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TheraTogs Effects on Balance and Mobility in Cerebral Palsy

30 de mayo de 2026 actualizado por: Marina Karachanidi, University of West Attica

The Effect of the Dynamic Orthotic Garment TheraTogs on Balance and Functional Mobility of Children and Adolescent With Cerebral Palsy: A Cross-Sectional Clinical Study

Cerebral Palsy (CP) is the most common cause of childhood disability, with an estimated prevalence of 17 million individuals worldwide. Children and adolescents with CP present impaired postural control and balance, negatively affecting their mobility and functional performance. The use of dynamic orthotic garments may contribute to the improvement of postural control, balance, and functional mobility in children and adolescents with CP.

The aim of the present study is to investigate the immediate effect of the dynamic orthotic garment TheraTogs on balance and functional mobility in children and adolescents with CP.

In this cross-sectional pilot study, children and adolescents with CP classified as levels I and II according to the Gross Motor Function Classification System (GMFCS), and with spasticity levels lower than +1 according to the Modified Ashworth Scale, will participate. Balance will be assessed using the Pediatric Balance Scale (PBS), while functional mobility will be evaluated with the Timed Up and Go (TUG) test and the 10 Meter Walk Test (10MWT). Each assessment will be performed twice by each participant, with and without the TheraTogs dynamic orthotic garment, in random order. Statistical analysis will be conducted using SPSS Statistics V29 software, with the level of significance set at p < 0.05.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marina Karachanidi
  • Número de teléfono: +30 6971906736
  • Correo electrónico: mscphys24003@uniwa.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria

  • Diagnosis of unilateral or bilateral spastic Cerebral Palsy
  • GMFCS level I or II
  • MAS level lower than +1
  • Ability to understand and follow instructions
  • Ability to walk without assistive devices

Exclusion Criteria

  • Use of medications affecting balance
  • Hearing or visual impairments
  • Intellectual disability
  • Botulinum toxin (Botox) injection in the lower limbs within the previous 6 months
  • Severe musculoskeletal deformities
  • Surgery within the previous 6 months
  • Uncontrolled seizures during the previous 6 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NO GARMENT FIRST, THEN GARMENT
Participants will perform three balance and functional mobility assessments, including the Pediatric Balance Scale, Timed Up and Go Test, and 10-Second Sit-to-Stand Test. Following the initial assessment, participants will wear the orthotic garment and repeat the same assessments.
Dispositivo: THERATOGS
Theratogs is a dynamic orthotic garment, made of a "breathable", lightweight, self-adhesive Velcro fabric. It provides a gentle passive force for correcting imbalances or alignments through a combined system of the trunk and lower limbs, along with a system of customized external straps. It is worn over the skin under clothing or over a diaper. The patented soft foam material gently grips the user's soft tissues to create biomechanical changes that are essential for positive outcomes. A variety of lengths, back sizes, stiffness diameters, and placement options optimize the therapeutic and orthotic effects.
Experimental: GARMENT FIRST, THEN NO GARMENT
Participants will initially perform the balance and functional mobility assessments while wearing the orthotic garment. After removal of the garment, the Pediatric Balance Scale, Timed Up and Go Test, and 10-Second Sit-to-Stand Test will be repeated under the same conditions.
Dispositivo: THERATOGS
Theratogs is a dynamic orthotic garment, made of a "breathable", lightweight, self-adhesive Velcro fabric. It provides a gentle passive force for correcting imbalances or alignments through a combined system of the trunk and lower limbs, along with a system of customized external straps. It is worn over the skin under clothing or over a diaper. The patented soft foam material gently grips the user's soft tissues to create biomechanical changes that are essential for positive outcomes. A variety of lengths, back sizes, stiffness diameters, and placement options optimize the therapeutic and orthotic effects.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TIMED UP AND GO TEST
Periodo de tiempo: 1 HOUR
The Timed Up and Go (TUG) test evaluates functional mobility. The test requires a chair with armrests and back support, a measuring tape, adhesive tape, and a stopwatch. The time required for the participant to stand up from the chair, walk a distance of three meters (with or without assistive devices), turn around, return, and sit down again is recorded. The TUG test is considered a valid and highly reliable tool (ICC = 0.99) for evaluating functional mobility in children with CP.
1 HOUR
10 Meter Walk Test (10MWT)
Periodo de tiempo: 1 HOUR
The 10 Meter Walk Test (10MWT) evaluates functional mobility by measuring walking speed. Participants walk at their normal pace along a 14-meter walkway with or without assistive devices. A stopwatch is used to record the time required to complete a 10-meter distance, excluding the first and last two meters to allow for acceleration and deceleration. The test demonstrates high test-retest reliability and high correlation with gross motor function in children with CP.
1 HOUR
Pediatric Balance Scale (PBS)
Periodo de tiempo: 1 HOUR
The Pediatric Balance Scale (PBS) is a modified version of the Berg Balance Scale designed to assess functional balance skills in children with mild to moderate motor impairments. The scale consists of 14 balance-related items scored from 0 (lowest function) to 4 (highest function), with a maximum score of 56 and a minimum score of 0 . The PBS has been translated into Greek and is considered a reliable and valid tool for assessing functional balance in children with CP.
1 HOUR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of West Attica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30253-12/03/2026 (Otro identificador: IRB PROTOCOL NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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