Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tipifarnib i behandling av eldre pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi

22. mars 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Farnesyltransferasehemmer R115777 (Zarnestra) (R115777 (Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC #702818) hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi med dårlig risiko

Tipifarnib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Fase II studie for å studere effektiviteten av tipifarnib ved behandling av eldre pasienter som tidligere har ubehandlet akutt myeloide leukemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den fullstendige responsraten for R115777 (tipifarnib) ved tidligere ubehandlet akutt myeloide leukemi (AML) hos (a) eldre pasienter (alder >= 75) og (b) pasienter (alder >= 65) med AML innledet med myelodysplastisk syndrom (MDS), ved bruk av en kronisk doseringsplan.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme progresjonsfri og total overlevelse hos pasienter med tidligere ubehandlet AML behandlet med R115777, ved bruk av en kronisk doseringsplan.

II. For å bestemme varigheten av respons hos pasienter med tidligere ubehandlet AML behandlet med R115777, ved bruk av en kronisk doseringsplan.

III. For å bestemme effekten av R115777 på fosforylering av mitogenaktivert proteinkinase (MAPK) og fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinase, katalytisk subenhet alfa (PI3K) i leukemiceller.

IV. For å bestemme effekten av R115777 på prosessering av det farnesylerte proteinet HDJ-2.

V. For å bestemme toksisitetene til R115777 når gitt i en kronisk doseringsplan.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral tipifarnib to ganger daglig på dag 1-21. Pasienter med fullstendig eller delvis respons, hematologisk bedring eller stabil sykdom fortsetter behandlingen hver 29.-63. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med fullstendig respons etter andre behandlingskur får 2 ekstra behandlingskurer.

Pasientene følges for overlevelse.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 125 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 11-17 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftelse av diagnosen AML (>= 20 % margeksplosering)
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke
  • SGOT og SGPT =< 2,5 x normale grenser (grad 1)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x normale grenser (grad 1)

  • AML (enhver av følgende):

    • Nydiagnostisert AML hos voksne >= 75 år
    • Nydiagnostisert AML som følge av MDS hos voksne >= 65 år
  • Hyperleukocytose med >= 30 000 leukemiske blaster/uL

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk (FAB M3) subtype
  • Tidligere behandlet med kjemoterapi for leukemi (unntatt hydroksyurea)
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon (laboratorium eller klinisk)
  • Aktiv leukemi i sentralnervesystemet
  • Samtidig strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi; tidligere behandling for en annen malignitet er tillatt, forutsatt at det har forekommet minst 1 måned siden pasienten fikk noen av disse behandlingene
  • Iboende nedsatt organfunksjon (som nevnt ovenfor)
  • Symptomatisk nevropati (grad 2 eller verre)
  • Kjent allergi mot imidazolmedisiner, slik som ketokonazol, mikonazol, ekonazol, tekonazol, klotrimazol, fentikonazol, isokonazol, sulkonazol eller tikonazol
  • Fysiske eller psykiatriske tilstander som etter hovedetterforskers (PI) eller utpekte estimering setter pasienten i høy risiko for toksisitet eller manglende overholdelse, f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvikt (CHF), ustabil angina eller dårlig kontrollert psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (tipifarnib)
Pasienter får oral tipifarnib to ganger daglig på dag 1-21. Pasienter med fullstendig eller delvis respons, hematologisk bedring eller stabil sykdom fortsetter behandlingen hver 29.-63. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med fullstendig respons etter andre behandlingskur får 2 ekstra behandlingskurer.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: tipifarnib
Gis muntlig
Andre navn:
  • R115777
  • Zarnestra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Inntil 8 år
CR-rater vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller for hver aldersgruppe separat.
Inntil 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis remisjon (PR) rate
Tidsramme: Inntil 8 år
Vil bli estimert etter observerte proporsjoner og 95 % konfidensintervaller.
Inntil 8 år
Toksisitetsrater vurdert ved bruk av NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 8 år
Vil bli estimert etter observerte proporsjoner og 95 % konfidensintervaller.
Inntil 8 år
Varighet av svar
Tidsramme: Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 8 år
Varighet av respons og overlevelse vil bli oppsummert av Kaplan-Meier estimatet av overlevelsesfordelingen.
Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 8 år
Varighet av overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for påmelding til denne studien til dødstidspunktet, vurdert opp til 8 år
Varighet av respons og overlevelse vil bli oppsummert av Kaplan-Meier estimatet av overlevelsesfordelingen.
Fra tidspunktet for påmelding til denne studien til dødstidspunktet, vurdert opp til 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA069854 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UMGCC 0116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi med multilineage dysplasi etter myelodysplastisk syndrom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere