Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TheraTogs Effects on Balance and Mobility in Cerebral Palsy

30. května 2026 aktualizováno: Marina Karachanidi, University of West Attica

The Effect of the Dynamic Orthotic Garment TheraTogs on Balance and Functional Mobility of Children and Adolescent With Cerebral Palsy: A Cross-Sectional Clinical Study

Cerebral Palsy (CP) is the most common cause of childhood disability, with an estimated prevalence of 17 million individuals worldwide. Children and adolescents with CP present impaired postural control and balance, negatively affecting their mobility and functional performance. The use of dynamic orthotic garments may contribute to the improvement of postural control, balance, and functional mobility in children and adolescents with CP.

The aim of the present study is to investigate the immediate effect of the dynamic orthotic garment TheraTogs on balance and functional mobility in children and adolescents with CP.

In this cross-sectional pilot study, children and adolescents with CP classified as levels I and II according to the Gross Motor Function Classification System (GMFCS), and with spasticity levels lower than +1 according to the Modified Ashworth Scale, will participate. Balance will be assessed using the Pediatric Balance Scale (PBS), while functional mobility will be evaluated with the Timed Up and Go (TUG) test and the 10 Meter Walk Test (10MWT). Each assessment will be performed twice by each participant, with and without the TheraTogs dynamic orthotic garment, in random order. Statistical analysis will be conducted using SPSS Statistics V29 software, with the level of significance set at p < 0.05.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria

  • Diagnosis of unilateral or bilateral spastic Cerebral Palsy
  • GMFCS level I or II
  • MAS level lower than +1
  • Ability to understand and follow instructions
  • Ability to walk without assistive devices

Exclusion Criteria

  • Use of medications affecting balance
  • Hearing or visual impairments
  • Intellectual disability
  • Botulinum toxin (Botox) injection in the lower limbs within the previous 6 months
  • Severe musculoskeletal deformities
  • Surgery within the previous 6 months
  • Uncontrolled seizures during the previous 6 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NO GARMENT FIRST, THEN GARMENT
Participants will perform three balance and functional mobility assessments, including the Pediatric Balance Scale, Timed Up and Go Test, and 10-Second Sit-to-Stand Test. Following the initial assessment, participants will wear the orthotic garment and repeat the same assessments.
Přístroj: THERATOGS
Theratogs is a dynamic orthotic garment, made of a "breathable", lightweight, self-adhesive Velcro fabric. It provides a gentle passive force for correcting imbalances or alignments through a combined system of the trunk and lower limbs, along with a system of customized external straps. It is worn over the skin under clothing or over a diaper. The patented soft foam material gently grips the user's soft tissues to create biomechanical changes that are essential for positive outcomes. A variety of lengths, back sizes, stiffness diameters, and placement options optimize the therapeutic and orthotic effects.
Experimentální: GARMENT FIRST, THEN NO GARMENT
Participants will initially perform the balance and functional mobility assessments while wearing the orthotic garment. After removal of the garment, the Pediatric Balance Scale, Timed Up and Go Test, and 10-Second Sit-to-Stand Test will be repeated under the same conditions.
Přístroj: THERATOGS
Theratogs is a dynamic orthotic garment, made of a "breathable", lightweight, self-adhesive Velcro fabric. It provides a gentle passive force for correcting imbalances or alignments through a combined system of the trunk and lower limbs, along with a system of customized external straps. It is worn over the skin under clothing or over a diaper. The patented soft foam material gently grips the user's soft tissues to create biomechanical changes that are essential for positive outcomes. A variety of lengths, back sizes, stiffness diameters, and placement options optimize the therapeutic and orthotic effects.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIMED UP AND GO TEST
Časové okno: 1 HOUR
The Timed Up and Go (TUG) test evaluates functional mobility. The test requires a chair with armrests and back support, a measuring tape, adhesive tape, and a stopwatch. The time required for the participant to stand up from the chair, walk a distance of three meters (with or without assistive devices), turn around, return, and sit down again is recorded. The TUG test is considered a valid and highly reliable tool (ICC = 0.99) for evaluating functional mobility in children with CP.
1 HOUR
10 Meter Walk Test (10MWT)
Časové okno: 1 HOUR
The 10 Meter Walk Test (10MWT) evaluates functional mobility by measuring walking speed. Participants walk at their normal pace along a 14-meter walkway with or without assistive devices. A stopwatch is used to record the time required to complete a 10-meter distance, excluding the first and last two meters to allow for acceleration and deceleration. The test demonstrates high test-retest reliability and high correlation with gross motor function in children with CP.
1 HOUR
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: 1 HOUR
The Pediatric Balance Scale (PBS) is a modified version of the Berg Balance Scale designed to assess functional balance skills in children with mild to moderate motor impairments. The scale consists of 14 balance-related items scored from 0 (lowest function) to 4 (highest function), with a maximum score of 56 and a minimum score of 0 . The PBS has been translated into Greek and is considered a reliable and valid tool for assessing functional balance in children with CP.
1 HOUR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of West Attica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30253-12/03/2026 (Jiný identifikátor: IRB PROTOCOL NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na THERATOGS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit