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Tipifarnib bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie

22. März 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit dem Farnesyltransferase-Inhibitor R115777 (Zarnestra) (R115777 (Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC Nr. 702818) bei älteren Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie mit geringem Risiko

Tipifarnib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tipifarnib bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Rate des vollständigen Ansprechens von R115777 (Tipifarnib) bei zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) bei (a) älteren Patienten (Alter >= 75) und (b) Patienten (Alter >= 65) mit AML mit vorangegangener Myelodysplastik Syndrom (MDS), unter Verwendung eines chronischen Dosierungsschemas.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit zuvor unbehandelter AML, die mit R115777 behandelt wurden, unter Verwendung eines chronischen Dosierungsplans.

II. Bestimmung der Ansprechdauer bei Patienten mit zuvor unbehandelter AML, die mit R115777 unter Verwendung eines chronischen Dosierungsplans behandelt wurden.

III. Bestimmung der Wirkung von R115777 auf die Phosphorylierung von Mitogen-aktivierter Proteinkinase (MAPK) und Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat-3-kinase, katalytische Alpha-Untereinheit (PI3K) in Leukämiezellen.

IV. Bestimmung der Wirkung von R115777 auf die Prozessierung des farnesylierten Proteins HDJ-2.

V. Um die Toxizitäten von R115777 zu bestimmen, wenn es in einem chronischen Dosierungsschema verabreicht wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 zweimal täglich orales Tipifarnib. Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, hämatologischer Besserung oder stabilem Krankheitsverlauf setzen die Behandlung alle 29–63 Tage fort, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem Ansprechen nach dem zweiten Therapiezyklus erhalten 2 zusätzliche Therapiezyklen.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 125 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 11-17 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung der Diagnose AML (>= 20 % Markblasten)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • SGOT und SGPT = < 2,5 x Normalgrenzen (Grad 1)
  • Serum-Kreatinin = < 1,5 x Normalgrenzen (Grad 1)

  • AML (eine der folgenden):

    • Neu diagnostizierte AML bei Erwachsenen >= 75 Jahre
    • Neu diagnostizierte AML aufgrund von MDS bei Erwachsenen >= 65 Jahre
  • Hyperleukozytose mit >= 30.000 Leukämieblasten/µl

Ausschlusskriterien:

  • Subtyp der akuten Promyelozyten (FAB M3).
  • Vorher mit Chemotherapie behandelte Leukämie (außer Hydroxyharnstoff)
  • Disseminierte intravaskuläre Gerinnung (Labor oder Klinik)
  • Aktive Leukämie des zentralen Nervensystems
  • Begleitende Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie; eine frühere Therapie wegen einer anderen bösartigen Erkrankung ist zulässig, vorausgesetzt, dass mindestens 1 Monat vergangen ist, seit der Patient eine dieser Behandlungen erhalten hat
  • Intrinsisch beeinträchtigte Organfunktion (wie oben angegeben)
  • Symptomatische Neuropathie (Grad 2 oder schlechter)
  • Bekannte Allergie gegen Imidazol-Medikamente wie Ketoconazol, Miconazol, Econazol, Teconazol, Clotrimazol, Fenticonazol, Isoconazol, Sulconazol oder Ticonazol
  • Physische oder psychiatrische Zustände, die den Patienten nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) oder Beauftragten einem hohen Toxizitäts- oder Nichteinhaltungsrisiko aussetzen, z. schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Tipifarnib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 zweimal täglich orales Tipifarnib. Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, hämatologischer Besserung oder stabilem Krankheitsverlauf setzen die Behandlung alle 29–63 Tage fort, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem Ansprechen nach dem zweiten Therapiezyklus erhalten 2 zusätzliche Therapiezyklen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: tipifarnib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • R115777
  • Zarnestra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
CR-Raten werden mit 95%-Konfidenzintervallen für jede Altersgruppe separat berechnet.
Bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partielle Remissionsrate (PR).
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Wird durch beobachtete Anteile und 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt.
Bis zu 8 Jahre
Toxizitätsraten bewertet mit NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Wird durch beobachtete Anteile und 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt.
Bis zu 8 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 8 Jahren
Dauer des Ansprechens und Überleben werden durch die Kaplan-Meier-Schätzung der Überlebensverteilung zusammengefasst.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 8 Jahren
Dauer des Überlebens
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie bis zum Todeszeitpunkt, bewertet bis zu 8 Jahre
Dauer des Ansprechens und Überleben werden durch die Kaplan-Meier-Schätzung der Überlebensverteilung zusammengefasst.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie bis zum Todeszeitpunkt, bewertet bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA069854 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UMGCC 0116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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