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TheraTogs Effects on Balance and Mobility in Cerebral Palsy

30 maggio 2026 aggiornato da: Marina Karachanidi, University of West Attica

The Effect of the Dynamic Orthotic Garment TheraTogs on Balance and Functional Mobility of Children and Adolescent With Cerebral Palsy: A Cross-Sectional Clinical Study

Cerebral Palsy (CP) is the most common cause of childhood disability, with an estimated prevalence of 17 million individuals worldwide. Children and adolescents with CP present impaired postural control and balance, negatively affecting their mobility and functional performance. The use of dynamic orthotic garments may contribute to the improvement of postural control, balance, and functional mobility in children and adolescents with CP.

The aim of the present study is to investigate the immediate effect of the dynamic orthotic garment TheraTogs on balance and functional mobility in children and adolescents with CP.

In this cross-sectional pilot study, children and adolescents with CP classified as levels I and II according to the Gross Motor Function Classification System (GMFCS), and with spasticity levels lower than +1 according to the Modified Ashworth Scale, will participate. Balance will be assessed using the Pediatric Balance Scale (PBS), while functional mobility will be evaluated with the Timed Up and Go (TUG) test and the 10 Meter Walk Test (10MWT). Each assessment will be performed twice by each participant, with and without the TheraTogs dynamic orthotic garment, in random order. Statistical analysis will be conducted using SPSS Statistics V29 software, with the level of significance set at p < 0.05.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Diagnosis of unilateral or bilateral spastic Cerebral Palsy
  • GMFCS level I or II
  • MAS level lower than +1
  • Ability to understand and follow instructions
  • Ability to walk without assistive devices

Exclusion Criteria

  • Use of medications affecting balance
  • Hearing or visual impairments
  • Intellectual disability
  • Botulinum toxin (Botox) injection in the lower limbs within the previous 6 months
  • Severe musculoskeletal deformities
  • Surgery within the previous 6 months
  • Uncontrolled seizures during the previous 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NO GARMENT FIRST, THEN GARMENT
Participants will perform three balance and functional mobility assessments, including the Pediatric Balance Scale, Timed Up and Go Test, and 10-Second Sit-to-Stand Test. Following the initial assessment, participants will wear the orthotic garment and repeat the same assessments.
Dispositivo: THERATOGS
Theratogs is a dynamic orthotic garment, made of a "breathable", lightweight, self-adhesive Velcro fabric. It provides a gentle passive force for correcting imbalances or alignments through a combined system of the trunk and lower limbs, along with a system of customized external straps. It is worn over the skin under clothing or over a diaper. The patented soft foam material gently grips the user's soft tissues to create biomechanical changes that are essential for positive outcomes. A variety of lengths, back sizes, stiffness diameters, and placement options optimize the therapeutic and orthotic effects.
Sperimentale: GARMENT FIRST, THEN NO GARMENT
Participants will initially perform the balance and functional mobility assessments while wearing the orthotic garment. After removal of the garment, the Pediatric Balance Scale, Timed Up and Go Test, and 10-Second Sit-to-Stand Test will be repeated under the same conditions.
Dispositivo: THERATOGS
Theratogs is a dynamic orthotic garment, made of a "breathable", lightweight, self-adhesive Velcro fabric. It provides a gentle passive force for correcting imbalances or alignments through a combined system of the trunk and lower limbs, along with a system of customized external straps. It is worn over the skin under clothing or over a diaper. The patented soft foam material gently grips the user's soft tissues to create biomechanical changes that are essential for positive outcomes. A variety of lengths, back sizes, stiffness diameters, and placement options optimize the therapeutic and orthotic effects.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TIMED UP AND GO TEST
Lasso di tempo: 1 HOUR
The Timed Up and Go (TUG) test evaluates functional mobility. The test requires a chair with armrests and back support, a measuring tape, adhesive tape, and a stopwatch. The time required for the participant to stand up from the chair, walk a distance of three meters (with or without assistive devices), turn around, return, and sit down again is recorded. The TUG test is considered a valid and highly reliable tool (ICC = 0.99) for evaluating functional mobility in children with CP.
1 HOUR
10 Meter Walk Test (10MWT)
Lasso di tempo: 1 HOUR
The 10 Meter Walk Test (10MWT) evaluates functional mobility by measuring walking speed. Participants walk at their normal pace along a 14-meter walkway with or without assistive devices. A stopwatch is used to record the time required to complete a 10-meter distance, excluding the first and last two meters to allow for acceleration and deceleration. The test demonstrates high test-retest reliability and high correlation with gross motor function in children with CP.
1 HOUR
Pediatric Balance Scale (PBS)
Lasso di tempo: 1 HOUR
The Pediatric Balance Scale (PBS) is a modified version of the Berg Balance Scale designed to assess functional balance skills in children with mild to moderate motor impairments. The scale consists of 14 balance-related items scored from 0 (lowest function) to 4 (highest function), with a maximum score of 56 and a minimum score of 0 . The PBS has been translated into Greek and is considered a reliable and valid tool for assessing functional balance in children with CP.
1 HOUR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of West Attica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30253-12/03/2026 (Altro identificatore: IRB PROTOCOL NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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