen en instabiliteit van de houding. Deze kenmerken hebben een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven en de uitvoering van dagelijkse activiteiten van de kinderen. Managementstrategie voor kinderen met dyskinesie vereist zowel medische als revalidatiebehandeling. De meeste van de beschikbare onderzoeken die relevant zijn voor hun motorische revalidatie zijn schaars en bestaan ​​uit kleine aantallen kinderen. De therapeutische modaliteiten die momenteel worden gebruikt voor hun rehabilitatie, vereisen meer bewijs om hun doeltreffendheid vast te stellen. Bovendien is verder onderzoek nodig om nieuwe conservatieve therapeutische protocollen en technieken te onderzoeken die posturale instabiliteit moeten corrigeren en de slechte mobiliteit van deze kinderen moeten verbeteren. omsnoeringssysteem op balans en loopprestaties bij kinderen met dyskinetische hersenverlamming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met een bevestigde diagnose van dyskinetische cerebrale parese van het type choreoathetose werden geselecteerd om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Kinderen (van beide geslachten) tussen 12 en 16 jaar oud werden opgenomen.
  • Hun lengte en gewicht waren respectievelijk meer dan 100 cm en 20 kg om in aanmerking te komen voor het evaluatieproces op het Biodex-stabiliteitssysteem.
  • Kinderen konden bevelen begrijpen en opvolgen.
  • Hun niveaus van grove motorische ontwikkeling, zoals gemeten door het Gross Motor Function Classification System, lagen tussen niveau I en II.
  • Gedurende de onderzoeksperiode werden de deelnemende kinderen niet onderworpen aan andere fysiotherapieprogramma's behalve het toegewezen behandelprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen werden uitgesloten van deze studie als ze inflexibele misvormingen van de wervelkolom hadden die de functionele mobiliteit van de wervelkolom en ledematen hinderden.
  • Kinderen werden ook uitgesloten als hun huid gevoelig of ontstoken was voor gebruikte materialen.
  • Kinderen met epileptische aanvallen, waarnemingsstoornissen, visuele problemen en gehoorstoornissen deden ook niet mee.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Kinderen in de controlegroep kregen het conventionele fysiotherapieprotocol dat was ontworpen om axiale stabiliteit en stabiliteit van de romp tijdens staan ​​en lopen te verbeteren.
Ander: Conventioneel Fysiotherapie Protocol
Het conventionele fysiotherapieprotocol is ontworpen om de axiale stabiliteit en stabiliteit van de romp tijdens staan ​​en lopen te verbeteren. Het conventionele therapeutische protocol voor elk kind was 3 sessies/week gedurende 12 opeenvolgende weken. Elke behandelingssessie duurde 2 uur met een rust van 15 minuten tussen de twee trainingsuren.
Experimenteel: Studiegroep
De kinderen in de onderzoeksgroep kregen het conventionele protocol dat aan de controlegroep was gegeven. Bovendien droegen ze gedurende twaalf opeenvolgende weken acht uur per dag TheraTog-orthetische onderkleding met het omsnoeringssysteem.
Ander: Conventioneel Fysiotherapie Protocol
Het conventionele fysiotherapieprotocol is ontworpen om de axiale stabiliteit en stabiliteit van de romp tijdens staan ​​en lopen te verbeteren. Het conventionele therapeutische protocol voor elk kind was 3 sessies/week gedurende 12 opeenvolgende weken. Elke behandelingssessie duurde 2 uur met een rust van 15 minuten tussen de twee trainingsuren.
Ander: TheraTog orthopedische onderkleding met zijn omsnoeringssysteem
TheraTog orthese-onderkleding met zijn omsnoeringssysteem werd gedurende twaalf opeenvolgende weken acht uur per dag aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de algemene stabiliteitsindices {percentage waarde (%)} voor houdingsstabiliteitstest (test die de verandering in houdingsstabiliteit beoordeelde)
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.
Het Biodex Balance System werd gebruikt om de verandering in de algehele stabiliteitsindices van de houdingsstabiliteitstest te beoordelen. De test omvat het meten van de volgende indices: algehele stabiliteitsindex, anteroposterieure index en mediolaterale index die het vermogen van de kinderen weergeeft om hun posturale evenwichtsstabiliteit in alle richtingen te beheersen. Hoge waarden % staan ​​voor minder stabiliteit en de kinderen hadden moeite met evenwichtscontrole. Anderzijds waren lagere waarden indicatief voor een betere balanscontrole.
Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.
Verandering in de Pediatric Balance Scale-score (schaal die de verandering in evenwichtsprestatie beoordeelde)
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.
De Pediatric Balance Scale is een valide en betrouwbare test om evenwichtsstoornissen bij kinderen met lichte en matige motorische handicaps te beoordelen en opnieuw te beoordelen. De test omvat veertien taken die het evenwichtsvermogen en de motorische prestaties bij kinderen evalueren. 0-4 is de beoordelingsscore voor elk item, waarbij nul de laagste score is en 56 de hoogst mogelijke score voor alle taken die de beste balans en motorische prestaties ooit aangeven.
Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.
Verandering in de gangparameter (staplengte) (deze parameter gaf de verandering van loopprestatie aan).
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.
Een elektronische loopbrug die was aangesloten op een draagbare computer werd gebruikt om de volgende loopparameter te meten: staplengte (cm).
Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.
Verandering in de gangparameter (loopcyclustijd) (deze parameter gaf de verandering van loopprestatie aan).
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.
Een elektronische loopbrug die was aangesloten op een draagbare computer werd gebruikt om de volgende loopparameter te meten: loopcyclustijd (seconden).
Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.
Verandering in de loopparameter (cadans) (deze parameter gaf de verandering van de loopprestatie aan).
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.
Een elektronische loopbrug die was aangesloten op een draagbare computer werd gebruikt om de volgende loopparameter te meten: cadans (stappen/minuut).
Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.
Verandering in de gangparameter (snelheid) (deze parameter gaf de verandering van loopprestatie aan).
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.
Een elektronische loopbrug die was aangesloten op een draagbare computer werd gebruikt om de volgende loopparameter te meten: snelheid (meter/seconde).
Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-MED-1-0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Conventioneel Fysiotherapie Protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren