Correctie voor kyfotische houding voor het verbeteren van de balans bij hersenverlamming
6 oktober 2021 bijgewerkt door: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
De invloeden van kyfotische houdingscorrectie op het evenwicht en het risico op vallen bij kinderen met hersenverlamming.
Kinderen met spastische diplegie lopen een verhoogd risico op misvormingen van de wervelkolom.
De meest voorkomende vormen van deze misvormingen van de wervelkolom zijn scoliose en kyfose.
Thoracale hyperkyfose kan het evenwicht bij kinderen met hersenverlamming negatief beïnvloeden.
De behandelingsbenaderingen voor hyperkyfose omvatten zowel conservatieve als chirurgische behandelingen.
De conservatieve benadering omvat corrigerende oefeningen, positionering en spinale beugels.
Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van conservatieve orthetische behandeling voor een kyfotische houding op evenwichtscontrole en valrisico bij kinderen met cerebrale parese en spastische diplegie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kyfose is een posterieure convexiteit van de wervelkolom.
Kinderen met hersenverlamming vertonen een grotere kans op progressie van de kyfotische curve.
Als het niet adequaat wordt behandeld, wordt het gefixeerd waar het chirurgisch moet worden behandeld.
Kinderen met hersenverlamming hebben meer kans om stoornissen en vallen in evenwicht te brengen dan normale kinderen en de gevolgen van die val zijn groot.
De huidige onderzoeken onderzoeken niet goed de effectiviteit van conservatieve orthesen op de therapeutische behandeling van kyfose bij kinderen met hersenverlamming.
Ook is er een tekort aan studies die evalueren hoe correctie van de thoracale kyfose het evenwichtsvermogen en het valrisico bij kinderen met cerebrale parese beïnvloedt.
De TheraTogs-orthese, die bestaat uit een orthetisch onderkledingstuk en een extern omsnoeringssysteem, is ontworpen om een zachte en passieve lichaamscompressie te bieden om een typische uitlijning van de lichaamshouding te behouden en om de controle over de houding te verbeteren.
Daarom was het doel van deze studie om te onderzoeken hoe de correctie van de dorsale hyperkyfotische houding door het TheraTogs-orthesesysteem de evenwichtscontrole en het valrisico bij kinderen met cerebrale parese en spastische diplegie zou kunnen beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mecca, Saoedi-Arabië, 21955
- Umm Al Qura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 10 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De inclusiecriteria waren:
- Kinderen met de diagnose hersenverlamming of spastische diplegie.
- Ze waren allemaal tussen de 8 en 10 jaar oud, van beide geslachten.
- De mate van spasticiteit in de aangedane bovenste en onderste extremiteit varieerde tussen graden (1, 1+&2) volgens de Modified Ashworth Scale (MAS).
- Kinderen waren cognitief in staat instructies te begrijpen en op te volgen.
- De niveaus van hun grofmotorische functie lagen tussen niveau I en II volgens het Gross - Motor Function Classification System (GMFCS).
- Ze konden zonder enige hulp vijf tot tien minuten alleen staan.
- De mate van spinale kyfose in het sagittale vlak was niet groter dan 45° (hoek van Cobb).
De uitsluitingscriteria waren:
- Kinderen met een orthopedische aandoening of vaste misvorming die de functies van de wervelkolom en de ledematen verstoren.
- Kinderen die allergische reacties vertoonden op de plakband of andere materialen die in dit onderzoek werden gebruikt.
- Kinderen met chirurgische ingrepen aan de onderste ledematen en de wervelkolom in de afgelopen 2 jaar.
- Kinderen met epileptische aanvallen, visuele beperkingen of waarnemingsproblemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Kinderen in de controlegroep kregen het conventionele fysiotherapieprotocol dat werd voorgeschreven om de kyfotische houding van de dorsale wervelkolom te corrigeren en de houdingsstabiliteit tijdens staan en lopen te verbeteren.
|
Het conventionele fysiotherapieprotocol werd voorgeschreven om de kyfotische houding van de dorsale wervelkolom te corrigeren en de evenwichtsstabiliteit tijdens staan en lopen te verbeteren.
Het conventionele therapeutische protocol voor elk kind was drie sessies per week gedurende 12 opeenvolgende weken.
Elke behandelingssessie duurde twee uur met een paar minuten rust ertussen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
De kinderen in de experimentele groep kregen het conventionele protocol dat werd toegepast op de controlegroep.
Verder droegen ze TheraTog orthetische onderkleding met het omsnoeringssysteem gedurende 8 uur per dag gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
Het conventionele fysiotherapieprotocol werd voorgeschreven om de kyfotische houding van de dorsale wervelkolom te corrigeren en de evenwichtsstabiliteit tijdens staan en lopen te verbeteren.
Het conventionele therapeutische protocol voor elk kind was drie sessies per week gedurende 12 opeenvolgende weken.
Elke behandelingssessie duurde twee uur met een paar minuten rust ertussen.
TheraTog-orthetische onderkleding met het omsnoeringssysteem werd gedurende 12 opeenvolgende weken dagelijks gedurende 8 uur gedragen.
Het is gemaakt om direct op de huid te worden aangebracht als onderkleding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de thoracale kyfosehoek (°)
Tijdsspanne: [Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.]
|
Het volgende apparaat (DIERS Formetric 3D/4D wervelkolom- en houdingsanalysesysteem) werd gebruikt om de verandering in de thoracale kyfosehoek (°) te onderzoeken.
Dit apparaat levert in één beoordelingssessie een grondig rapport over de uitlijning van de hele wervelkolom.
Het werd gebruikt voor het beoordelen van het sagittale vlak van het achteroppervlak van het lichaam volgens een contactloze 3D-scan.
|
[Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.]
|
|
Verandering in het bewegingsbereik van thoracale flexie en extensie (graden).
Tijdsspanne: [Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.]
|
Spinal mouse, een computergestuurd apparaat voor het evalueren van de wervelkolom, werd gebruikt om het bewegingsbereik van het spinale segment op een niet-invasieve manier te evalueren.
Het bewegingsbereik van extensie en flexie van de wervelkolom werd gemeten met de spinale muis.
De metingen werden opgenomen vanuit de staande positie van de kinderen.
|
[Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.]
|
|
Verandering in de algemene stabiliteitsindices {percentage waarde (%)} voor de valrisicotest (test die de verandering in houdingsstabiliteit beoordeelde)
Tijdsspanne: [Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.]
|
Het Biodex Balance System werd gebruikt om de verandering in de algehele stabiliteitsindex van de valrisicotest te beoordelen.
In dit onderzoek is gekozen voor dynamisch niveau 12 voor het toepassen van de valrisicotoets.
Het resultaat voor elk kind werd geregistreerd en vergeleken met de normatieve gegevens die waren opgeslagen in de software van het apparaat op basis van de leeftijdscategorie van de kinderen.
|
[Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.]
|
|
Verandering in de Pediatric Balance Scale-score (schaal die de verandering in evenwichtsprestaties beoordeelt)
Tijdsspanne: [Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.]
|
De Pediatric Balance Scale is een functionele test die wordt gebruikt om evenwichtsstoornissen bij kinderen met motorische stoornissen te evalueren.
De test bestaat uit 14 taken die de balansprestaties bij kinderen beoordelen.
0-4 is de beoordelingsscore voor elk item, waarbij nul de minimumscore is en 56 de maximumscore voor alle taken.
|
[Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-MED-01-0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
- De beschikbare gegevens zijn geval per geval naar goeddunken van de hoofdsponsor
IPD-tijdsbestek voor delen
Startdatum: Begin één jaar na publicatie van de hoofdresultaten Einddatum: Eindigt twee jaar na publicatie van de hoofdresultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens kunnen worden verkregen via het e-mailadres van de hoofdonderzoeker: emkafy@uqu.edu.sa
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .