Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tipifarnib i behandling av eldre pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi

22. mars 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Farnesyltransferasehemmer R115777 (Zarnestra) (R115777 (Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC #702818) hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi med dårlig risiko

Tipifarnib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Fase II studie for å studere effektiviteten av tipifarnib ved behandling av eldre pasienter som tidligere har ubehandlet akutt myeloide leukemi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den fullstendige responsraten for R115777 (tipifarnib) ved tidligere ubehandlet akutt myeloide leukemi (AML) hos (a) eldre pasienter (alder >= 75) og (b) pasienter (alder >= 65) med AML innledet med myelodysplastisk syndrom (MDS), ved bruk av en kronisk doseringsplan.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme progresjonsfri og total overlevelse hos pasienter med tidligere ubehandlet AML behandlet med R115777, ved bruk av en kronisk doseringsplan.

II. For å bestemme varigheten av respons hos pasienter med tidligere ubehandlet AML behandlet med R115777, ved bruk av en kronisk doseringsplan.

III. For å bestemme effekten av R115777 på fosforylering av mitogenaktivert proteinkinase (MAPK) og fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinase, katalytisk subenhet alfa (PI3K) i leukemiceller.

IV. For å bestemme effekten av R115777 på prosessering av det farnesylerte proteinet HDJ-2.

V. For å bestemme toksisitetene til R115777 når gitt i en kronisk doseringsplan.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral tipifarnib to ganger daglig på dag 1-21. Pasienter med fullstendig eller delvis respons, hematologisk bedring eller stabil sykdom fortsetter behandlingen hver 29.-63. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med fullstendig respons etter andre behandlingskur får 2 ekstra behandlingskurer.

Pasientene følges for overlevelse.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 125 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 11-17 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftelse av diagnosen AML (>= 20 % margeksplosering)
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke
  • SGOT og SGPT =< 2,5 x normale grenser (grad 1)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x normale grenser (grad 1)

  • AML (enhver av følgende):

    • Nydiagnostisert AML hos voksne >= 75 år
    • Nydiagnostisert AML som følge av MDS hos voksne >= 65 år
  • Hyperleukocytose med >= 30 000 leukemiske blaster/uL

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk (FAB M3) subtype
  • Tidligere behandlet med kjemoterapi for leukemi (unntatt hydroksyurea)
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon (laboratorium eller klinisk)
  • Aktiv leukemi i sentralnervesystemet
  • Samtidig strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi; tidligere behandling for en annen malignitet er tillatt, forutsatt at det har forekommet minst 1 måned siden pasienten fikk noen av disse behandlingene
  • Iboende nedsatt organfunksjon (som nevnt ovenfor)
  • Symptomatisk nevropati (grad 2 eller verre)
  • Kjent allergi mot imidazolmedisiner, slik som ketokonazol, mikonazol, ekonazol, tekonazol, klotrimazol, fentikonazol, isokonazol, sulkonazol eller tikonazol
  • Fysiske eller psykiatriske tilstander som etter hovedetterforskers (PI) eller utpekte estimering setter pasienten i høy risiko for toksisitet eller manglende overholdelse, f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvikt (CHF), ustabil angina eller dårlig kontrollert psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (tipifarnib)
Pasienter får oral tipifarnib to ganger daglig på dag 1-21. Pasienter med fullstendig eller delvis respons, hematologisk bedring eller stabil sykdom fortsetter behandlingen hver 29.-63. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med fullstendig respons etter andre behandlingskur får 2 ekstra behandlingskurer.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: tipifarnib
Gis muntlig
Andre navn:
  • R115777
  • Zarnestra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Inntil 8 år
CR-rater vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller for hver aldersgruppe separat.
Inntil 8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis remisjon (PR) rate
Tidsramme: Inntil 8 år
Vil bli estimert etter observerte proporsjoner og 95 % konfidensintervaller.
Inntil 8 år
Toksisitetsrater vurdert ved bruk av NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 8 år
Vil bli estimert etter observerte proporsjoner og 95 % konfidensintervaller.
Inntil 8 år
Varighet av svar
Tidsramme: Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 8 år
Varighet av respons og overlevelse vil bli oppsummert av Kaplan-Meier estimatet av overlevelsesfordelingen.
Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 8 år
Varighet av overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for påmelding til denne studien til dødstidspunktet, vurdert opp til 8 år
Varighet av respons og overlevelse vil bli oppsummert av Kaplan-Meier estimatet av overlevelsesfordelingen.
Fra tidspunktet for påmelding til denne studien til dødstidspunktet, vurdert opp til 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA069854 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UMGCC 0116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger